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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000015560
受付番号 R000018080
科学的試験名 高機能米アミロモチの代謝改善効果に関する臨床的検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/30
最終更新日 2014/10/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高機能米アミロモチの代謝改善効果に関する臨床的検討 Clinical investigation and analysis for metabolism improving effects of highly functional rice "AMIROMOCHI"
一般向け試験名略称/Acronym 高機能米の代謝改善に関する臨床的検討 Clinical investigation about improvement of metabolism by highly functional rice
科学的試験名/Scientific Title 高機能米アミロモチの代謝改善効果に関する臨床的検討 Clinical investigation and analysis for metabolism improving effects of highly functional rice "AMIROMOCHI"
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高機能米の代謝改善に関する臨床的検討 Clinical investigation about improvement of metabolism by highly functional rice
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者を対象として、高機能米アミロモチおよび対照野生型米の給食を行い、給食の前後で糖脂質代謝指標と血管機能を評価することにより、アミロモチの代謝改善効果を検討する。 To investigate effects of highly functional rice "AMIROMOCHI" on metabolic parameters and vascular function in patients who have type 2 diabetes mellitus
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 高機能米アミロモチおよび対照野生型米の各2週間給食前後の身体計測(体重、腹囲)、血圧、血糖値、インスリン、脂質等を含む血液生化学検査、持続血糖モニタリング、血管内皮機能検査 Body measurement(body weight, abdominal girth), blood pressure, plasma levels of glucose, insulin, lipids and vascular endothelial function before and after 2-weeks ingestion of highly functional rice "AMIROMOCHI" and control wild-type rice
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 高機能米アミロモチ摂取2週間 2 weeks ingestion of highly functional rice "AMIROMOCHI"
介入2/Interventions/Control_2 対照野生型米摂取2週間 2 weeks ingestion of control wild-type rice
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病患者 Subjects who have type2 diabetes mellitus
除外基準/Key exclusion criteria 1)過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往のある患者
2)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
3)妊婦または妊娠している可能性のある患者、及び授乳中の患者
4)中程度以上の腎機能障害を有する患者(男性:sCr 1.5mg/dL、女性:sCr 1.3mg/dLを超える患者)
5)心不全(NYHA分類III度またはIV度)を合併している患者
6)コントロール不十分な高血圧症 患者(収縮期血圧>160 mmHg、または 拡張期血圧>100 mmHg)
7)肝機能障害を有する患者(ASTまたはALT値が100IU/Lを超える場合)
8)悪性腫瘍の病歴がある患者(ただし、10年以上前に既往があっても再発が見られない患者は組み入れ可とする)
9)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
1)Subjects who became severe ketosis, diabetic coma or the previous coma within the past six months
2)Subjects who have infectious diseases or history of recent operation and injury
3)Expected, pregnant or lactating women
4)Subjects who have severe renal dysfunction (male: sCr>1.5mg/dL, female: sCr>1.3mg/dL)
5)Subjects who have cardiac arrest (class of III or IV in NYHA)
6)Inadequately controlled high blood pressure (Systolic arterial pressure >160mmhg diastolic pressure >100mmhg)
7)Subjects who have liver dysfunction (AST or ALT>100IU/L)
8)Subjects who have history of malignant tumor (possible entry: no recrudescence of tumor more than 10 years)
9)Subjects to be inappropriate as an object of this examination by other reasons
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
益崎裕章

ミドルネーム
Hiroaki Masuzaki, MD, phD
所属組織/Organization 琉球大学医学部 Faculty of Medicine, University of the Ryukyus
所属部署/Division name 第二内科 Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 沖縄県西原町上原207番地 207 Uehara, Nishihara, Okinawa, 903-0215, Japan
電話/TEL 098-895-1146
Email/Email hiroaki@med.u-ryukyu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
仲村英昭

ミドルネーム
Hideaki Nakamura, MD
組織名/Organization 琉球大学医学部 Faculty of Medicine, University of the Ryukyus
部署名/Division name 第二内科 Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 沖縄県西原町上原207番地 207 Uehara, Nishihara, Okinawa 903-0215, Japan
電話/TEL 098-895-1146
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ryudai2ndint_2008_1979@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Faculty of Medicine, University of the Ryukyus, Second Department of Internal Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
琉球大学医学部 第二内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Okinawa prefecture
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
沖縄県
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 10 29
最終更新日/Last modified on
2014 10 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018080
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018080

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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