UMIN試験ID | UMIN000015925 |
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受付番号 | R000018046 |
科学的試験名 | 2型糖尿病におけるコレステロール低下療法と動脈硬化進展度に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/12/12 |
最終更新日 | 2016/09/14 11:41:13 |
日本語
2型糖尿病におけるコレステロール低下療法と動脈硬化進展度に関する研究
英語
The clinical study of correlation between cholesterol-lowering therapy and the progression of atherosclerosis in type 2 diabetes mellitus
日本語
2型糖尿病におけるコレステロール低下療法と動脈硬化進展度に関する研究
英語
The clinical study of correlation between cholesterol-lowering therapy and the progression of atherosclerosis in type 2 diabetes mellitus
日本語
2型糖尿病におけるコレステロール低下療法と動脈硬化進展度に関する研究
英語
The clinical study of correlation between cholesterol-lowering therapy and the progression of atherosclerosis in type 2 diabetes mellitus
日本語
2型糖尿病におけるコレステロール低下療法と動脈硬化進展度に関する研究
英語
The clinical study of correlation between cholesterol-lowering therapy and the progression of atherosclerosis in type 2 diabetes mellitus
日本/Japan |
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2型糖尿病に合併する動脈硬化症
英語
Atherosclerotic disease in type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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2型糖尿病患者のコレステロール値を動脈硬化疾患予防ガイドライン(2012年版)に準じた120㎎/dL未満にコントロールした群と多くのスタチンを用いた臨床試験のメタ解析で冠動脈プラークの退縮に有効と報告されている80mg/dL未満に強力にコントロールした群間での動脈硬化進展度の差異を検討することで、2型糖尿病患者の大血管症進展に対する最も効果的な脂質管理法を確立することを主目的とする。
英語
Normal therapy group are intervened based on guidline, Japan Atherosclerosis Society (JAS) Guidelines for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases 2012, with the goal of lowering LDL-C to less than 120 mg/dl. Intensive therapy group, are intervened with the goal of lowering LDL-C to less than 80 mg/dl, with which it is reported that coronary plaque can regression by meta-analysis of clinical trial data. To establish the most effective lipid lowering therapy, this study will investigate the difference of the atherosclerotic progression between intensive therapy group and standard therapy group.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
①頸動脈超音波検査における内中膜肥厚度(IMT)の進展度
②脈派伝搬速度(PWV)の進展度
英語
1.the progression of intima-media thickness
2.the progression of pulse wave velocity
日本語
英語
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine | その他/Other |
日本語
<積極的治療群>
LDL-C≦80 mg/dLを目標とし、動脈硬化疾患予防ガイドライン(2012年版)に基づき治療を行う。
英語
< intensive therapy group >
Based on guidline, Japan Atherosclerosis Society (JAS) Guidelines for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases 2012, with the goal of lowering LDL-C to less than 80 mg/dl.
日本語
<標準的治療群>
LDL-C≦120 mg/dLを目標とし、動脈硬化疾患予防ガイドライン(2012年版)に基づき治療を行う。
英語
< standard therapy group >
Based on guidline, JAS Guidelines 2012, with the goal of lowering LDL-C to less than 120 mg/dl.
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40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
臨床研究開始時のLDL-Cが120 mg/dL以上の2型糖尿病患者
英語
Type 2 Diabetes Mellitus patients whose LDL-C more than 120 mg/dL at the time of the clinical study start
日本語
1. 脳血管障害発作の新鮮例(発症12週間以内)。
2. 空腹時トリグリセライド値が400 mg/dLを越える症例。
3. 冠動脈疾患の既往のある患者
4. 肝機能障害を合併する患者(ALT>3×施設上限)
5. 腎機能障害を有する患者(血清クレアチニン>2×施設上限)
6. 呼吸器疾患や、コントロール不良の心不全および不整脈など、試験の施行に重大な支障を来たすと判断される合併症を有する症例。
7. 家族性高コレステロール血症症例。
8. アルコール中毒または薬剤中毒の症例。
9. 被験者が妊娠中・授乳中、または妊娠している可能性のある場合及び妊娠を希望している症例。
10. その他、試験担当医師が、本試験を安全に実施するのに被験者として不適当と判断した場合。
英語
1.The patients with cerebrovascular disease that developed recently, within 12 weeks.
2.The patients whose fasting triglyceride level>400 mg/dl
3.The patients who have histry of coronary heart disease
4.The patients with liver disfunction
5.The patients with renal disfunction, serum creatinine level is mere than 2 times of the facilities standard.
6.The patients with uncontroled respiratory failure, heart failure and arrhythmia etc.
7.The patients with Familial hypercholesterolemia.
8.The patients with alcoholicsm or medicinal intoxication.
9.The patients who are pregnant, lactating and may be pregnant.
10.The patients who doctors judge as unfitness.
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松村 剛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Matsumura |
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熊本大学医学部附属病院
英語
Kumamoto University Hospital
日本語
代謝・内分泌内科
英語
Metabolism and Endocrinology
日本語
熊本市中央区本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo, Chuo, Kumamoto, 860-8556, Japan
096-373-5169
takeshim@gpo.kumamoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松村 剛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Matsumura |
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熊本大学医学部附属病院
英語
Kumamoto University Hospital
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代謝・内分泌内科
英語
Metabolism and Endocrinology
日本語
熊本市中央区本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo, Chuo, Kumamoto, 860-8556, Japan
096-373-5169
takeshim@gpo.kumamoto-u.ac.jp
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その他
英語
Human Ethics Review Committee of Kumamoto University
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熊本大学大学院 生命科学研究部 生命倫理に関する倫理員会
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英語
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その他
英語
This work was supported by a Grant-in-Aid for Scientific Research from the Japan Society for the Promotion of Scienc, Japan.
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文部科学省科学研究助成
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2014 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018046
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018046
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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