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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015525
受付番号 R000018035
科学的試験名 BRATフレームワークを用いたMIRCERAとその他ESAのB/R評価
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/24
最終更新日 2016/07/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title BRATフレームワークを用いたMIRCERAとその他ESAのB/R評価 Benefit-risk assessment of MIRCERA and other ESAs using the BRAT framework
一般向け試験名略称/Acronym BRATフレームワークを用いたMIRCERAとその他ESAのB/R評価 Benefit-risk assessment of MIRCERA and other ESAs using the BRAT framework
科学的試験名/Scientific Title BRATフレームワークを用いたMIRCERAとその他ESAのB/R評価 Benefit-risk assessment of MIRCERA and other ESAs using the BRAT framework
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BRATフレームワークを用いたMIRCERAとその他ESAのB/R評価 Benefit-risk assessment of MIRCERA and other ESAs using the BRAT framework
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎不全 Chronic renal insufficiency
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
腎臓内科学/Nephrology 輸血医学/Blood transfusion
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 医療data base(DB)を用いて市販薬のベネフィット・リスク (Benefit-Risk: B/R) 評価の可能性及びその限界を調査することを本研究の目的とする。 The main objective of this study is to investigate the feasibility and limitation of the benefit-risk assessment of commercial drug products using medical databases.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 米国製薬団体PhRMAが提案したBRAT(Benefit-Risk Action Team)フレームワークを用い,MIRCERAとその他Erythropoiesis Stimulating Agent(ESA)で比較することで,医療DBを用いたB/R評価の有用性と問題点を明らかにすることを目標とする。 Demonstration of the feasibility of benefit-risk assessment with medical DB by comparing MIRCERA and other ESAs using the BRAT framework proposed by the PhRMA.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベネフィット及びリスクは以下の項目とし,各項目の重み付けは実施しない。
ベネフィット:
貧血改善効果
Hb維持効果
無輸血
臨床使用
通院回数
腎不全進展抑制(腎保護)
ADL改善

リスク:
バスキュラーアクセス血栓症
高血圧
高血圧性脳症
血小板数減少
赤芽球癆
過敏反応
心血管系有害事象(心疾患)
肺塞栓を含む血栓塞栓症
消化管出血
類薬のリスクとして,脳出血
Benefit and risk assessment includes the following parameters and will not employ a weighted approach for any parameter.

Benefit:
Anemia Improving Effect
Hb Maintaining Effect
Blood Transfusion-Free
Number of Visits
Suppression of Renal Insufficiency Progression (Renal Protection)
ADL Improvement

Risk:
Vascular Access Thrombosis
Hypertension
Hypertensive Encephalopathy
Decreased Platelet Count
Aplasia Pure Red Cel
Hypersensitive Reaction
Cardiovascular Adverse Event (Heart Disease)
Thromboembolism Including Pulmonary Embolism
Gastrointestinal Hemorrhage
Cerebral hemorrhage as risk associated with similar drugs
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 日本におけるMIRCERA発売年月である2011年7月以降にMIRCERA若しくはその他ESAを継続して少なくとも6ヵ月間(初回投与日と最終投与日の日数差が180日)以上投与した慢性腎不全患者を対象とする。 The analysis set will include patients with chronic renal insufficiency who meet these conditions and have continuously receive MIRCERA or other ESAs for a duration of at least 6 months (the difference between the date of initial dose and the date of final dose is at least 180 days) since July 2011 (after the product launch of MIRCERA) or later.
除外基準/Key exclusion criteria 設定しない。 N/A
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
今川純一

ミドルネーム
Jyunichi Imagawa
所属組織/Organization 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co.Ltd.
所属部署/Division name 医薬安全性本部 Drug Safety Div.
郵便番号/Zip code
住所/Address 中央区日本橋室町2-1-1 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-chome,Chuouku,Tokyo
電話/TEL 03-3281-6611
Email/Email imagawajni@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮脇奈津子

ミドルネーム
Natsuko Miyawaki
組織名/Organization 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co.Ltd.
部署名/Division name 医薬安全性本部 Drug Safety Div.
郵便番号/Zip code
住所/Address 中央区日本橋室町2-1-1 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-chome,Chuouku,Tokyo
電話/TEL 03-3281-6611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miyawakintk@chugai-pharm.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chugai Pharmaceutical Co.Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Chugai Pharmaceutical Co.Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://dij.sagepub.com/cgi/reprint/2168479016656029v1.pdf?ijkey=Iz9GVM20HrHc3vk&keytype=finite
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 背景:
Real Word設定におけるベネフィット・リスク(B-R)の評価は、医薬品のための重要な課題であるが、いくつかの研究により、このアプローチを探求してきました。ベネフィット・リスク・アクションチーム(BRAT)フレームワークを適用することにより、医療データベースを使用して、B-R評価の有用性と限界を調べるために、我々は、エリスロポエチンに関してケーススタディを行いました。
方法:
Medical Data Visionの医療データベースから市販後のデータを用いて、メトキシ・ポリエチレングリコール - エポエチンベータ(C.E.R.A.:持続性エリスロポエチン受容体活性化薬),その他の赤血球造血刺激剤(ESA)とでB-R比較を行いました。データは2011年7月から2014年3月までのC.E.R.A.で治療中の慢性腎臓病(CKD)患者から131例(非透析109例,血液透析22例),他のESAで治療中の 542例(非透析327例,血液透析215例)を得ました。
結果:
C.E.R.A.のB-Rプロファイルは主にオッズ比で評価した。非透析,血液透析の両CKD患者における他のESAのB-Rプロファイルと同様であるように思われました。各アウトカムに対する様々な点推定値と信頼区間にもかかわらず、サブグループの結果は、B-R評価の全体的な分析と比較して顕著な差異を示さなかった。
結論:
B-Rの評価は、医療データベースとBRATフレームワークを使用して行うことができるが、単一のデータソースを使用する場合には制限が存在します。データ抽出の際の選択,アウトカムを定義するときには注意が必要です。さらなる研究により,このアプローチの実用化を促進することが必要です。
Background
While benefit-risk (B-R) assessment in the real-world setting is an important challenge for pharmacovigilance, few studies have explored this approach. To investigate the utility and limitations of B-R assessment using a healthcare database by applying the Benefit Risk Action Team (BRAT) framework, we have conducted a case study with erythropoietin agents.
Methods
Post-marketing data from the Medical Data Vision healthcare database were used in a B-R comparison between methoxy polyethylene glycol-epoetin beta (continuous erythropoietin receptor activator: C.E.R.A.) and other erythropoiesis stimulating agents (ESAs). Data were from patients with chronic kidney disease (CKD) treated with C.E.R.A. (n=131: nondialysis, n=109; hemodialysis, n= 22) or other ESAs (n=542: nondialysis, n= 327; hemodialysis, n=215) between July 2011 and March 2014.
Results
The B-R profile for C.E.R.A. appeared to be similar to that for other ESAs in both nondialysis and hemodialysis patients with CKD, when benefits and risks were mainly assessed in terms of odds ratios. Despite various point estimates and confidence intervals for each outcome, the results of subgroup analyses showed no notable differences from the overall analysis in B-R assessment.
Conclusions
B-R assessment can be performed using the BRAT framework with a healthcare database, but limitations exist when using a single data source. Care should be taken when selecting data for extraction and defining outcomes of interest. Further research is necessary to facilitate practical application of this approach.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 12 06

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本疫学研究の目的及びB/Rの分析を行う上で,必要なデータが揃っており,分析に最適と考えられるMDV(Medical Data Vision:メディカル・データ・ビジョン)社の診療DBを用いる。MDV診療DBは病院から匿名化された症例情報を集めたDBで,電子レセプトとDPCファイルを基に契約している病院にて匿名化されたものをMDV社にてDB化したもので,2014年5月現在,日本国内の急性期病院(DPC参加病院)147施設約750万人の患者情報が集積されている。対象とする患者数や処方日数,処方量等の分析が可能なツールであり,疾患や薬剤だけでなく,手術や検査など実際の診療行為を起点とした多角的な分析も可能である。 The MDV medical record database is selected as the most suitable data source for the intended study due to the fact that it contains all necessary data required to achieve the objective of the epidemiological study and to conduct the benefit-risk analysis as planned. The MDV medical record database consists of anonymized patient information collected from hospitals. Data from electronic receipts and Diagnosis Procedure Combination (DPC) files are anonymized at contracting hospitals and sent to MDV for the generation of a database. It contains medical information derived from approximately 7.5 million patients at 147 acute-phase medical institutions participating in the DPC system in Japan as of May 2014. It provides a tool that allows not only the analysis of the number of patients and the amount of drugs prescribed in a specific field of interest, but also a multidimensional analysis based on actual medical treatments, including surgery and examination.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 10 24
最終更新日/Last modified on
2016 07 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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