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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000015569
受付番号 R000018052
科学的試験名 上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異を有する非小細胞肺癌症例におけるEGFR-TKI投与前後における呼吸機能の経時的変化に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/01
最終更新日 2014/10/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異を有する非小細胞肺癌症例におけるEGFR-TKI投与前後における呼吸機能の経時的変化に関する前向き観察研究 A prospective observational study of temporal change in pulmonary function during epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI) treatment in patients with non-small cell lung carcinoma.
一般向け試験名略称/Acronym EGFR-TKI投与前後の呼吸機能に関する前向き観察研究 A prospective observational study of temporal change in pulmonary function during EGFR-TKI treatment
科学的試験名/Scientific Title 上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異を有する非小細胞肺癌症例におけるEGFR-TKI投与前後における呼吸機能の経時的変化に関する前向き観察研究 A prospective observational study of temporal change in pulmonary function during epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI) treatment in patients with non-small cell lung carcinoma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EGFR-TKI投与前後の呼吸機能に関する前向き観察研究 A prospective observational study of temporal change in pulmonary function during EGFR-TKI treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 non-small cell lung carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EGFR-TKI投与による肺毒性を調べる目的で投与前後における呼吸機能検査およびDLCO測定を行い、呼吸機能検査所見およびDLCO値の変化を調べる。 This study investigates the influence of EGFR-TKI on pulmonary function and diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes EGFR-TKI投与前後の肺拡散能(DLCO)変化率 The rate of change in DLCO from baseline after EGFR-TKI administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) FVC、VC、FEV1、全肺気量(TLC)の変化量と変化率
(2)肺CT所見(thin-slice CT)の変化
(3)他の副作用(皮疹、肝障害、消化管障害など)の程度
(4)腫瘍縮小効果
(1) Other spirometric parameters change (FEV1, FVC, and VC) from baseline
(2) Change on thin-slice CT findings after EGFR-TKI treatment
(3) Frequency and extent of adverse effect of EGFR-TKI
(4) Response rate of EGFR-TKI

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断された症例でEGFR-TKIを使用する症例
2)化学療法未施行もしくは直前の化学療法施行から1か月以上経過した症例
3) 年齢が20歳以上の症例
4)投与開始日より3か月以上の生存が期待される症例
5) 告知を受けた研究対象予定患者本人から本研究への参加について文書による同意が得られた症例
1) Patients with non-small cell lung cancer who are going to receive EGFR-TKI treatment
2) Chemotherapy-naive patients or patients who have not received any chemotherapies more than 1 month
3) Patients of 20 years of age or older
4) Patients with life expectancy >= 3 months
5) Patients who offer the documented agreement to the study
除外基準/Key exclusion criteria 1)原発巣に対する放射線照射歴のある患者(原発巣以外への姑息的放射線治療(骨転移巣への照射等)は可) 1) History of thoracic radiotherapy
目標参加者数/Target sample size 44

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
今泉 和良

ミドルネーム
Kazuyoshi Imaizumi
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学医学部 Fujita Health University School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科・アレルギー科 Division of Respiratory Medicine and Clinical Allergy
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake, Aichi Japan
電話/TEL 0562-93-9241
Email/Email jeanluc@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山口 哲平

ミドルネーム
Teppei Yamaguchi
組織名/Organization 藤田保健衛生大学医学部 Fujita Health University School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科・アレルギー科 Division of Respiratory Medicine and Clinical Allergy
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake, Aichi Japan
電話/TEL 0562-93-9241
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yteppei@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Respiratory Medicine and Clinical Allergy,Fujita Health University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田保健衛生大学医学部 呼吸器内科・アレルギー科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Division of Respiratory Medicine and Clinical Allergy,Fujita Health University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
藤田保健衛生大学医学部 呼吸器内科・アレルギー科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information EGFR-TKI投与による肺毒性を調べる目的で投与前後における呼吸機能検査およびDLCOの変化を測定、解析する。 This study investigates the influence of EGFR-TKI on pulmonary function including diffusion capacity for carbon monoxide to detect pulmonary toxicity of the drug.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 10 30
最終更新日/Last modified on
2014 10 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018052

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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