UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015832
受付番号 R000018045
科学的試験名 十二指腸液研究 十二指腸液中タンパク質濃度測定による 膵癌早期発見法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/05
最終更新日 2018/10/01 13:17:01

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
十二指腸液研究
十二指腸液中タンパク質濃度測定による
膵癌早期発見法の開発


英語
Study of duodenal juice
Analysis of the markers in the duodenal juice to detect early stage pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
十二指腸液中タンパク質濃度測定による
膵癌早期発見法の開発


英語
Analysis of the markers in the duodenal juice to detect early stage pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
十二指腸液研究
十二指腸液中タンパク質濃度測定による
膵癌早期発見法の開発


英語
Study of duodenal juice
Analysis of the markers in the duodenal juice to detect early stage pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
十二指腸液中タンパク質濃度測定による
膵癌早期発見法の開発


英語
Analysis of the markers in the duodenal juice to detect early stage pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌


英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は,上部消化管内視鏡検査時に膵管カニュレーションを伴わずに採取した十二指腸液中のタンパク質濃度(マーカー濃度)による膵癌スクリーニング法の開発である。


英語
The aim of this study is to assess the utility of markers in the duodenal juice obtained without pancreatic duct cannulation to detect pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Stage 0・Ⅰ の膵癌患者と健常者のマーカー濃度


英語
The protein levels in the duodenal juice to detect patients with stage 0/1 pancreatic cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Stage 0・Ⅰ 以外の膵癌患者,及び,膵疾患患者のマーカー濃度
マーカー濃度による膵癌患者,膵疾患患者のスクリーニング精度


英語
The protein levels in the duodenal juice to detect pancreatic cancer and its sensitivity, The protein levels in the duodenal juice to detect pancreatic diseases


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
上部消化管を観察可能な内視鏡挿入後すぐに十二指腸まで到達し、十二指腸乳頭部付近で十二指腸液を採取する。採取はPR-130Qカテーテル(Olympus社)を用いて行い,採取量は0.3 ml以上を目標に5分以内で終了とする。吸引は20mlシリンジを用いて用手的に行う。目標量を採取した時点、5分が経過した時点で,吸引を終了しカテーテルを抜去する。シリンジ内、カテーテル内に採取された十二指腸液を、タンパク分解酵素阻害剤(Roche社)1錠を内部で破砕した2mlチューブに注入する。チューブを即座に-80℃で保存する。


英語
At the beginning of the endoscopy, the duodenum is entered within a few minutes and we collect the duodenal juice. The collection of duodenal juice The duodenal juice is collected using PR-130Q catheter and 20ml-syringe. The catheter is removed when the sample reaches more than 0.3ml or the procedure takes more than 5 minutes. The sample is immediately put into 2ml-tube with a protease inhibitor (Roche) and stored at -80degrees.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1st ステージ:手術を前提とした膵癌患者でスクリーニング目的の上部消化管内視鏡またはEUS予定患者
1) 年齢:50歳以上である
2) 手術を前提とした膵癌患者でスクリーニング目的の上部消化管内視鏡またはEUSを予定している
3) 被験者本人への説明文書を用いた説明を行い,本人からの文書による同意が得られている
4) 既往を含め上部消化管に明らかな悪性疾患(食道癌,胃癌,十二指腸乳頭部腫瘍等)がない
5) 上部消化管切除術の手術既往(胃切除術,膵頭十二指腸切除等)がない
6) 明らかな胆管悪性腫瘍がない

2nd ステージ:膵疾患疑いでEUS予定または術前や経過観察でスクリーニングの上部消化管内視鏡予定患者
1) 年齢:50歳以上である
2) 膵疾患疑いでEUS予定または術前や経過観察でスクリーニング目的の上部消化管内視鏡を予定している
3) 被験者本人への説明文書を用いた説明を行い,本人からの文書による同意が得られている
4) 既往を含め上部消化管に明らかな悪性疾患(食道癌,胃癌,十二指腸乳頭部腫瘍等)がない
5) 上部消化管切除術の手術既往(胃切除術,膵頭十二指腸切除術等)がない
6) 明らかな胆管悪性腫瘍がない
コントロール
腎移植ドナー候補について
1) 年齢:50歳以上である
2) 膵腫瘍および膵疾患の疑いのないことを術前CTで確認している
3) 直視鏡を用いたスクリーニング目的の上部消化管内視鏡予定である
4) 被験者本人への説明文書を用いた説明を行い,本人からの文書による同意が得られている
5) 既往を含め上部消化管に明らかな悪性疾患(食道癌,胃癌,十二指腸乳頭部腫瘍等)がない
6) 上部消化管切除術の手術既往(胃切除術,膵頭十二指腸切除術等)がない
7) 明らかな胆管悪性腫瘍がない

健康診断受診者について
1) 年齢:50歳以上である
2) 膵腫瘍および膵疾患の疑う所見がないことを健診における腹部超音波で確認している
3) 直視鏡を用いた上部消化管内視鏡予定である
4) 被験者本人への説明文書を用いた説明を行い,本人からの文書による同意が得られている
5) 既往を含め上部消化管に明らかな悪性疾患(食道癌,胃癌,十二指腸乳頭部腫瘍等)がない
6) 上部消化管切除術の手術既往(胃切除術,膵頭十二指腸切除術等)がない
7) 明らかな胆管悪性腫瘍がない


英語
1st stage:
1) Aged 50 or more
2) Patients who undergo preoperative screening upper gastrointestinal endoscopy or endoscopic ultrasonography (EUS) for the assessment of pancreatic cancer
3) Written informed consent
4) Patients without definite malignant diseases in upper gastrointestinal lesion except pancreatic cancer
5) Patients who have undergone no surgery in gastrointestinal lesion
6) Patients without malignant disease in bile duct

2nd stage:
1) Aged 50 or more
2) Patients who undergo screening upper gastrointestinal endoscopy or EUS for their pancreatic diseases.
3) The written informed consent is obtained from all the participants in this study.
4) Patients without definite malignant diseases in upper gastrointestinal lesion except pancreatic cancer
5) Patients who have undergone no surgery in gastrointestinal lesion
7) Patients without malignant disease in bile duct

Control:
The renal transplantation donors
1) Aged 50 or more.
2) Patients proven to have normal pancreas by CT
3) Patients who undergo screening upper gastrointestinal endoscopy for their pancreatic diseases
4) Written informed consent
5) Patients without definite malignant diseases in upper gastrointestinal lesion except pancreatic cancer
6) Patients who have undergone no surgery in gastrointestinal lesion, such as gastrectomy, pancreatoduodenectomy and so on.
7) Patients without malignant disease in bile duct

The patients who undergo physical examination
1) Aged 50 or more.
2) Patients proven to have normal pancreas by EUS
3) Patients who undergo screening upper gastrointestinal endoscopy for their pancreatic diseases
4) Written informed consent
5) Patients without definite malignant diseases in upper gastrointestinal lesion except pancreatic cancer
6) Patients who have undergone no surgery in gastrointestinal lesion, such as gastrectomy, pancreatoduodenectomy and so on.
7) Patients without malignant disease in bile duct

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 薬物過敏の既往歴のある患者
2) その他,担当医が本研究の対象として不適格と判断した患者


英語
1) They have no drug hypersensitivity.
2) The doctor-in-charge figures them to be suitable for this study.

目標参加者数/Target sample size

1200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田中 雅夫


英語

ミドルネーム
Masao Tanaka

所属組織/Organization

日本語
下関市立市民病院
九州大学大学院医学研究院


英語
Shimonoseki City Hospital
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
病院長


英語
ditector

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
下関市向洋町1-13-1


英語
1-13-1 Koyocho, Shimonoseki, Yamaguchi, 750-8520, Japan

電話/TEL

092-631-2920

Email/Email

dj@cres-kyushu.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大塚 隆生


英語

ミドルネーム
Takao Ohtsuka

組織名/Organization

日本語
九州大学 医学部


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
臨床・腫瘍外科


英語
Department of Surgery and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, 812-8582 , Japan

電話/TEL

092-631-2920

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

dj@cres-kyushu.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人九州臨床研究支援センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Olympus Corp

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
オリンパス株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

九州大学
JA尾道総合病院
手稲渓仁会病院
愛知県がんセンター中央病院
千葉県がんセンター
近畿大学
山梨大学
山梨県厚生連健康管理センター
戸畑共立病院
福岡赤十字病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 12 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 05 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 12 03

最終更新日/Last modified on

2018 10 01



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名