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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000015561
受付番号 R000018079
科学的試験名 食道癌DCF療法に対する顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)一次予防的投与の有用性に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/30
最終更新日 2015/01/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道癌DCF療法に対する顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)一次予防的投与の有用性に関する臨床試験 A study of the effectiveness of prophylactic granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) for patients with esophageal cancer who receive DCF therapy.
一般向け試験名略称/Acronym 食道癌DCF療法に対する予防的G-CSF投与試験 A study of the effectiveness of prophylactic G-CSF for patients with esophageal cancer who receive DCF therapy.
科学的試験名/Scientific Title 食道癌DCF療法に対する顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)一次予防的投与の有用性に関する臨床試験 A study of the effectiveness of prophylactic granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) for patients with esophageal cancer who receive DCF therapy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道癌DCF療法に対する予防的G-CSF投与試験 A study of the effectiveness of prophylactic G-CSF for patients with esophageal cancer who receive DCF therapy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食道癌に対する化学療法としてDCF療法(Docetaxel+CDDP+5-FU)を施行する症例を対象として、顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)を一次予防的に投与することが発熱性好中球減少症(FN)を減少させるかを検討する。 To examine whether prophylactic granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) reduce febrile neutropenia for patients with esophageal cancer who receive DCF (Docetaxel, cisplatin and 5-FU) therapy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes FN発現率 incidence of febrile neutropenia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 骨髄抑制の発現率、好中球減少期間、奏効率、有害事象 incidence of myelosupression, duration of neutropenia, adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 DCF療法1コース目のday7~day13にかけてG-CSF製剤フィルグラスチムを50μg/m²で1日1回皮下注射する。 Subcutaneously injection of 50mcg/m²; Filgrastim as G-CSF by the following dose from day 7 to 13 of DCF 1 kur.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.食道原発の組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌、未分化癌、小細胞癌のいずれかと診断されている。
2.食道癌に対してDCF療法を実施予定である。
3.ECOGのPS0-2である。
4.登録前 14 日以内の臨床検査値が以下の条件を満たすもの。
CCr≧60 ml/min
総ビリルビン≦1.5 mg/dl
AST & ALT≦100IU/l
WBC≧3,000 /mm4
Hb≧8 g/dl
Plt≧10×10^4/mm3
5.本人より文書でinformed consentが取られている。
1.Histologically confirmed esophageal cancer.
2.Patients who receive DCF therapy.
3.ECOG PS0-2.
4.Adequate organ function according to following laboratory values obtained within 14 days before enrolement.
CCr>=60ml/min
T-Bil<=1.5mg/dl
AST&ALT<=100IU/l
Hb>=8g/dl
Plt>=10x10^4/mm3
5.Written informed concent.
除外基準/Key exclusion criteria 1. G-CSF製剤に対する過敏症がある。
2. 6週間以内にG-CSFを投与されている。
3. 2週間以内に感染症の既往がある。
4. 化学療法や放射線療法の既往がある。
5. 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性や意思がある女性。
6. その他医師の判断により対象として不適当と判断される。
1.G-CSF hypersensitivity.
2.Administration of G-CSF within 6 weeks.
3.Infection within 2 weeks.
4.Past history of chemotherapy or radiation therapy.
5.Patients who are pregnant, lactating, with child-bearing potential.
6.Patients who is judged by the investigator to be inappropriate for study participation for any reason.
目標参加者数/Target sample size 23

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
土岐 祐一郎

ミドルネーム
Yuichiro Doki
所属組織/Organization 大阪大学医学部 osaka University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科 Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka Suita City Osaka
電話/TEL 06-6879-3251
Email/Email ydoki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山﨑 誠

ミドルネーム
Makoto Yamasaki
組織名/Organization 大阪大学医学部 Osaka University School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科 Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka Suita City Osaka
電話/TEL 06-6879-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email myamasaki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University School of Medicine Gastroenterological Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学医学部消化器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 10 29
最終更新日/Last modified on
2015 01 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018079
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018079

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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