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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000015529
受付番号 R000018040
試験名 去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミドとアビラテロンの有効性に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/01
最終更新日 2015/04/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミドとアビラテロンの有効性に関するランダム化比較試験
A multicenter randomized Phase III trial of enzalutamide versus abiraterone as a first-line endocrine therapy for castration-resistant prostate cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミドとアビラテロンの有効性に関するランダム化比較試験 Enable Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 去勢抵抗性前立腺癌 castration-resistant prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前立腺特異抗原(prostate-specific antigen: PSA)再発を来たした去勢抵抗性前立腺癌に対するenzalutamide群とabiraterone群の有効性と安全性を比較検討することによって,enzalutamideの有用性を検証する。 To evaluate the efficacy of enzalutamide for castration-resistant prostate cancer with comparing enzalutamide to abiraterone
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PSA progressionまでの期間 Time to PSA progression; TTPP
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、画像判定に基づく無増悪生存期間、細胞傷害性化学療法開始までの期間、ECOG PSが1段階以上悪化するまでの期間、癌性疼痛に対するオピオイド使用までの期間、PSA奏効率
Overall survival, radiographic progression-free survival, time to cytotoxic chemotherapy initiation, time to stage-up of ECOG performance status, time to opioid analgesic initiation, PSA response rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 enzalutamide 160mg enzalutamide 160mg
介入2/Interventions/Control_2 abiraterone 1000mg abiraterone 1000mg
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1. 組織学的または細胞学的に確認されている、以下で定義される去勢抵抗性前立腺癌患者。総テストステロン値<50 ng/dl、1週間以上あけたPSA測定値が2連続で上昇、かつ判定に使用する値がnadirより2ng/ml以上上昇
2. 全身的な経静脈的殺細胞性抗がん薬物療法がなされていない患者。
3. 20歳以上の患者。
4. ECOGのPerformance Status(PS)が0-2の患者。
5. 適切な肝機能を有する患者で,以下の基準をすべて満たすこと。
・総ビリルビン値≦1.5×施設基準値上限(Upper Limit of Normal, ULN)
・ASTおよびALT≦2.5×ULN(ただし,肝転移患者では≦5.0×ULNとする。)
・肝性脳症がないこと
・腹水貯留がないこと
6. 適切な腎機能を有する患者で,以下の基準を満たすこと。
・血清クレアチニン値≦2.0×ULN
7. 3箇月以上の生存が見込まれる患者。
8. 説明文書により,本人から研究参加への同意が得られている患者。
1. Pathologically or cytologically confirmed castration-resistant prostate cancer defined as total testosterone <50 ng/dl and two consecutive PSA elevatoin with 1week interval and the PSA judged is at least 2ng/ml higher than nadir.
2. No previous cytotoxic intravenous systemic chemotherapy
3. >=20 years old
4. ECOG PS 0-2
5. Total bilirubin <=1.5xUpper Limit of Normal (ULN), aspartate transaminase <=2.5xULN (<=5.0xULN in patients with liver metasiasis), alanine transaminase <=2.5xULN (<=5.0xULN in patients with liver metasiasis), no ascites, and no hepatic encephalopathy
6. Serum creatinine <=2.0xULN
7. Life expectancy >3months
8. Obtained infromed consent with document
除外基準/Key exclusion criteria 1. enzalutamide、 abirateroneまたはprednisoloneに対し過敏症の既往歴のある患者。
2. 出子計画のある患者。
3. その他,担当医師が本臨床試験の対象患者として不適当であると認めた患者。
1. Allergy for enzalutamide, abiraterone, and prednisolone
2. Desire to bear children
3. Patients who were judged unfit for enrollment by physicians in charge
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 泉浩二 Kouji Izumi
所属組織/Organization 金沢大学医薬保健研究域医学系 Kanazawa University Graduate School of Medical Science
所属部署/Division name 集学的治療学(泌尿器科) Department of Integrative Cancer Therapy and Urology
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takaramachi Kanazawa Ishikawa Japan
電話/TEL 076-265-2393
Email/Email azuizu2003@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 泉浩二 Kouji Izumi
組織名/Organization 金沢大学医薬保健研究域医学系 Kanazawa University Graduate School of Medical Science
部署名/Division name 集学的治療学(泌尿器科) Department of Integrative Cancer Therapy and Urology
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takaramachi Kanazawa Ishikawa Japan
電話/TEL 076-265-2393
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email azuizu2003@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University Graduate School of Medical Science, Department of Integrative Cancer Therapy and Urology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学医薬保健研究域医学系集学的治療学(泌尿器科)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kanazawa University Graduate School of Medical Science, Department of Integrative Cancer Therapy and Urology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学医薬保健研究域医学系集学的治療学(泌尿器科)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 10 26
最終更新日/Last modified on
2015 04 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018040
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018040

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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