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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015596
受付番号 R000018061
科学的試験名 アルツハイマー型認知症患者における食欲に及ぼすリバスチグミンの影響(血中BuChE活性と血中グレリンに及ぼす影響も含めて)
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/04
最終更新日 2019/03/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アルツハイマー型認知症患者における食欲に及ぼすリバスチグミンの影響(血中BuChE活性と血中グレリンに及ぼす影響も含めて) Effects of rivastigmine on the appetite of patients with Alzheimer's disease (Relationship of BuChE activity and ghrelin level in blood)
一般向け試験名略称/Acronym アルツハイマー型認知症患者における食欲に及ぼすリバスチグミンの影響(血中BuChE活性と血中グレリンに及ぼす影響も含めて) Effects of rivastigmine on the appetite of patients with Alzheimer's disease (Relationship of BuChE activity and ghrelin level in blood)
科学的試験名/Scientific Title アルツハイマー型認知症患者における食欲に及ぼすリバスチグミンの影響(血中BuChE活性と血中グレリンに及ぼす影響も含めて) Effects of rivastigmine on the appetite of patients with Alzheimer's disease (Relationship of BuChE activity and ghrelin level in blood)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アルツハイマー型認知症患者における食欲に及ぼすリバスチグミンの影響(血中BuChE活性と血中グレリンに及ぼす影響も含めて) Effects of rivastigmine on the appetite of patients with Alzheimer's disease (Relationship of BuChE activity and ghrelin level in blood)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アルツハイマー型認知症 Alzheimer's disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 リバスチグミンは食欲が低下しているAD患者において、グレリンの分解を抑制することで食欲を増進させ、認知症状の進行を抑制するかどうかを検討する。 To evaluate improvement of the appetite and symptoms in patients with AD (Alzheimer's disease) using rivastigmine to suppress the degradation of ghrelin
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中活性型グレリン、不活性型グレリン、BuChE活性の変化量 * Amount of change of blood active and inactive ghrelin
* Change of BuChE activity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・食事摂取量
・体重の変化量
・食欲を含む意欲
・認知機能
・有害事象
* Mean amount of weekly food intake
* Amount of change of body weight
* Psychological attitude including appetite
* Cognitive ability assessed by HDS-R
* Adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 薬物の介入:
1.対象患者に対し、リバスチグミンを4.5mgで開始し、4週間毎に漸増する。維持量を1日に18㎎とする。
2.ドネペジル、ガランタミンの併用を禁止する。
3.新たな薬剤の追加も禁止する。
Intervention of medicine,
1. Patients will be started using 4.5mg rivastigmine, and will be increased 4.5mg additionally every four weeks until a maintenance dose is reached. Maintenance dose is 18mg per day in this study.
2. Using donepezil and/or galanthamine together with rivastigmine is prohibited.
3. Using new medicine in addition to previous prescription is prohibited.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 本研究に同意を取得された患者
2) 年齢50歳以上の患者
3) 2011年のNIA-AAが提唱したprobable ADの診断基準を満たし、軽度から中等度のADと診断した患者
4) 未治療あるいは他のAD治療薬(ドネペジ ル、ガランタミン、メ マンチン)を服用している患者のうち、以下のいずれかの条件を満たし、それまでのAD治療薬の服用をやめ本剤による治療の変更に同意が得られた患者
a) 半年以上使用しているものの、認知機能が悪化し続けている場合
b) 悪心や嘔吐、下痢などの副作用
が続いており投与継続が困難な場合
c) 服薬コンプライアンスが低下している場合
Those who fall into the following criteria will be included in this study:
1) Patients themselves or their proxies
can voluntarily provide informed
consent to participate in this study
2) At age of 50 or older
3) Patients meet the probable AD criteria
(using NIA-AA, 2011), and are
diagnosed as having mild or moderate
Alzheimer's disease
4) Either untreated or treated with
medication for AD (using donepezil,
galanthamine, or memantine) and
willing to use rivastigmine instead,
and meet one of the following
conditions:
a) using the medicine over a half
year, but shows no improvement in
symptoms
b) experiencing side effects such as
nausea, vomiting, or diarrhea for
a long period of time and hard to
continue with the medication, or
c) experiencing a decrease in
medication compliance.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 本治験薬の評価に影響を及ぼす可能性のある神経変性疾患、統合失調症、双極性障害等のDSM-IV 診断基準の第1 軸の疾患を合併している患者
2) レビー小体型認知症(DLB)、その認知症症状を説明できる全身性疾患や神経疾患を合併している患者(甲状腺機能異常、ビタミンB12 又は葉酸欠乏症、頭部外傷又は頭部外傷後、ハンチントン病、パーキンソン病、硬膜下血腫、正常圧水頭症、脳腫瘍、梅毒等)
3) NINDS-AIREN診断基準により血管性認知症(VD)又はpossible VD と診断される患者
4) 高度で症状の安定しない心血管障害を合併している患者
5) 徐脈(< 50bpm)、洞不全症候群もしくは伝導障害を合併している患者
6) 急性、高度もしくは症状の安定しない喘息症状を合併している患者
7) リバスチグミンの禁忌の患者(本剤の成分またはカルバメート系誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者)
8) 胃切除術後の患者
Patients who fall into one of the following criteria will be excluded from this study:
1) Patients with neurodegenerative
disease, schizophrenia, bipolar
disorder, or other disease classified
in DSM-IV Axis I
2) Patients with DLB, or other systemic
disease or neurological disorder
(dysthyroidism, vitamin B12 or folic
acid deficiency, after head injury,
Huntington disease, Parkinson's
disease, intradural hematoma, normal
pressure hydrocephalus, brain tumor,
syphilis, etc.)
3) Patients diagnosed as having VD, or
possible VD based on NINDS-AIREN
diagnostic criteria
4) Patients with severe cardiovascular
disorder
5) Patients with bradycardia
(< 50bpm), sick sinus syndrome, or
conduction disturbance
6) Patients with acute, severe, or
unstable symptoms of asthma
7) Patients showing hypersensitiveness to
components of rivastigmine or to
carbamate derivative
8) Patients after operation of gastrectomy
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
黒田 篤

ミドルネーム
Kuroda Atsushi
所属組織/Organization 社会医療法人卓翔会市比野記念病院 Ichihino Memorial Hospital
所属部署/Division name 内科・循環器内科 Division of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 鹿児島県薩摩川内市樋脇町市比野3079番地 3079 Hiwaki-Cho Ichihino, Satsuma Sendai-shi, Kagoshima-ken 895-1203
電話/TEL 0996-38-1200
Email/Email kuroda-a@po2.synapse.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高山 大記

ミドルネーム
Hiroki Takayama
組織名/Organization 株式会社総合医科学研究所 Soiken Inc.
部署名/Division name 医薬臨床研究支援事業部 Support Business for Clinical Research on Medicines
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4F 4th Floor NBF Ogawa Bld., 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0052
電話/TEL 03-3295-1350
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takayama@soiken.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ichihino Memorial Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
社会医療法人卓翔会市比野記念病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ono Pharmaceutical Co., LtD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小野薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 11 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 04
最終更新日/Last modified on
2019 03 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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