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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015514
受付番号 R000018023
科学的試験名 冠動脈バイパス手術を施行する虚血性心筋症患者にYS-1402を単回投与した際の安全性、忍容性、及び有効性を検討する並行群間用量漸増試験(第Ⅰ/Ⅱa相)
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/01
最終更新日 2020/08/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠動脈バイパス手術を施行する虚血性心筋症患者にYS-1402を単回投与した際の安全性、忍容性、及び有効性を検討する並行群間用量漸増試験(第Ⅰ/Ⅱa相) Parallel group controlled, dose-escalation study to assess the safety, tolerability, efficacy of YS-1402 combined with CABG for patient with ischaemic cardiomypathy
一般向け試験名略称/Acronym 冠動脈バイパス手術を施行する虚血性心筋症患者にYS-1402を単回投与した際の安全性、忍容性、及び有効性を検討する並行群間用量漸増試験(第Ⅰ/Ⅱa相) Parallel group controlled, dose-escalation study to assess the safety, tolerability, efficacy of YS-1402 for ischaemic heart disease in CABG
科学的試験名/Scientific Title 冠動脈バイパス手術を施行する虚血性心筋症患者にYS-1402を単回投与した際の安全性、忍容性、及び有効性を検討する並行群間用量漸増試験(第Ⅰ/Ⅱa相) Parallel group controlled, dose-escalation study to assess the safety, tolerability, efficacy of YS-1402 combined with CABG for patient with ischaemic cardiomypathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 冠動脈バイパス手術を施行する虚血性心筋症患者にYS-1402を単回投与した際の安全性、忍容性、及び有効性を検討する並行群間用量漸増試験(第Ⅰ/Ⅱa相) Parallel group controlled, dose-escalation study to assess the safety, tolerability, efficacy of YS-1402 for ischaemic heart disease in CABG
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性心疾患 ICM
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 YS-1402安全性と忍容性の評価 Assessment of safety, tolerability for YS-1402
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes YS-1402安全性 Safety for YS-1402
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 YS-1402ゼラチン製剤10mgの心臓への移植 Transplantation of gelatinous preparation contains 10mg of YS-1402 to the heart
介入2/Interventions/Control_2 YS-1402ゼラチン製剤30mgの心臓への移植 Transplantation of gelatinous preparation contains 30mg of YS-1402 to the heart
介入3/Interventions/Control_3 YS-1402ゼラチン製剤100mgの心臓への移植 Transplantation of gelatinous preparation contains 100mg of YS-1402 to the heart
介入4/Interventions/Control_4 プラセボ placebo
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・虚血性心筋症と診断され、開胸手術により冠動脈バイパス術を受ける患者
・心臓超音波検査で左室駆出率が40%以下の患者
ischaemic heart disease who underwent CABG
echocardiography EF<=40%
除外基準/Key exclusion criteria ・悪性腫瘍を有する患者
・妊娠あるいは妊娠している可能性がある患者
・アルコール中毒症又は薬物依存症の既往を有する患者
Cancer
pregnancy
Alcoholics and drug dependense in medical history
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
戸田 宏一

ミドルネーム
Toda,Koichi
所属組織/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
所属部署/Division name 心臓血管外科 cardiovascular surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3154
Email/Email sawa@surg1.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松浦 良平

ミドルネーム
Matsuura,ryohei
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
部署名/Division name 心臓血管外科 cardiovascular surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3154
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-saito@surg1.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 The unit early and Exploratory,apan Agency for Medical Research and evelopment
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
早期・探索的拠点,日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 02 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 10 23
最終更新日/Last modified on
2020 08 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018023
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018023

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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