UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015560
受付番号 R000018080
科学的試験名 高機能米アミロモチの代謝改善効果に関する臨床的検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/30
最終更新日 2014/10/29 19:30:52

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高機能米アミロモチの代謝改善効果に関する臨床的検討


英語
Clinical investigation and analysis for metabolism improving effects of highly functional rice "AMIROMOCHI"

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高機能米の代謝改善に関する臨床的検討


英語
Clinical investigation about improvement of metabolism by highly functional rice

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高機能米アミロモチの代謝改善効果に関する臨床的検討


英語
Clinical investigation and analysis for metabolism improving effects of highly functional rice "AMIROMOCHI"

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高機能米の代謝改善に関する臨床的検討


英語
Clinical investigation about improvement of metabolism by highly functional rice

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者を対象として、高機能米アミロモチおよび対照野生型米の給食を行い、給食の前後で糖脂質代謝指標と血管機能を評価することにより、アミロモチの代謝改善効果を検討する。


英語
To investigate effects of highly functional rice "AMIROMOCHI" on metabolic parameters and vascular function in patients who have type 2 diabetes mellitus

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高機能米アミロモチおよび対照野生型米の各2週間給食前後の身体計測(体重、腹囲)、血圧、血糖値、インスリン、脂質等を含む血液生化学検査、持続血糖モニタリング、血管内皮機能検査


英語
Body measurement(body weight, abdominal girth), blood pressure, plasma levels of glucose, insulin, lipids and vascular endothelial function before and after 2-weeks ingestion of highly functional rice "AMIROMOCHI" and control wild-type rice

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高機能米アミロモチ摂取2週間


英語
2 weeks ingestion of highly functional rice "AMIROMOCHI"

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照野生型米摂取2週間


英語
2 weeks ingestion of control wild-type rice

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病患者


英語
Subjects who have type2 diabetes mellitus

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往のある患者
2)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
3)妊婦または妊娠している可能性のある患者、及び授乳中の患者
4)中程度以上の腎機能障害を有する患者(男性:sCr 1.5mg/dL、女性:sCr 1.3mg/dLを超える患者)
5)心不全(NYHA分類III度またはIV度)を合併している患者
6)コントロール不十分な高血圧症 患者(収縮期血圧>160 mmHg、または 拡張期血圧>100 mmHg)
7)肝機能障害を有する患者(ASTまたはALT値が100IU/Lを超える場合)
8)悪性腫瘍の病歴がある患者(ただし、10年以上前に既往があっても再発が見られない患者は組み入れ可とする)
9)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者


英語
1)Subjects who became severe ketosis, diabetic coma or the previous coma within the past six months
2)Subjects who have infectious diseases or history of recent operation and injury
3)Expected, pregnant or lactating women
4)Subjects who have severe renal dysfunction (male: sCr>1.5mg/dL, female: sCr>1.3mg/dL)
5)Subjects who have cardiac arrest (class of III or IV in NYHA)
6)Inadequately controlled high blood pressure (Systolic arterial pressure >160mmhg diastolic pressure >100mmhg)
7)Subjects who have liver dysfunction (AST or ALT>100IU/L)
8)Subjects who have history of malignant tumor (possible entry: no recrudescence of tumor more than 10 years)
9)Subjects to be inappropriate as an object of this examination by other reasons

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
益崎裕章


英語

ミドルネーム
Hiroaki Masuzaki, MD, phD

所属組織/Organization

日本語
琉球大学医学部


英語
Faculty of Medicine, University of the Ryukyus

所属部署/Division name

日本語
第二内科


英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
沖縄県西原町上原207番地


英語
207 Uehara, Nishihara, Okinawa, 903-0215, Japan

電話/TEL

098-895-1146

Email/Email

hiroaki@med.u-ryukyu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
仲村英昭


英語

ミドルネーム
Hideaki Nakamura, MD

組織名/Organization

日本語
琉球大学医学部


英語
Faculty of Medicine, University of the Ryukyus

部署名/Division name

日本語
第二内科


英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
沖縄県西原町上原207番地


英語
207 Uehara, Nishihara, Okinawa 903-0215, Japan

電話/TEL

098-895-1146

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ryudai2ndint_2008_1979@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Faculty of Medicine, University of the Ryukyus, Second Department of Internal Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
琉球大学医学部 第二内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Okinawa prefecture

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
沖縄県


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 10 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 10 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 29

最終更新日/Last modified on

2014 10 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名