UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015536
受付番号 R000018049
科学的試験名 パーキンソン病におけるテレメディスン・システムの開発
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/28
最終更新日 2020/01/29 21:36:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病におけるテレメディスン・システムの開発


英語
A Pilot Trial of Telemedicine for Parkinson's Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病・テレメディスン


英語
PD-Telemedicine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病におけるテレメディスン・システムの開発


英語
A Pilot Trial of Telemedicine for Parkinson's Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病・テレメディスン


英語
PD-Telemedicine

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病


英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
タブレット端末を用いたパーキンソン病のための遠隔地医療システムを開発し、パーキンソン病患者の生活の質(QOL)に対する有効性を検討する。


英語
To evaluate the impact of telemedicine system utilizing tablet mobile on quality of life of patient with Parkinson's disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
The Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39)


英語
The Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. Unified Parkinoson's Disease Rating Scale (UPDRS) part I-IV
2. Modified Hoehn & Yahr重症度分類
3. Beck Depression Inventory (BDI)
4. 患者アンケート


英語
1. Unified Parkinoson's Disease Rating Scale (UPDRS) part I-IV
2. Modified Hoehn & Yahr scale
3. Beck Depression Inventory (BDI)
4. Questionnaires for participants


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タブレット端末によるインタビュー.


英語
Interview utilizing Tablet.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の基準を全て満たす患者とする.
1. パーキンソン病の患者.
  (英国Brain Bankの診断基準を満たす, ただし家族性パーキンソン病は除外しない)
2. 20歳以上75歳未満.
3. 研究への参加にあたり十分な説明を受けた後, 十分な理解のうえ,患者本人の自由意思による文書での同意が得られた患者.
4. iPADminiの使用が可能であり, wifiネットワークが使用できる環境にいる患者.


英語
1. Patients with Parkinson's disease.
2. Age with 20-75.
3. Patients who can sign an informed consent form by him- or her-self.
4. Patients who can use iPad mini and have WiFi network environment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の除外基準に該当する患者は, 本研究の対象者から除外する.
1. 本研究の趣旨及び内容の理解が難しい患者および文書での同意を得られない患者
2. 分担医師が本研究の対象者として不適当と判断した患者


英語
1. Patients who connot sign an informed consent form by him- or her- self.
2. Patients who are regarded to inappropriate participant by researchers.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大山 彦光


英語

ミドルネーム
Genko Oyama

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学 医学部


英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経学


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

g_oyama@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大山 彦光


英語

ミドルネーム
Genko Oyama

組織名/Organization

日本語
順天堂大学 医学部


英語
Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経学


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

g_oyama@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Juntendo University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Foundation for Neuroscience and Mental Health

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人 精神・神経科学振興財団パーキンソニズム・認知症の医療支援プロジェクト


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 10 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.hindawi.com/journals/pd/2019/9403295/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.hindawi.com/journals/pd/2019/9403295/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語
パーキンソン患者へのケアの一環として、患者が問題なくテレメディスン・システムを利用できることがわかった。


英語
We observed that a telemedicine system delivered via a tablet could successfully be used by patients with Parkinson's Disease as a part of their care.

主な結果入力日/Results date posted

2020 01 29

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
パーキンソン病患者


英語
Patients with Parkinson's Disease

参加者の流れ/Participant flow

日本語
遠隔診療期間の後に外来診療期間が続くか、外来診療期間の後に遠隔診療期間が続くかのどちらかで無作為割付けを行った。各診療期間は6ヶ月とした。


英語
Patients were randomized to receive either the telemedicine period followed by the control period, or the control period followed by the telemedicine period, with both periods lasting 6 months.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
no

評価項目/Outcome measures

日本語
1) 主要評価項目(プライマリーアウトカム)
 The Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39)
2) 副次評価項目(セカンダリーアウトカム)
 [1] Unified Parkinoson's Disease Rating Scale (UPDRS) part I-IV
 [2] Modified Hoehn & Yahr重症度分類
 [3] Beck Depression Inventory (BDI)
 [4] 患者アンケート


英語
1) Primary outcome
The Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39)
2) Secondary outcomes
[1] Unified Parkinoson's Disease Rating Scale (UPDRS) part I-IV
[2] Modified Hoehn & Yahr staging scale
[3] Beck Depression Inventory (BDI)
[4] The Parkinson's Disease Questionnaire

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 10 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 27

最終更新日/Last modified on

2020 01 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名