UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行直腸癌に対するTS-1併用術前化学放射線療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
A Phase II trial of preoperative chemoradiation therapy with S-1 for locally-advanced rectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行直腸癌TS-1併用術前化学放射線療法

英語
Preoperative chemoradiation therapy with S-1 for locally-advanced rectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行直腸癌に対するTS-1併用術前化学放射線療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
A Phase II trial of preoperative chemoradiation therapy with S-1 for locally-advanced rectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行直腸癌TS-1併用術前化学放射線療法

英語
Preoperative chemoradiation therapy with S-1 for locally-advanced rectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行直腸癌 (T3-4, N0-2, M0)

英語
locally advanced rectal cancer (T3-4, N0-2, M0)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能な局所進行直腸癌に対するTS-1投与（2週投与1週休薬の繰り返し）と放射線照射による術前化学放射線療法の有効性と安全性を検討する。

英語
To evaluate safet and efficacy of preoperative chemoradiation therapy with S-1 (2 weeks administration and 1 week withdrawal) for locally advanced rectal cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性 (化学放射線治療に伴う有害事象の発現頻度と程度)

英語
safety (incidence and grades of adverse events for preoperative chemoradiation therapy)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存期間（RFS)、全生存期間（OS）、累積局所再発率、治療完遂率、R0 切除率、down-staging率、組織学的効果判定、
奏効率 (RECIST version1.1)、完全奏効率 (pCR)、栄養状態の評価、切除標本の免疫組織化学染色による評価、安全性 (手術合併症発症割合、晩期障害の頻度と程度)

英語
RFS, OS, accumulated local recurrence rate, treatment completion rate, R0 resection rate, down-stagingrate, pathological response rate, response rate (RECIST version1.1), pCR, nutritional assessment, immunohistochemical assessment, safety (operative complications, late adverse events).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1: 2週間投与1週間休薬 (80mg/m2/日、1日2回に分けて)にて計5週間。
放射線治療: 1.8 Gy/日, 5日/週(月曜から金曜まで), 計５週間, 計 45 Gy。

英語
S-1: 80mg/m2/day, 2 weeks administration followed by 1 week withdrawl and 2 weeks administration, for a total of 5 weeks.
Radiationa therapy: 1.8 Gy/day, 5 days/week (through Monday to Friday), a total of 45 Gy/5 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に直腸癌（腺癌）であることが確認された症例
2) 登録前 28 日以内の画像診断*で以下のすべてを満たす症例
・ 臨床病期が T3-4 かつN0-2 （側方リンパ節転移の有無は問わない）の診断を受けた切除可能症例
・ 主占居部位が Ra, Rb, P のいずれかである**
・ 腫瘍下縁が腹膜反転部より肛門側にある**
・ 肉眼型分類 4 型（びまん浸潤型）ではない
・ *大腸内視鏡および注腸造影、造影MDCT および造影MRI による診断を必須とする。ただし、造影剤アレルギーのある症例では単純も可とする。また、T1-2 症例の除外を目的にEUS を補助的に用いても良い。
・ ** 大腸癌取扱い規約８版に従って、肛門縁から腫瘍下縁までの距離を記載する。
3) 肝転移、腹膜転移および遠隔転移がない症例
4) 登録時年齢が20歳以上80歳以下（満年齢）の症例
5) Performance Status (ECOG) が0-1の症例
6) 前治療 (放射線療法、化学療法、ホルモン療法など)が実施されていない症例
7) 主要臓器 (骨髄、心、肺、肝、腎など)機能に高度の障害がない症例
(登録前14日以内の検査にて以下のすべてを満たすこと)
① 白血球数 ：3,000 /mm3以上12,000/mm3未満
② 好中球数 ：1,500 / mm3以上
③ 血小板数 ：75,000 /mm3以上
④ ヘモグロビン ：9.0 g/dl以上
⑤ 総ビリルビン ：1.5 mg/dl以下
⑥ AST (GOT)・ALT (GPT) ：80 IU/L以下
⑦ 血清クレアチニン ：1.5 mg/dL 以下
⑧ クレアチニンクリアランス ：50 ml/min以上
(Cockcroft-Gaultの式による)
男性Ccr = 体重（kg）×（140 - 年齢）/（72×血清クレアチニン値）
女性Ccr = 男性Ccr×0.85
8) 登録前 28 日以内に心電図、必要により心エコー検査をあわせて行い、臨床的に問題となる異常所見がない症例
9) 食事摂取可能で薬剤の経口投与が可能な症例
10) 患者本人から文書による同意が得られている症例

英語
1) Pathologically diagnosed as adenocarcinoma.
2) Patients who satisfy the following criteria within 28 days before registration:
* Patients with tumors in T3-4 and N0-2 according to the Japanese Classification of Colorectal Carcinoma, the 2nd edition and resectable.
* The tumor is mainly located in Ra, Rb or P according to the Japanese Classification of Colorectal Carcinoma, the 2nd edition.
* The anal margin of the tumor is lower than the level of peritoneal inversion.
* The tumor is not macroscopically classified into type 4.
* Diagnosed with colonoscopy, barium enema, contrast CT and contrast MRI. If the patient is allergic to contrast, plain CT and MRI are allowed.
* The distance between anal verge and the lower margin of the tumor should be recorded.
3) patients should be free from liver metastasis, peritoneal dissemination or distant metastasis.
4) Between 20 years old and 80 years old when registered.
5) Performance Status (ECOG) is 0-1.
6) No prior radiotherapy, chemotherapy or hormone therapy.
7) No severe disorder of bone marrow, heart, lung, liver or kidney. The data of blood test within 14 days before registration should be within the following range:
WBC counts: 12,000/mm3 > and > 3,000 /mm3
Neutrophil counts: > 1,500 / mm3
Platelet counts: > 75,000 /mm3
Hemoglobin: > 9.0 g/dl
Total bilirubin: 1.5 mg/dl >
AST (GOT), ALT (GPT): 80 IU/L >
Serum creatinine: 1.5 mg/dL >
Creatinine clearance: > 50 ml/min (with Cockcroft-Gault's formula)
8) No clinically abnormal finding of ECG within 28 days before registration
9) Patients who can eat food and can be orally administered.
10) Informed consent has been acquired.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
2) 活動性の重複がん、大腸多発癌を有する症例
3) TS-1の投与禁忌である症例
4) 38℃以上の発熱を伴う感染症を有する症例
5) 重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロール不良な糖尿病、コントロール不良な高血圧症、心不全、腎不全、肝不全など）を有する症例
6) 間質性肺炎の既往歴を有する症例
7) 治療を要する胸水・腹水を有する症例
8) 消化管の新鮮出血を有する症例
9) 下痢（水様便）のある症例
10) 妊娠の可能性（意思）のある女性、妊婦または授乳婦。避妊する意思のない症例。パートナーの妊娠を希望する男性
11) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例
12) HBs抗原陽性の症例
13) その他、担当医師が本試験の登録には不適当と判断した症例

英語
1) Patients with past history of severe drug allergy.
2) Patients with active cancers in other organs or multicentric cancers in colorectum.
3) Contraindication of S-1 administration.
4) Patients who suffered from infection with fever higher than 38 degree.
5) Patients with severe complications such as bowel obstruction, ileus, intestinal pneumonitis or pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, heart failure, renal failure, liver dysfunction and others.
6) Patients with past history of intestinal pneumonitis.
7) Patients with pleural or ascites retention which should be treated.
8) Patients with fresh bleeding from intestinal tract.
9) Patients with watery diarrhea.
10) Women who are willing to pregnancy or possible to be pregnant. Patients who do not intend to prevent pregnancy.
11) Patients who are continuing steroid administration orally or intravenously.
12) Patients with HBs positive.
13) Patients whom doctors consider not to be eligible for this study for some other reasons.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三浦康

英語

名
ミドルネーム
姓	Koh Miura

所属組織/Organization

日本語
宮城県立がんセンター

英語
Miyagi Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒981-1293　宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1

英語
47-1 Nodayama, Natori, Miyagi 981-1293, Japan

電話/TEL

+81-22-384-3151

Email/Email

kou-miura@miyagi-pho.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三浦康

英語

名
ミドルネーム
姓	Koh Miura

組織名/Organization

日本語
宮城県立がんセンター

英語
Miyagi Cancer Center

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒981-1293　宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1

英語
47-1 Nodayama, Natori, Miyagi 981-1293, Japan

電話/TEL

+81-22-384-3151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kou-miura@miyagi-pho.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人宮城県立病院機構宮城県立がんセンター（研究所）

英語
Department of Surgery, Miyagi Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
宮城県立がんセンター

部署名/Department

日本語
消化器外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特になし

組織名/Division

日本語
特になし

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
特になし

英語
None.

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

宮城県立がんセンター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

08

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018039

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