UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015596
受付番号 R000018061
科学的試験名 アルツハイマー型認知症患者における食欲に及ぼすリバスチグミンの影響(血中BuChE活性と血中グレリンに及ぼす影響も含めて)
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/04
最終更新日 2019/03/04 18:20:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アルツハイマー型認知症患者における食欲に及ぼすリバスチグミンの影響(血中BuChE活性と血中グレリンに及ぼす影響も含めて)


英語
Effects of rivastigmine on the appetite of patients with Alzheimer's disease (Relationship of BuChE activity and ghrelin level in blood)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルツハイマー型認知症患者における食欲に及ぼすリバスチグミンの影響(血中BuChE活性と血中グレリンに及ぼす影響も含めて)


英語
Effects of rivastigmine on the appetite of patients with Alzheimer's disease (Relationship of BuChE activity and ghrelin level in blood)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルツハイマー型認知症患者における食欲に及ぼすリバスチグミンの影響(血中BuChE活性と血中グレリンに及ぼす影響も含めて)


英語
Effects of rivastigmine on the appetite of patients with Alzheimer's disease (Relationship of BuChE activity and ghrelin level in blood)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルツハイマー型認知症患者における食欲に及ぼすリバスチグミンの影響(血中BuChE活性と血中グレリンに及ぼす影響も含めて)


英語
Effects of rivastigmine on the appetite of patients with Alzheimer's disease (Relationship of BuChE activity and ghrelin level in blood)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー型認知症


英語
Alzheimer's disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
リバスチグミンは食欲が低下しているAD患者において、グレリンの分解を抑制することで食欲を増進させ、認知症状の進行を抑制するかどうかを検討する。


英語
To evaluate improvement of the appetite and symptoms in patients with AD (Alzheimer's disease) using rivastigmine to suppress the degradation of ghrelin

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中活性型グレリン、不活性型グレリン、BuChE活性の変化量


英語
* Amount of change of blood active and inactive ghrelin
* Change of BuChE activity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・食事摂取量
・体重の変化量
・食欲を含む意欲
・認知機能
・有害事象


英語
* Mean amount of weekly food intake
* Amount of change of body weight
* Psychological attitude including appetite
* Cognitive ability assessed by HDS-R
* Adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
薬物の介入:
1.対象患者に対し、リバスチグミンを4.5mgで開始し、4週間毎に漸増する。維持量を1日に18㎎とする。
2.ドネペジル、ガランタミンの併用を禁止する。
3.新たな薬剤の追加も禁止する。


英語
Intervention of medicine,
1. Patients will be started using 4.5mg rivastigmine, and will be increased 4.5mg additionally every four weeks until a maintenance dose is reached. Maintenance dose is 18mg per day in this study.
2. Using donepezil and/or galanthamine together with rivastigmine is prohibited.
3. Using new medicine in addition to previous prescription is prohibited.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本研究に同意を取得された患者
2) 年齢50歳以上の患者
3) 2011年のNIA-AAが提唱したprobable ADの診断基準を満たし、軽度から中等度のADと診断した患者
4) 未治療あるいは他のAD治療薬(ドネペジ ル、ガランタミン、メ マンチン)を服用している患者のうち、以下のいずれかの条件を満たし、それまでのAD治療薬の服用をやめ本剤による治療の変更に同意が得られた患者
a) 半年以上使用しているものの、認知機能が悪化し続けている場合
b) 悪心や嘔吐、下痢などの副作用
が続いており投与継続が困難な場合
c) 服薬コンプライアンスが低下している場合


英語
Those who fall into the following criteria will be included in this study:
1) Patients themselves or their proxies
can voluntarily provide informed
consent to participate in this study
2) At age of 50 or older
3) Patients meet the probable AD criteria
(using NIA-AA, 2011), and are
diagnosed as having mild or moderate
Alzheimer's disease
4) Either untreated or treated with
medication for AD (using donepezil,
galanthamine, or memantine) and
willing to use rivastigmine instead,
and meet one of the following
conditions:
a) using the medicine over a half
year, but shows no improvement in
symptoms
b) experiencing side effects such as
nausea, vomiting, or diarrhea for
a long period of time and hard to
continue with the medication, or
c) experiencing a decrease in
medication compliance.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 本治験薬の評価に影響を及ぼす可能性のある神経変性疾患、統合失調症、双極性障害等のDSM-IV 診断基準の第1 軸の疾患を合併している患者
2) レビー小体型認知症(DLB)、その認知症症状を説明できる全身性疾患や神経疾患を合併している患者(甲状腺機能異常、ビタミンB12 又は葉酸欠乏症、頭部外傷又は頭部外傷後、ハンチントン病、パーキンソン病、硬膜下血腫、正常圧水頭症、脳腫瘍、梅毒等)
3) NINDS-AIREN診断基準により血管性認知症(VD)又はpossible VD と診断される患者
4) 高度で症状の安定しない心血管障害を合併している患者
5) 徐脈(< 50bpm)、洞不全症候群もしくは伝導障害を合併している患者
6) 急性、高度もしくは症状の安定しない喘息症状を合併している患者
7) リバスチグミンの禁忌の患者(本剤の成分またはカルバメート系誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者)
8) 胃切除術後の患者


英語
Patients who fall into one of the following criteria will be excluded from this study:
1) Patients with neurodegenerative
disease, schizophrenia, bipolar
disorder, or other disease classified
in DSM-IV Axis I
2) Patients with DLB, or other systemic
disease or neurological disorder
(dysthyroidism, vitamin B12 or folic
acid deficiency, after head injury,
Huntington disease, Parkinson's
disease, intradural hematoma, normal
pressure hydrocephalus, brain tumor,
syphilis, etc.)
3) Patients diagnosed as having VD, or
possible VD based on NINDS-AIREN
diagnostic criteria
4) Patients with severe cardiovascular
disorder
5) Patients with bradycardia
(< 50bpm), sick sinus syndrome, or
conduction disturbance
6) Patients with acute, severe, or
unstable symptoms of asthma
7) Patients showing hypersensitiveness to
components of rivastigmine or to
carbamate derivative
8) Patients after operation of gastrectomy

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
黒田 篤


英語

ミドルネーム
Kuroda Atsushi

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人卓翔会市比野記念病院


英語
Ichihino Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科・循環器内科


英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鹿児島県薩摩川内市樋脇町市比野3079番地


英語
3079 Hiwaki-Cho Ichihino, Satsuma Sendai-shi, Kagoshima-ken 895-1203

電話/TEL

0996-38-1200

Email/Email

kuroda-a@po2.synapse.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高山 大記


英語

ミドルネーム
Hiroki Takayama

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所


英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
医薬臨床研究支援事業部


英語
Support Business for Clinical Research on Medicines

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4F


英語
4th Floor NBF Ogawa Bld., 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0052

電話/TEL

03-3295-1350

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takayama@soiken.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Ichihino Memorial Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
社会医療法人卓翔会市比野記念病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ono Pharmaceutical Co., LtD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
小野薬品工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 11 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 11 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 11 04

最終更新日/Last modified on

2019 03 04



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名