UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015828
受付番号 R000018050
科学的試験名 胃食道逆流症による咳嗽機序:食道粘膜の酸および機械刺激受容体発現と神経原性炎症の関与
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/15
最終更新日 2016/01/06 16:34:57

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃食道逆流症による咳嗽機序:食道粘膜の酸および機械刺激受容体発現と神経原性炎症の関与


英語
The cough mechanisms due to gastroesophageal reflux disease: relationship between expression of acid and mechanical stress receptor in esophageal mucosa and neurogenic inflammation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃食道逆流症による咳嗽機序


英語
The cough mechanisms due to gastroesophageal reflux disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃食道逆流症による咳嗽機序:食道粘膜の酸および機械刺激受容体発現と神経原性炎症の関与


英語
The cough mechanisms due to gastroesophageal reflux disease: relationship between expression of acid and mechanical stress receptor in esophageal mucosa and neurogenic inflammation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃食道逆流症による咳嗽機序


英語
The cough mechanisms due to gastroesophageal reflux disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃食道逆流症に伴う慢性咳嗽


英語
gastroesophageal reflux-associated chronic cough

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
GERDによる慢性咳嗽患者の食道粘膜におけるTRPV1,TRPV4,ENACなどの発現をタンパクおよび遺伝子レベルで検討し, SPやCGRPなどの神経原性炎症のバイオマーカーの検討も加えて咳嗽発現との関連を検討する.


英語
To investigate the relationship between the expression of TRPV1, TRPV4, ENAC, SP and CGRP and cough in gastroesophageal reflux-associated chronic cough patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
TRPV1,TRPV4,ENACなどの発現を検討する.


英語
To investigate the expression level of TRPV1, TRPV4 and ENAC.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食道粘膜組織のTRPV1, TRPV4およびENACなどの発現量


英語
Expression level of TRPV1, TRPV4 and ENAC in esophageal mucosa

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)食道粘膜組織のSP, CGRPなどの発現量.
2)食道粘膜組織のTRPV1, TRPV4, ENAC, SP, CGRPなどの発現量と臨床指標との関連.


英語
1)Expression level of SP and CGRP in esophageal mucosa.
2)relationship between expression level of TRPV1, TRPV4, ENAC, SP and CGRP and clinical indicators.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 慢性咳嗽群
8週以上持続する慢性咳嗽およびGERD症状を有する患者.

2)コントロール群
GERD症状を有するが咳嗽症状を認めない患者


英語
1) Chronic cough group
Patients with persistent cough for 8 weeks or longer and concomitantly having GERD symptom.


2) Control group
Patients with GERD but without cough symptom

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)同意取得4週間以内に全身性ステロイド薬を服用した患者
2)同意取得4週間以内にプロトンポンプ阻害薬またはヒスタミンH2受容体拮抗薬を使用した患者
3)ACE阻害薬、抗ロイコトリエン受容体拮抗薬、抗アレルギー薬内服中の患者
4)妊娠を予定しているあるいは妊娠、授乳している患者
5)その他研究担当医師が本研究に組み入れが不適当と判断した患者


英語
1)patients recieved oral or systemic steroid within one month.
2)patients recieved proton-pomp inhibitor and histamine H2 receptor antagonist within one month.
3)patients having angiotensin converting enzyme inhibitor, anti-leukotriene receptor antagonist and histamine H1 receptor antagonist.
4)patients who are pregnant or possibly pregnant.
5)Patients who are inappropriate to enter this study judged by the physician.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
新実彰男


英語

ミドルネーム
Akio Niimi

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medical Sciences, Nagoya City University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科学


英語
Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1


英語
1, kawasumi, mizuho-cho, mizuho-ku, Nagoya-city

電話/TEL

052-851-5511

Email/Email

a.niimi@med.nagoya-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
武田 典久


英語

ミドルネーム
Norihisa Takeda

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medical Sciences, Nagoya City University

部署名/Division name

日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科学


英語
Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1


英語
1, kawasumi, mizuho-cho, mizuho-ku, Nagoya-city

電話/TEL

052-853-8216

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nori-take-ncu@hotmail.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Graduate School of Medical Sciences, Nagoya City University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 12 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 12 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ランダムサンプル


英語
random sample


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 12 03

最終更新日/Last modified on

2016 01 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018050


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018050


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名