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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000015662
受付番号 R000018059
科学的試験名 間質性肺炎合併非小細胞肺癌に対するカルボプラチン/ナブパクリタキセル併用療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/12
最終更新日 2020/05/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 間質性肺炎合併非小細胞肺癌に対するカルボプラチン/ナブパクリタキセル併用療法の第Ⅱ相試験 Phase II Study of Carboplatin+nab-Paclitaxel for Non-small Cell Lung Cancer with Interstitial Pneumonitis
一般向け試験名略称/Acronym 間質性肺炎合併非小細胞肺癌に対するカルボプラチン/ナブパクリタキセル併用療法の第Ⅱ相試験 Phase II Study of Carboplatin+nab-Paclitaxel for Non-small Cell Lung Cancer with Interstitial Pneumonitis
科学的試験名/Scientific Title 間質性肺炎合併非小細胞肺癌に対するカルボプラチン/ナブパクリタキセル併用療法の第Ⅱ相試験 Phase II Study of Carboplatin+nab-Paclitaxel for Non-small Cell Lung Cancer with Interstitial Pneumonitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 間質性肺炎合併非小細胞肺癌に対するカルボプラチン/ナブパクリタキセル併用療法の第Ⅱ相試験 Phase II Study of Carboplatin+nab-Paclitaxel for Non-small Cell Lung Cancer with Interstitial Pneumonitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 間質性肺炎合併進行非小細胞肺癌 Advanced Non-small Cell Lung Cancer with Interstitial Pnumonitis
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 間質性肺癌合併非小細胞肺癌に対するカルボプラチンとナブパクリタキセル併用療法(CBDCA+nab-PTX)の認容性と有効性を検証する。 To assess the safety and efficacy of carboplatin plus nab-paclitaxel in patients with advanced non-small-cell lung cancer with interstitial pneumonitis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 4コース以上の治療完遂率 Treatment completion rate (>=4cycles)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全奏効率(ORR)、病勢コントロール率(DCR)、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)、安全性(急性増悪発生割合、その他の有害事象発生割合) Overrall response rate(ORR), Disease control rate(DCR), Progression free survival(PFS), Overall survival (OS), Safety (frequency of of acute exacerbation of interstitial pneumonitis, frequency of the other adverse effects)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カルボプラチン day1 (AUC5)+ナブパクリタキセルday1,8,15(100mg/m2 )併用療法を4週毎に4-6コース行う。 Four to six cycles of Carboplatin day1(AUC5) plus Nab-Paclitaxel day1,8,15 (100mg/m2) every 4 weeks .
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている症例(混合型の場合は主体となる組織型によって判断する。)
2)根治手術、化学放射線療法不能の臨床病期StaggIIIA,IIIB/IV(UICC TNM分類第7版)、または術後再発症例
3)EGFR、ALKの遺伝子異常の有無は問わない
4) 2.5mm以下のスライス厚の胸部CTにて、間質性肺炎を合併していると診断した患者。ピルフェニドン、Nアセチルシステイン吸入に関しては、間質性肺炎の活動性が認められないと判断されれば登録可能とする。2次性間質性肺炎も許容する。間質性肺炎の基準は蜂巣肺、牽引性気管支拡張、小葉間隔壁の肥厚、すりガラス陰影のうち、少なくとも2つを有する症例で事務局の中央判定で適格と判断した症例
5)同意取得日の年齢が20歳以上80歳未満である症例  
6)Performance Status(ECOG Scale)が 0-1である症例 
7)治療開始日より12週間以上の生存が期待できる症例
8)測定可能病変の有無は問わない
9)前治療が実施されていない症例。手術後の再発症例は手術後8週以上経過していること、また術後補助化学療法を施行された症例は、最終抗癌剤投与日より6ヶ月以上経過した症例のみ登録可能。
10)登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例
白血球数 ≧3,000/mm3 
好中球数 ≧1,500/mm3 
血小板数 ≧100,000/mm3
ヘモグロビン ≧9.0g/dl
ASTおよびALT ≦施設基準値の2.5倍以下
総ビリルビン ≦1.5mg/dl
血清クレアチニン ≦1.5mg/dl
安静時動脈血ガス 70 Torr以上
11)末梢神経障害Grade1以下
12)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例
13)原発巣以外への姑息的放射線治療(ガンマナイフ、骨転移巣への照射)が行われている場合は、放射線治療終了後2週間以上経過し安定していると判断される場合は登録可能(最終治療日をday 0としてday15から登録可とする)。
1)Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (if mixed type, judged by major histology)
2)Clinical stageIIIA, IIIB not amenable to curative treatment or stage IV, or post operative reccurence (TNM classification, 7th edition)
3) Eligible with or without EGFR mutation , Eligible with or without ALK translocation
4) Interstitial pneumonitis confirmed by high resolution chest CT (less than 2.5mm slice)
eligible pirfenidone or inhalation of NAC without the activity of interstitial pnumonitis
eligible secondary interstitial pnumonitis except IIP
fill at least 2 of the following radiological findings and eligible judged by central review; honeycoming, traction ectasia, ground-grass opacity, interlobular septal thickening
5) Patients aged 20-79
6) ECOG PS 0-1
7) Patients are excepted to live at least 12 weeks
8) Eligible with or without measurable lesions
9) No prior chemotherapy (eligible; In case of postoperative recurrence, 8 weeks or more than 8 weeks after operation. If performed adjuvant chemotherapy, equal or more than 6 months after the day of the final adjuvant chemotherapy)
10) Adequate organ function, evaluated within 14 days before enrollment
WBC >=3,000/mm3
Neu >=1,500/mm3
Plt >=100,000/mm3
Hb>=9.0g/dl
AST<=2.5XULN, /ALT<=2.5XULN
T.Bil<=1.5mg/dl
sCr<=1.5mg/dl
PaO2>= 70torr
11) less than Grade 2 peripheral neuropathy
12) Written informed consent from the patients
13) No prior radiation therapy for primary cancer (eligible palliative radiation therapy except primary lesion which has done more than 2 weeks before.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
2)間質性肺炎の急性増悪(1ヵ月以内の急速な進行)、亜急性増悪(半年以内の明らかな進行)が疑われる症例、あるいは急性増悪の既往を有する症例
3)間質性肺炎に対し、ステロイド、免疫抑制剤を使用している、あるいは3ヶ月前までに使用していた症例 
4)ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水貯留例(癒着術の有無に関わらず、ドレーン抜去後2週間以上経過し、再貯留のない場合は組み入れ可とする)
5)以下の重篤な合併症を有する症例
・コントロール不良の狭心症(最近4週間以内に発症または発作が増悪している狭心性)、6ヶ月以内の心筋梗塞、心不全などの重篤な心疾患合併症
・発症6ヶ月以内の脳梗塞の既往を有する患者
・コントロール困難な糖尿病、高血圧症、下痢合併例
・ 重症感染症を合併しているまたは重症感染症が疑われる症例
・その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症(イレウス、出血傾向、上大静脈症候群、水痘など)
6)症状を有する脳転移症例(症状を有さない脳転移症例や、放射線治療や薬物治療により症状が安定している脳転移症例は登録可とするが、ステロイド投与継続例は除外)
7)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性や意思がある女性。又は適切な方法で避妊を実施しない男性あるいは女性
8)重篤な薬物過敏症の既往歴のある症例
9)胸部病変への放射線治療歴を有する症例。(ただし、肺野へ照射野がかからない症例は登録可とする)
10)研究治療期間中に手術を予定している症例
11)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
12)HBs抗原が陽性である
13)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1) Active double cancer
2) Being suspected acute or sub-acute exacerbation of interstitial pneumonitis. Being experienced acute exacerbation of idiopathic interstitial pneumonia.
3) Receiving steroids or immunosuppressants within 3 month for interstitial pneumonia
4) Patiens has pleural effusion, pericardial effusion and ascites to need dranage
5) Serious complications as follows;
History of uncontrollable angina pectoris, acute myocardial infarction or heart faliure, etc within 6 months
History of cerebral infarction within 6 months
Uncontrollable diabetes mellitus, hypertension and diarrhea
Active infectious disease or suspected active infectious disease
Other Serious complications
(ileus, bleeding tendency , SVC syn. Varicella etc)
6) symptomatic brain metastasis
7) Pregnancy, breast feeding and suspected or wish of pregnancy. Men and women who declined contraception
8) Patients who have serious drug hypersensitivity reaction
9) Patients who have received a radiation therapy in chest
10) Having a schedule of operations
11) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate because of psychiatric disease or psychiatric symptoms
12) Positive HBs antigen
13) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the investigators
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮﨑 泰成

ミドルネーム
Miyazaki Yasunari
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental university
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Integrated Pulmonology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5803-5954
Email/Email ninase@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坂下 博之

ミドルネーム
Hiroyuki Sakashita
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental university
部署名/Division name 呼吸器内科(臨床腫瘍学分野) Department of Integrated Pulmonology (Clinical Oncology)
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5803-5954
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hsakashita.pulm@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yushima Lung Cancer Oncology Group(YLOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
湯島肺癌臨床研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Integrated Pulmonology, Tokyo Medical and Dental university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学呼吸器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 09 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 11
最終更新日/Last modified on
2020 05 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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