UMIN試験ID | UMIN000015832 |
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受付番号 | R000018045 |
科学的試験名 | 十二指腸液研究 十二指腸液中タンパク質濃度測定による 膵癌早期発見法の開発 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/12/05 |
最終更新日 | 2018/10/01 13:17:01 |
日本語
十二指腸液研究
十二指腸液中タンパク質濃度測定による
膵癌早期発見法の開発
英語
Study of duodenal juice
Analysis of the markers in the duodenal juice to detect early stage pancreatic cancer
日本語
十二指腸液中タンパク質濃度測定による
膵癌早期発見法の開発
英語
Analysis of the markers in the duodenal juice to detect early stage pancreatic cancer
日本語
十二指腸液研究
十二指腸液中タンパク質濃度測定による
膵癌早期発見法の開発
英語
Study of duodenal juice
Analysis of the markers in the duodenal juice to detect early stage pancreatic cancer
日本語
十二指腸液中タンパク質濃度測定による
膵癌早期発見法の開発
英語
Analysis of the markers in the duodenal juice to detect early stage pancreatic cancer
日本/Japan |
日本語
膵癌
英語
Pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本試験の目的は,上部消化管内視鏡検査時に膵管カニュレーションを伴わずに採取した十二指腸液中のタンパク質濃度(マーカー濃度)による膵癌スクリーニング法の開発である。
英語
The aim of this study is to assess the utility of markers in the duodenal juice obtained without pancreatic duct cannulation to detect pancreatic cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
Stage 0・Ⅰ の膵癌患者と健常者のマーカー濃度
英語
The protein levels in the duodenal juice to detect patients with stage 0/1 pancreatic cancer
日本語
Stage 0・Ⅰ 以外の膵癌患者,及び,膵疾患患者のマーカー濃度
マーカー濃度による膵癌患者,膵疾患患者のスクリーニング精度
英語
The protein levels in the duodenal juice to detect pancreatic cancer and its sensitivity, The protein levels in the duodenal juice to detect pancreatic diseases
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
その他/Other |
日本語
上部消化管を観察可能な内視鏡挿入後すぐに十二指腸まで到達し、十二指腸乳頭部付近で十二指腸液を採取する。採取はPR-130Qカテーテル(Olympus社)を用いて行い,採取量は0.3 ml以上を目標に5分以内で終了とする。吸引は20mlシリンジを用いて用手的に行う。目標量を採取した時点、5分が経過した時点で,吸引を終了しカテーテルを抜去する。シリンジ内、カテーテル内に採取された十二指腸液を、タンパク分解酵素阻害剤(Roche社)1錠を内部で破砕した2mlチューブに注入する。チューブを即座に-80℃で保存する。
英語
At the beginning of the endoscopy, the duodenum is entered within a few minutes and we collect the duodenal juice. The collection of duodenal juice The duodenal juice is collected using PR-130Q catheter and 20ml-syringe. The catheter is removed when the sample reaches more than 0.3ml or the procedure takes more than 5 minutes. The sample is immediately put into 2ml-tube with a protease inhibitor (Roche) and stored at -80degrees.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1st ステージ:手術を前提とした膵癌患者でスクリーニング目的の上部消化管内視鏡またはEUS予定患者
1) 年齢:50歳以上である
2) 手術を前提とした膵癌患者でスクリーニング目的の上部消化管内視鏡またはEUSを予定している
3) 被験者本人への説明文書を用いた説明を行い,本人からの文書による同意が得られている
4) 既往を含め上部消化管に明らかな悪性疾患(食道癌,胃癌,十二指腸乳頭部腫瘍等)がない
5) 上部消化管切除術の手術既往(胃切除術,膵頭十二指腸切除等)がない
6) 明らかな胆管悪性腫瘍がない
2nd ステージ:膵疾患疑いでEUS予定または術前や経過観察でスクリーニングの上部消化管内視鏡予定患者
1) 年齢:50歳以上である
2) 膵疾患疑いでEUS予定または術前や経過観察でスクリーニング目的の上部消化管内視鏡を予定している
3) 被験者本人への説明文書を用いた説明を行い,本人からの文書による同意が得られている
4) 既往を含め上部消化管に明らかな悪性疾患(食道癌,胃癌,十二指腸乳頭部腫瘍等)がない
5) 上部消化管切除術の手術既往(胃切除術,膵頭十二指腸切除術等)がない
6) 明らかな胆管悪性腫瘍がない
コントロール
腎移植ドナー候補について
1) 年齢:50歳以上である
2) 膵腫瘍および膵疾患の疑いのないことを術前CTで確認している
3) 直視鏡を用いたスクリーニング目的の上部消化管内視鏡予定である
4) 被験者本人への説明文書を用いた説明を行い,本人からの文書による同意が得られている
5) 既往を含め上部消化管に明らかな悪性疾患(食道癌,胃癌,十二指腸乳頭部腫瘍等)がない
6) 上部消化管切除術の手術既往(胃切除術,膵頭十二指腸切除術等)がない
7) 明らかな胆管悪性腫瘍がない
健康診断受診者について
1) 年齢:50歳以上である
2) 膵腫瘍および膵疾患の疑う所見がないことを健診における腹部超音波で確認している
3) 直視鏡を用いた上部消化管内視鏡予定である
4) 被験者本人への説明文書を用いた説明を行い,本人からの文書による同意が得られている
5) 既往を含め上部消化管に明らかな悪性疾患(食道癌,胃癌,十二指腸乳頭部腫瘍等)がない
6) 上部消化管切除術の手術既往(胃切除術,膵頭十二指腸切除術等)がない
7) 明らかな胆管悪性腫瘍がない
英語
1st stage:
1) Aged 50 or more
2) Patients who undergo preoperative screening upper gastrointestinal endoscopy or endoscopic ultrasonography (EUS) for the assessment of pancreatic cancer
3) Written informed consent
4) Patients without definite malignant diseases in upper gastrointestinal lesion except pancreatic cancer
5) Patients who have undergone no surgery in gastrointestinal lesion
6) Patients without malignant disease in bile duct
2nd stage:
1) Aged 50 or more
2) Patients who undergo screening upper gastrointestinal endoscopy or EUS for their pancreatic diseases.
3) The written informed consent is obtained from all the participants in this study.
4) Patients without definite malignant diseases in upper gastrointestinal lesion except pancreatic cancer
5) Patients who have undergone no surgery in gastrointestinal lesion
7) Patients without malignant disease in bile duct
Control:
The renal transplantation donors
1) Aged 50 or more.
2) Patients proven to have normal pancreas by CT
3) Patients who undergo screening upper gastrointestinal endoscopy for their pancreatic diseases
4) Written informed consent
5) Patients without definite malignant diseases in upper gastrointestinal lesion except pancreatic cancer
6) Patients who have undergone no surgery in gastrointestinal lesion, such as gastrectomy, pancreatoduodenectomy and so on.
7) Patients without malignant disease in bile duct
The patients who undergo physical examination
1) Aged 50 or more.
2) Patients proven to have normal pancreas by EUS
3) Patients who undergo screening upper gastrointestinal endoscopy for their pancreatic diseases
4) Written informed consent
5) Patients without definite malignant diseases in upper gastrointestinal lesion except pancreatic cancer
6) Patients who have undergone no surgery in gastrointestinal lesion, such as gastrectomy, pancreatoduodenectomy and so on.
7) Patients without malignant disease in bile duct
日本語
1) 薬物過敏の既往歴のある患者
2) その他,担当医が本研究の対象として不適格と判断した患者
英語
1) They have no drug hypersensitivity.
2) The doctor-in-charge figures them to be suitable for this study.
1200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 雅夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masao Tanaka |
日本語
下関市立市民病院
九州大学大学院医学研究院
英語
Shimonoseki City Hospital
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
病院長
英語
ditector
日本語
下関市向洋町1-13-1
英語
1-13-1 Koyocho, Shimonoseki, Yamaguchi, 750-8520, Japan
092-631-2920
dj@cres-kyushu.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大塚 隆生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takao Ohtsuka |
日本語
九州大学 医学部
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
臨床・腫瘍外科
英語
Department of Surgery and Oncology
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, 812-8582 , Japan
092-631-2920
dj@cres-kyushu.or.jp
日本語
その他
英語
Clinical Research Support Center Kyushu
日本語
一般社団法人九州臨床研究支援センター
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英語
日本語
その他
英語
Olympus Corp
日本語
オリンパス株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
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英語
九州大学
JA尾道総合病院
手稲渓仁会病院
愛知県がんセンター中央病院
千葉県がんセンター
近畿大学
山梨大学
山梨県厚生連健康管理センター
戸畑共立病院
福岡赤十字病院
2014 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018045
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018045
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |