UMIN試験ID | UMIN000015596 |
---|---|
受付番号 | R000018061 |
科学的試験名 | アルツハイマー型認知症患者における食欲に及ぼすリバスチグミンの影響(血中BuChE活性と血中グレリンに及ぼす影響も含めて) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/11/04 |
最終更新日 | 2019/03/04 18:20:48 |
日本語
アルツハイマー型認知症患者における食欲に及ぼすリバスチグミンの影響(血中BuChE活性と血中グレリンに及ぼす影響も含めて)
英語
Effects of rivastigmine on the appetite of patients with Alzheimer's disease (Relationship of BuChE activity and ghrelin level in blood)
日本語
アルツハイマー型認知症患者における食欲に及ぼすリバスチグミンの影響(血中BuChE活性と血中グレリンに及ぼす影響も含めて)
英語
Effects of rivastigmine on the appetite of patients with Alzheimer's disease (Relationship of BuChE activity and ghrelin level in blood)
日本語
アルツハイマー型認知症患者における食欲に及ぼすリバスチグミンの影響(血中BuChE活性と血中グレリンに及ぼす影響も含めて)
英語
Effects of rivastigmine on the appetite of patients with Alzheimer's disease (Relationship of BuChE activity and ghrelin level in blood)
日本語
アルツハイマー型認知症患者における食欲に及ぼすリバスチグミンの影響(血中BuChE活性と血中グレリンに及ぼす影響も含めて)
英語
Effects of rivastigmine on the appetite of patients with Alzheimer's disease (Relationship of BuChE activity and ghrelin level in blood)
日本/Japan |
日本語
アルツハイマー型認知症
英語
Alzheimer's disease
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
リバスチグミンは食欲が低下しているAD患者において、グレリンの分解を抑制することで食欲を増進させ、認知症状の進行を抑制するかどうかを検討する。
英語
To evaluate improvement of the appetite and symptoms in patients with AD (Alzheimer's disease) using rivastigmine to suppress the degradation of ghrelin
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
血中活性型グレリン、不活性型グレリン、BuChE活性の変化量
英語
* Amount of change of blood active and inactive ghrelin
* Change of BuChE activity
日本語
・食事摂取量
・体重の変化量
・食欲を含む意欲
・認知機能
・有害事象
英語
* Mean amount of weekly food intake
* Amount of change of body weight
* Psychological attitude including appetite
* Cognitive ability assessed by HDS-R
* Adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
薬物の介入:
1.対象患者に対し、リバスチグミンを4.5mgで開始し、4週間毎に漸増する。維持量を1日に18㎎とする。
2.ドネペジル、ガランタミンの併用を禁止する。
3.新たな薬剤の追加も禁止する。
英語
Intervention of medicine,
1. Patients will be started using 4.5mg rivastigmine, and will be increased 4.5mg additionally every four weeks until a maintenance dose is reached. Maintenance dose is 18mg per day in this study.
2. Using donepezil and/or galanthamine together with rivastigmine is prohibited.
3. Using new medicine in addition to previous prescription is prohibited.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 本研究に同意を取得された患者
2) 年齢50歳以上の患者
3) 2011年のNIA-AAが提唱したprobable ADの診断基準を満たし、軽度から中等度のADと診断した患者
4) 未治療あるいは他のAD治療薬(ドネペジ ル、ガランタミン、メ マンチン)を服用している患者のうち、以下のいずれかの条件を満たし、それまでのAD治療薬の服用をやめ本剤による治療の変更に同意が得られた患者
a) 半年以上使用しているものの、認知機能が悪化し続けている場合
b) 悪心や嘔吐、下痢などの副作用
が続いており投与継続が困難な場合
c) 服薬コンプライアンスが低下している場合
英語
Those who fall into the following criteria will be included in this study:
1) Patients themselves or their proxies
can voluntarily provide informed
consent to participate in this study
2) At age of 50 or older
3) Patients meet the probable AD criteria
(using NIA-AA, 2011), and are
diagnosed as having mild or moderate
Alzheimer's disease
4) Either untreated or treated with
medication for AD (using donepezil,
galanthamine, or memantine) and
willing to use rivastigmine instead,
and meet one of the following
conditions:
a) using the medicine over a half
year, but shows no improvement in
symptoms
b) experiencing side effects such as
nausea, vomiting, or diarrhea for
a long period of time and hard to
continue with the medication, or
c) experiencing a decrease in
medication compliance.
日本語
1) 本治験薬の評価に影響を及ぼす可能性のある神経変性疾患、統合失調症、双極性障害等のDSM-IV 診断基準の第1 軸の疾患を合併している患者
2) レビー小体型認知症(DLB)、その認知症症状を説明できる全身性疾患や神経疾患を合併している患者(甲状腺機能異常、ビタミンB12 又は葉酸欠乏症、頭部外傷又は頭部外傷後、ハンチントン病、パーキンソン病、硬膜下血腫、正常圧水頭症、脳腫瘍、梅毒等)
3) NINDS-AIREN診断基準により血管性認知症(VD)又はpossible VD と診断される患者
4) 高度で症状の安定しない心血管障害を合併している患者
5) 徐脈(< 50bpm)、洞不全症候群もしくは伝導障害を合併している患者
6) 急性、高度もしくは症状の安定しない喘息症状を合併している患者
7) リバスチグミンの禁忌の患者(本剤の成分またはカルバメート系誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者)
8) 胃切除術後の患者
英語
Patients who fall into one of the following criteria will be excluded from this study:
1) Patients with neurodegenerative
disease, schizophrenia, bipolar
disorder, or other disease classified
in DSM-IV Axis I
2) Patients with DLB, or other systemic
disease or neurological disorder
(dysthyroidism, vitamin B12 or folic
acid deficiency, after head injury,
Huntington disease, Parkinson's
disease, intradural hematoma, normal
pressure hydrocephalus, brain tumor,
syphilis, etc.)
3) Patients diagnosed as having VD, or
possible VD based on NINDS-AIREN
diagnostic criteria
4) Patients with severe cardiovascular
disorder
5) Patients with bradycardia
(< 50bpm), sick sinus syndrome, or
conduction disturbance
6) Patients with acute, severe, or
unstable symptoms of asthma
7) Patients showing hypersensitiveness to
components of rivastigmine or to
carbamate derivative
8) Patients after operation of gastrectomy
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 黒田 篤 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kuroda Atsushi |
日本語
社会医療法人卓翔会市比野記念病院
英語
Ichihino Memorial Hospital
日本語
内科・循環器内科
英語
Division of Cardiovascular Medicine
日本語
鹿児島県薩摩川内市樋脇町市比野3079番地
英語
3079 Hiwaki-Cho Ichihino, Satsuma Sendai-shi, Kagoshima-ken 895-1203
0996-38-1200
kuroda-a@po2.synapse.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高山 大記 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroki Takayama |
日本語
株式会社総合医科学研究所
英語
Soiken Inc.
日本語
医薬臨床研究支援事業部
英語
Support Business for Clinical Research on Medicines
日本語
東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4F
英語
4th Floor NBF Ogawa Bld., 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0052
03-3295-1350
takayama@soiken.com
日本語
その他
英語
Ichihino Memorial Hospital
日本語
社会医療法人卓翔会市比野記念病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ono Pharmaceutical Co., LtD.
日本語
小野薬品工業株式会社
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018061
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018061
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |