UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動合併患者における冠動脈ステント留置後の経過を見る多施設共同レジストリー

英語
Multicenter Registry for the Optimal Antithrombotic Therapy in the Patients with Arial Fibrillation Undergoing Percutaneous Coronary Intervention Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マイルストーン試験

英語
MILESTONE Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動合併患者における冠動脈ステント留置後の経過を見る多施設共同レジストリー

英語
Multicenter Registry for the Optimal Antithrombotic Therapy in the Patients with Arial Fibrillation Undergoing Percutaneous Coronary Intervention Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マイルストーン試験

英語
MILESTONE Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動
冠動脈疾患

英語
Atrial fibrillation
Coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗血栓薬多剤併用が想定される冠動脈ステント留置術を受けた心房細動患者を対象とし、実臨床での抗血栓薬の内服状況を把握し、抗血栓薬の内服内容の違いによる出血性イベントの頻度、及び心血管イベントの頻度を調査することを目的とした。

英語
The objective of this registry study is to investigate the management of antiplatelet and oral anticoagulant therapies and the frequencies of cardiovascular events, stent thrombosis, and bleeding events in patients who have undergone stent implantation in actual clinical settings.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PCI終了時、PCI後３０日、１年後での出血性イベント

英語
Bleeding events at just after PCI, 30 days and 1 year follow-up

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心房細動に対して抗凝固薬を内服中で、今回エベロリム薬剤溶出ステント（EES：Xience V, Promus ,Xience Prime, Xience Xpedition）を用いてPCIを行う患者

英語
Patients who have undergone PCI with EES

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・エベロリムス溶出ステント以外の薬剤溶出性ステントが過去に留置されている患者
・急性心筋梗塞の患者
・医師が不適当と判断した症例

英語
Patients who have already been implanted other DES
Patiens with acute myocardial infarction
Patients judged by the treating physician to be unsuitable as study subjects

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	潤哉
ミドルネーム
姓	阿古

英語

名	Junya
ミドルネーム
姓	Ako

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

2520374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里１－１５－１

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0374 Japan

電話/TEL

0427788111

Email/Email

hidehira@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英平
ミドルネーム
姓	深谷

英語

名	Hidehira
ミドルネーム
姓	Fukaya

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

2520374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0374 Japan

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hidehira@med.kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Department of Cardiovascular Medicine,
Kitasato University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学　医学部　循環器内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Abbott Vascular Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アボットバスキュラージャパン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部総務課医学研究・倫理委員会事務局

英語
IRB, Kitasato University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里１－１５－１

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku

電話/Tel

042-778-7756

Email/Email

onoya@kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

04

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
主要評価項目
PCI終了時、PCI後３０日、１年後での出血性イベント

2副次的評価項目
PCI終了時、PCI後３０日、１年での下記イベント
・心血管イベント
心筋梗塞
血行再建(PCIまたはCABG)
・死亡（心臓死、非心臓死）
・脳卒中（脳梗塞、脳出血）
・ 心不全
・ ステント血栓症（ＡＲＣ定義による）

英語
Primary Endpoint
Bleeding events at just after PCI, 30 days and 1 year follow-up


Secondary Endpont
Following events at jst after PCI, 30 days and 1 year follow-up
-Cardiovascular event
- Myocardial infarction
- Revasclarization (PCI or CABG)
-Death (cardiac or non-cardiac)
-Stroke
-Heart Failure
-Stent thrombosis (ARC definition)

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018032

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