UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000015569
受付番号	R000018052
科学的試験名	上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異を有する非小細胞肺癌症例におけるEGFR-TKI投与前後における呼吸機能の経時的変化に関する前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2014/11/01
最終更新日	2014/10/30 20:22:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異を有する非小細胞肺癌症例におけるEGFR-TKI投与前後における呼吸機能の経時的変化に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study of temporal change in pulmonary function during epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI) treatment in patients with non-small cell lung carcinoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR-TKI投与前後の呼吸機能に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study of temporal change in pulmonary function during EGFR-TKI treatment

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR-TKI投与前後の呼吸機能に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study of temporal change in pulmonary function during EGFR-TKI treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
non-small cell lung carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR-TKI投与による肺毒性を調べる目的で投与前後における呼吸機能検査およびDLCO測定を行い、呼吸機能検査所見およびDLCO値の変化を調べる。

英語
This study investigates the influence of EGFR-TKI on pulmonary function and diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EGFR-TKI投与前後の肺拡散能（DLCO）変化率

英語
The rate of change in DLCO from baseline after EGFR-TKI administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) FVC、VC、FEV1、全肺気量（TLC）の変化量と変化率
（2）肺CT所見(thin-slice CT)の変化
（3）他の副作用（皮疹、肝障害、消化管障害など）の程度
（4）腫瘍縮小効果

英語
(1) Other spirometric parameters change (FEV1, FVC, and VC) from baseline
(2) Change on thin-slice CT findings after EGFR-TKI treatment
(3) Frequency and extent of adverse effect of EGFR-TKI
(4) Response rate of EGFR-TKI

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断された症例でEGFR-TKIを使用する症例
2）化学療法未施行もしくは直前の化学療法施行から１か月以上経過した症例
3) 年齢が20歳以上の症例
4）投与開始日より3か月以上の生存が期待される症例
5) 告知を受けた研究対象予定患者本人から本研究への参加について文書による同意が得られた症例

英語
1) Patients with non-small cell lung cancer who are going to receive EGFR-TKI treatment
2) Chemotherapy-naive patients or patients who have not received any chemotherapies more than 1 month
3) Patients of 20 years of age or older
4) Patients with life expectancy >= 3 months
5) Patients who offer the documented agreement to the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)原発巣に対する放射線照射歴のある患者（原発巣以外への姑息的放射線治療（骨転移巣への照射等）は可）

英語
1) History of thoracic radiotherapy

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓今泉　和良

英語

名

ミドルネーム

姓 Kazuyoshi Imaizumi

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学医学部

英語
Fujita Health University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科・アレルギー科

英語
Division of Respiratory Medicine and Clinical Allergy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake, Aichi Japan

電話/TEL

0562-93-9241

Email/Email

jeanluc@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓山口　哲平

英語

名

ミドルネーム

姓 Teppei Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学医学部

英語
Fujita Health University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科・アレルギー科

英語
Division of Respiratory Medicine and Clinical Allergy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake, Aichi Japan

電話/TEL

0562-93-9241

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yteppei@fujita-hu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Respiratory Medicine and Clinical Allergy,Fujita Health University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田保健衛生大学医学部　呼吸器内科・アレルギー科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of Respiratory Medicine and Clinical Allergy,Fujita Health University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田保健衛生大学医学部　呼吸器内科・アレルギー科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014 年 11 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 10 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
EGFR-TKI投与による肺毒性を調べる目的で投与前後における呼吸機能検査およびDLCOの変化を測定、解析する。

英語
This study investigates the influence of EGFR-TKI on pulmonary function including diffusion capacity for carbon monoxide to detect pulmonary toxicity of the drug.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 年 10 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2014 年 10 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018052

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018052

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）