UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015832
受付番号 R000018045
科学的試験名 十二指腸液研究 十二指腸液中タンパク質濃度測定による 膵癌早期発見法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/05
最終更新日 2018/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 十二指腸液研究
十二指腸液中タンパク質濃度測定による
膵癌早期発見法の開発
Study of duodenal juice
Analysis of the markers in the duodenal juice to detect early stage pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym 十二指腸液中タンパク質濃度測定による
膵癌早期発見法の開発
Analysis of the markers in the duodenal juice to detect early stage pancreatic cancer
科学的試験名/Scientific Title 十二指腸液研究
十二指腸液中タンパク質濃度測定による
膵癌早期発見法の開発
Study of duodenal juice
Analysis of the markers in the duodenal juice to detect early stage pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 十二指腸液中タンパク質濃度測定による
膵癌早期発見法の開発
Analysis of the markers in the duodenal juice to detect early stage pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 Pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験の目的は,上部消化管内視鏡検査時に膵管カニュレーションを伴わずに採取した十二指腸液中のタンパク質濃度(マーカー濃度)による膵癌スクリーニング法の開発である。 The aim of this study is to assess the utility of markers in the duodenal juice obtained without pancreatic duct cannulation to detect pancreatic cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Stage 0・Ⅰ の膵癌患者と健常者のマーカー濃度 The protein levels in the duodenal juice to detect patients with stage 0/1 pancreatic cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Stage 0・Ⅰ 以外の膵癌患者,及び,膵疾患患者のマーカー濃度
マーカー濃度による膵癌患者,膵疾患患者のスクリーニング精度
The protein levels in the duodenal juice to detect pancreatic cancer and its sensitivity, The protein levels in the duodenal juice to detect pancreatic diseases

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 上部消化管を観察可能な内視鏡挿入後すぐに十二指腸まで到達し、十二指腸乳頭部付近で十二指腸液を採取する。採取はPR-130Qカテーテル(Olympus社)を用いて行い,採取量は0.3 ml以上を目標に5分以内で終了とする。吸引は20mlシリンジを用いて用手的に行う。目標量を採取した時点、5分が経過した時点で,吸引を終了しカテーテルを抜去する。シリンジ内、カテーテル内に採取された十二指腸液を、タンパク分解酵素阻害剤(Roche社)1錠を内部で破砕した2mlチューブに注入する。チューブを即座に-80℃で保存する。 At the beginning of the endoscopy, the duodenum is entered within a few minutes and we collect the duodenal juice. The collection of duodenal juice The duodenal juice is collected using PR-130Q catheter and 20ml-syringe. The catheter is removed when the sample reaches more than 0.3ml or the procedure takes more than 5 minutes. The sample is immediately put into 2ml-tube with a protease inhibitor (Roche) and stored at -80degrees.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1st ステージ:手術を前提とした膵癌患者でスクリーニング目的の上部消化管内視鏡またはEUS予定患者
1) 年齢:50歳以上である
2) 手術を前提とした膵癌患者でスクリーニング目的の上部消化管内視鏡またはEUSを予定している
3) 被験者本人への説明文書を用いた説明を行い,本人からの文書による同意が得られている
4) 既往を含め上部消化管に明らかな悪性疾患(食道癌,胃癌,十二指腸乳頭部腫瘍等)がない
5) 上部消化管切除術の手術既往(胃切除術,膵頭十二指腸切除等)がない
6) 明らかな胆管悪性腫瘍がない

2nd ステージ:膵疾患疑いでEUS予定または術前や経過観察でスクリーニングの上部消化管内視鏡予定患者
1) 年齢:50歳以上である
2) 膵疾患疑いでEUS予定または術前や経過観察でスクリーニング目的の上部消化管内視鏡を予定している
3) 被験者本人への説明文書を用いた説明を行い,本人からの文書による同意が得られている
4) 既往を含め上部消化管に明らかな悪性疾患(食道癌,胃癌,十二指腸乳頭部腫瘍等)がない
5) 上部消化管切除術の手術既往(胃切除術,膵頭十二指腸切除術等)がない
6) 明らかな胆管悪性腫瘍がない
コントロール
腎移植ドナー候補について
1) 年齢:50歳以上である
2) 膵腫瘍および膵疾患の疑いのないことを術前CTで確認している
3) 直視鏡を用いたスクリーニング目的の上部消化管内視鏡予定である
4) 被験者本人への説明文書を用いた説明を行い,本人からの文書による同意が得られている
5) 既往を含め上部消化管に明らかな悪性疾患(食道癌,胃癌,十二指腸乳頭部腫瘍等)がない
6) 上部消化管切除術の手術既往(胃切除術,膵頭十二指腸切除術等)がない
7) 明らかな胆管悪性腫瘍がない

健康診断受診者について
1) 年齢:50歳以上である
2) 膵腫瘍および膵疾患の疑う所見がないことを健診における腹部超音波で確認している
3) 直視鏡を用いた上部消化管内視鏡予定である
4) 被験者本人への説明文書を用いた説明を行い,本人からの文書による同意が得られている
5) 既往を含め上部消化管に明らかな悪性疾患(食道癌,胃癌,十二指腸乳頭部腫瘍等)がない
6) 上部消化管切除術の手術既往(胃切除術,膵頭十二指腸切除術等)がない
7) 明らかな胆管悪性腫瘍がない
1st stage:
1) Aged 50 or more
2) Patients who undergo preoperative screening upper gastrointestinal endoscopy or endoscopic ultrasonography (EUS) for the assessment of pancreatic cancer
3) Written informed consent
4) Patients without definite malignant diseases in upper gastrointestinal lesion except pancreatic cancer
5) Patients who have undergone no surgery in gastrointestinal lesion
6) Patients without malignant disease in bile duct

2nd stage:
1) Aged 50 or more
2) Patients who undergo screening upper gastrointestinal endoscopy or EUS for their pancreatic diseases.
3) The written informed consent is obtained from all the participants in this study.
4) Patients without definite malignant diseases in upper gastrointestinal lesion except pancreatic cancer
5) Patients who have undergone no surgery in gastrointestinal lesion
7) Patients without malignant disease in bile duct

Control:
The renal transplantation donors
1) Aged 50 or more.
2) Patients proven to have normal pancreas by CT
3) Patients who undergo screening upper gastrointestinal endoscopy for their pancreatic diseases
4) Written informed consent
5) Patients without definite malignant diseases in upper gastrointestinal lesion except pancreatic cancer
6) Patients who have undergone no surgery in gastrointestinal lesion, such as gastrectomy, pancreatoduodenectomy and so on.
7) Patients without malignant disease in bile duct

The patients who undergo physical examination
1) Aged 50 or more.
2) Patients proven to have normal pancreas by EUS
3) Patients who undergo screening upper gastrointestinal endoscopy for their pancreatic diseases
4) Written informed consent
5) Patients without definite malignant diseases in upper gastrointestinal lesion except pancreatic cancer
6) Patients who have undergone no surgery in gastrointestinal lesion, such as gastrectomy, pancreatoduodenectomy and so on.
7) Patients without malignant disease in bile duct
除外基準/Key exclusion criteria 1) 薬物過敏の既往歴のある患者
2) その他,担当医が本研究の対象として不適格と判断した患者
1) They have no drug hypersensitivity.
2) The doctor-in-charge figures them to be suitable for this study.
目標参加者数/Target sample size 1200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中 雅夫

ミドルネーム
Masao Tanaka
所属組織/Organization 下関市立市民病院
九州大学大学院医学研究院
Shimonoseki City Hospital
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
所属部署/Division name 病院長 ditector
郵便番号/Zip code
住所/Address 下関市向洋町1-13-1 1-13-1 Koyocho, Shimonoseki, Yamaguchi, 750-8520, Japan
電話/TEL 092-631-2920
Email/Email dj@cres-kyushu.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大塚 隆生

ミドルネーム
Takao Ohtsuka
組織名/Organization 九州大学 医学部 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
部署名/Division name 臨床・腫瘍外科 Department of Surgery and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, 812-8582 , Japan
電話/TEL 092-631-2920
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dj@cres-kyushu.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Clinical Research Support Center Kyushu
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人九州臨床研究支援センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Olympus Corp
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
オリンパス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学
JA尾道総合病院
手稲渓仁会病院
愛知県がんセンター中央病院
千葉県がんセンター
近畿大学
山梨大学
山梨県厚生連健康管理センター
戸畑共立病院
福岡赤十字病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 05 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 03
最終更新日/Last modified on
2018 10 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018045
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018045

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。