UMIN試験ID | UMIN000015556 |
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受付番号 | R000018055 |
科学的試験名 | 同種造血幹細胞移植後の抗ウイルス剤抵抗性CMV感染に対する第三者由来抗原特異的CTL療法の安全性に関する臨床第Ⅰ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/31 |
最終更新日 | 2018/04/30 11:36:40 |
日本語
同種造血幹細胞移植後の抗ウイルス剤抵抗性CMV感染に対する第三者由来抗原特異的CTL療法の安全性に関する臨床第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of CMV specific CTL generated from third party for treatment of antiviral drug-resistant CMV infection after allogeneic stem cell transplantation
日本語
同種造血幹細胞移植後の抗ウイルス剤抵抗性CMV感染に対する第三者由来抗原特異的CTL療法の安全性に関する臨床第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of CMV specific CTL generated from third party for treatment of antiviral drug-resistant CMV infection after allogeneic stem cell transplantation
日本語
同種造血幹細胞移植後の抗ウイルス剤抵抗性CMV感染に対する第三者由来抗原特異的CTL療法の安全性に関する臨床第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of CMV specific CTL generated from third party for treatment of antiviral drug-resistant CMV infection after allogeneic stem cell transplantation
日本語
同種造血幹細胞移植後の抗ウイルス剤抵抗性CMV感染に対する第三者由来抗原特異的CTL療法の安全性に関する臨床第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of CMV specific CTL generated from third party for treatment of antiviral drug-resistant CMV infection after allogeneic stem cell transplantation
日本/Japan |
日本語
同種造血幹細胞移植後の抗ウイルス剤抵抗性CMV感染
英語
Antiviral drug-resistant CMV infection after allogeneic stem cell transplantation
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
造血幹細胞移植後の抗ウイルス剤抵抗性サイトメガロウイルス(CMV) 感染に対して、第三者末梢血から樹立したCMV抗原特異的細胞傷害性T細胞(CTL)を用いた治療の安全性を検討する。
英語
To evaluate the safety of CMV specific CTL generated from third party for the treatment of antiviral drug-resistant CMV infection after allogeneic stem cell transplantation
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅰ相/Phase I
日本語
有害事象と移植片対宿主病の発現率
英語
Incidence of adverse events and graft-versus-host disease
日本語
CMVコピー数、CMVアンチゲネミアの推移、末梢血中CMV抗原特異的CTL数の推移、CMV感染による臨床症状の経過
英語
Monitoring of CMV reactivation (quantitative PCR and CMV antigenemia) and CMV specific CTL in peripheral blood
Clinical course of CMV infection
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
第三者末梢血から誘導・増殖したCMV抗原特異的CTLの投与
英語
Administration of CMV specific CTL induced and expanded from donor peripheral blood of third party
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 同種造血幹細胞移植後
2. HLA-A*0201/0206またはHLA-A*2402を有する
3. 抗ウイルス剤(ガンシクロビル、バルガンシクロビル、ホスカルネット)抵抗性CMV感染または抗ウイルス剤投与困難なCMV感染
4. 患者本人または代諾者から文書での同意が得られていること
5. 全身状態および臓器機能が以下の基準を
満たしている。
Performance status 0-3、AST/ALT≦10 x N (N:施設基準値上限)、総ビリルビン≦3 x N、クレアチニン≦3xN、SpO2≧90% (room air)
英語
1. After allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
2. HLA-A0201/0206 or HLA-A2402
3. Antiviral drug (ganciclovir, valgancyclovir, foscarnet)-resistant CMV infection or CMV infection with difficulty in administering antiviral drugs.
4. Written informed consent from patient or legal representative
5. Fulfill all of the following criteria:
Performance status 0-3, GOT /GPT =<10 x upper normal limit (UNL), total bilirubin =<3 x UNL,
serum creatinine =<3 x UNL, SpO2>=90% (room air)
日本語
1. 重篤あるいはコントロール不能な細菌・真菌・ウイルス(CMV以外)感染症に罹患していないこと
2. コントロールできないGVHD合併
3. コントロール不良な心不全
4. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
5. アルブミンに対するアナフィラキシー反応の既往
英語
1. Severe or uncontrollable bacterial, fungal,and viral (except CMV) infection
2. Uncontrollable GVHD
3. Uncontrollable heart failure
4. Psychoses
5.History of allergic reaction to albumin
9
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清井 仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hitoshi Kiyoi |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
血液・腫瘍内科学
英語
Department of Hematology and Oncology
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
052-744-2141
kiyoi@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西田 徹也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuya Nishida |
日本語
名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
日本語
血液内科
英語
Hematology
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
052-744-2145
tnishida@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine,
Department of Hematology and Oncology
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
日本語
血液・腫瘍内科学
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英語
日本語
その他
英語
Nagoya University Hospital
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名古屋大学医学部附属病院
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自己調達/Self funding
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
名古屋大学医学部附属病院(愛知県)
2014 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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試験中止/Terminated
2014 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018055
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018055
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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