UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015556
受付番号 R000018055
科学的試験名 同種造血幹細胞移植後の抗ウイルス剤抵抗性CMV感染に対する第三者由来抗原特異的CTL療法の安全性に関する臨床第Ⅰ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/31
最終更新日 2018/04/30 11:36:40

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
同種造血幹細胞移植後の抗ウイルス剤抵抗性CMV感染に対する第三者由来抗原特異的CTL療法の安全性に関する臨床第Ⅰ相試験


英語
Phase I study of CMV specific CTL generated from third party for treatment of antiviral drug-resistant CMV infection after allogeneic stem cell transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
同種造血幹細胞移植後の抗ウイルス剤抵抗性CMV感染に対する第三者由来抗原特異的CTL療法の安全性に関する臨床第Ⅰ相試験


英語
Phase I study of CMV specific CTL generated from third party for treatment of antiviral drug-resistant CMV infection after allogeneic stem cell transplantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
同種造血幹細胞移植後の抗ウイルス剤抵抗性CMV感染に対する第三者由来抗原特異的CTL療法の安全性に関する臨床第Ⅰ相試験


英語
Phase I study of CMV specific CTL generated from third party for treatment of antiviral drug-resistant CMV infection after allogeneic stem cell transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
同種造血幹細胞移植後の抗ウイルス剤抵抗性CMV感染に対する第三者由来抗原特異的CTL療法の安全性に関する臨床第Ⅰ相試験


英語
Phase I study of CMV specific CTL generated from third party for treatment of antiviral drug-resistant CMV infection after allogeneic stem cell transplantation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
同種造血幹細胞移植後の抗ウイルス剤抵抗性CMV感染


英語
Antiviral drug-resistant CMV infection after allogeneic stem cell transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
造血幹細胞移植後の抗ウイルス剤抵抗性サイトメガロウイルス(CMV) 感染に対して、第三者末梢血から樹立したCMV抗原特異的細胞傷害性T細胞(CTL)を用いた治療の安全性を検討する。


英語
To evaluate the safety of CMV specific CTL generated from third party for the treatment of antiviral drug-resistant CMV infection after allogeneic stem cell transplantation

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象と移植片対宿主病の発現率


英語
Incidence of adverse events and graft-versus-host disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CMVコピー数、CMVアンチゲネミアの推移、末梢血中CMV抗原特異的CTL数の推移、CMV感染による臨床症状の経過


英語
Monitoring of CMV reactivation (quantitative PCR and CMV antigenemia) and CMV specific CTL in peripheral blood
Clinical course of CMV infection


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
第三者末梢血から誘導・増殖したCMV抗原特異的CTLの投与


英語
Administration of CMV specific CTL induced and expanded from donor peripheral blood of third party

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同種造血幹細胞移植後
2. HLA-A*0201/0206またはHLA-A*2402を有する
3. 抗ウイルス剤(ガンシクロビル、バルガンシクロビル、ホスカルネット)抵抗性CMV感染または抗ウイルス剤投与困難なCMV感染
4. 患者本人または代諾者から文書での同意が得られていること
5. 全身状態および臓器機能が以下の基準を
満たしている。
Performance status 0-3、AST/ALT≦10 x N (N:施設基準値上限)、総ビリルビン≦3 x N、クレアチニン≦3xN、SpO2≧90% (room air)


英語
1. After allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
2. HLA-A0201/0206 or HLA-A2402
3. Antiviral drug (ganciclovir, valgancyclovir, foscarnet)-resistant CMV infection or CMV infection with difficulty in administering antiviral drugs.
4. Written informed consent from patient or legal representative
5. Fulfill all of the following criteria:
Performance status 0-3, GOT /GPT =<10 x upper normal limit (UNL), total bilirubin =<3 x UNL,
serum creatinine =<3 x UNL, SpO2>=90% (room air)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤あるいはコントロール不能な細菌・真菌・ウイルス(CMV以外)感染症に罹患していないこと
2. コントロールできないGVHD合併
3. コントロール不良な心不全
4. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
5. アルブミンに対するアナフィラキシー反応の既往


英語
1. Severe or uncontrollable bacterial, fungal,and viral (except CMV) infection
2. Uncontrollable GVHD
3. Uncontrollable heart failure
4. Psychoses
5.History of allergic reaction to albumin

目標参加者数/Target sample size

9


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
清井 仁


英語

ミドルネーム
Hitoshi Kiyoi

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学


英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-744-2141

Email/Email

kiyoi@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
西田 徹也


英語

ミドルネーム
Tetsuya Nishida

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院


英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科


英語
Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-744-2145

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tnishida@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine,
Department of Hematology and Oncology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語
血液・腫瘍内科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nagoya University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学医学部附属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 10 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 11 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 28

最終更新日/Last modified on

2018 04 30



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018055


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名