UMIN試験ID | UMIN000015564 |
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受付番号 | R000018083 |
科学的試験名 | 小児急性中耳炎を対象としたクラリスロマイシン/アモキシシリン併用療法に対する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/11/01 |
最終更新日 | 2015/10/27 10:14:24 |
日本語
小児急性中耳炎を対象としたクラリスロマイシン/アモキシシリン併用療法に対する検討
英語
Study assessing combined therapy with clarithromycin and amoxicillin in childhood acute otitis media
日本語
小児急性中耳炎を対象としたクラリスロマイシン/アモキシシリン併用療法に対する検討
英語
Study assessing combined therapy with clarithromycin and amoxicillin in childhood acute otitis media
日本語
小児急性中耳炎を対象としたクラリスロマイシン/アモキシシリン併用療法に対する検討
英語
Study assessing combined therapy with clarithromycin and amoxicillin in childhood acute otitis media
日本語
小児急性中耳炎を対象としたクラリスロマイシン/アモキシシリン併用療法に対する検討
英語
Study assessing combined therapy with clarithromycin and amoxicillin in childhood acute otitis media
日本/Japan |
日本語
「小児急性中耳炎診療ガイドライン2013年版」(以下,「診療ガイドライン」)の重症度判定で,中等症と判定された小児急性中耳炎患者
英語
Pediatric patients with childhood acute otitis media determined to be of moderate severity in accordance with the Clinical Practice Guideline for Diagnosis and Management of Acute Otitis Media in Children (2013, hereinafter referred to as the Guideline).
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
中等症の小児急性中耳炎患者を対象とし,アモキシシリン治療におけるクラリスロマイシン投与群とクラリスロマイシン非投与群との急性中耳炎の症状改善効果と安全性について検討する.
英語
Investigation of the efficacy and safety of treatment with amoxicillin alone or in combination with clarithromycin in pediatric patients with moderate childhood acute otitis media
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
(1) 臨床効果 急性中耳炎重症度スコアのスコア判定
著効,有効のいずれかで判定された症例が評価対象集団に占める割合と,著効,有効,無効のいずれかに判定された症例が評価対象集団に占める割合を評価指標とする.それぞれの割合に対して95%信頼区間を計算する.さらに,Fisherの正確な検定によって,AMPC治療群とCAM/AMPC治療群の2群間で,著効,有効のいずれかで判定された症例の評価対象集団に対する割合を比較する.
(2) 光錐の状態
試験治療開始前から試験治療終了時又は試験治療中止時までの各時点におけるスコア及び変化量の要約統計量を算出する.さらに,Wilcoxon順位和検定によって,AMPC治療群とCAM/AMPC治療群の2群間の比較を行う
(3) 安全性の評価
全ての有害事象,試験薬との因果関係が否定できない有害事象について,発現件数,発現例数,発現率とその95%信頼区間を算出する.さらに,有害事象発現率,試験薬と因果関係が否定できない有害事象の発現率について,AMPC治療群とCAM/AMPC治療群との2群間の比較をFisherの正確な検定により行う.なお,検定の有意水準は,両側0.05とする.
英語
(1) Efficacy evaluation (scoring for the severity of acute otitis media)
The endpoints are the percentages of patients who show a complete response or partial response and patients who show a complete response, partial response or no change among all patients for efficacy evaluation. For the percentages, 95% confidence intervals will be calculated. The percentage of patients who show a complete response or partial response among all patients for efficacy evaluation will be compared between the AMPC group and CAM/AMPC group using Fisher's exact test.
(2) Lift reflex
Summary statistics for scores and changes in scores from the start of study treatment until the completion or discontinuation of study treatment will be calculated at designated time points and compared between the AMPC group and CAM/AMPC group using the Wilcoxon rank sum test.
(3) Safety evaluation
The numbers of events, numbers of patients who experience events, frequencies and corresponding 95% confidence intervals will be calculated for all adverse events and adverse events for which the causal relationship to the investigational drug cannot be ruled out. The frequencies of adverse events and events for which the causal relationship to the investigational drug cannot be ruled out will be compared between the AMPC group and CAM/AMPC group using Fisher's exact test. The level of significance is 0.05 for a two-sided test.
日本語
(1)臨床効果 主治医の判定
著効,有効のいずれかで判定された症例が評価対象集団に占める割合と,著効,有効,やや有効,無効のいずれかに判定された症例が評価対象集団に占める割合を評価指標とする.解析については,主要評価項目の解析(1)に準じて実施する
(2)治癒判定
治癒で判定された症例が評価対象集団に占める割合と,治癒,治癒せずのいずれかに判定された症例が評価対象集団に占める割合を評価指標とする.解析については,主要評価項目の解析(1)に準じて実施する
(3)感染症の再燃判定
再燃なしで判定された症例が評価対象集団に占める割合と,再燃なし,再燃ありのいずれかに判定された症例が評価対象集団に占める割合を評価指標とする.解析については,主要評価項目の解析(1)に準じて実施する
(4)細菌学的効果判定
消失又は推定消失,一部消失で判定された症例が評価対象集団に占める割合と,消失又は推定消失,一部消失,不変のいずれかに判定された症例が評価対象集団に占める割合を評価指標とする.解析については,主要評価項目の解析(1)に準じて実施する
(5)難治化の背景因子
以下の項目について,オッズ比及びその95%信頼区間を算出する
低年齢児(2歳未満)/薬剤耐性菌の検出/中耳炎反復の既往/集団保育/1か月以内の抗菌薬治療の既往/副鼻腔炎の合併/両側性疾患を調査にする
(6)追跡調査
再燃までの期間及び再燃回数を集計する
英語
(1)Efficacy evaluation (by the physician)
The endpoints are the percentages of patients who show a complete response or partial response and those who show a complete response, partial response, slight response or no change among all patients for efficacy evaluation. Analyses will be performed using the analysis procedures for primary endpoint (1).
(2) Test of cure
The endpoints are the percentages of patients who are cured and patients who are cured or are not cured among all patients for efficacy evaluation. Analyses will be performed using the analysis procedures for primary endpoint (1).
(3) Evaluation of exacerbation of infection
The endpoints are the percentages of patients who do not experience exacerbation of infection and patients who experience or do not experience exacerbation of infection among all patients for efficacy evaluation. Analyses will be performed using the analysis procedures for primary endpoint (1).
(4) Bacteriological efficacy
The endpoints are the percentage of patients for whom bacterial infection has resolved, appears to have resolved or has partially resolved and the percentage of patients for whom bacterial infection has resolved, appears to have resolved, has partially resolved or has not changed among all patients for efficacy evaluation. Analyses will be performed using the analysis procedures for primary endpoint (1).
(5) Background factors causing acute otitis media to become refractory
For the following, the odds ratios and corresponding 95% confidence intervals will be calculated: young children under 2 years old; detection of drug-resistant bacteria; history of recurrence of otitis media; group childcare; history of treatment with antimicrobial drugs during the previous month; onset of complication of sinusitis; and onset of bilateral diseases.
(6) Follow-up
The time to exacerbation and number of times exacerbations occur will be summarized.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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介入群:クラリスロマイシン/アモキシシリン治療群としてアモキシシリン製剤を5日間投与しクラリスロマイシン製剤を3日間投与する。
英語
Intervention group (clarithromycin/amoxicillin group): amoxicillin is administered for 5 days, and clarithromycin for 3 days.
日本語
コントロール群:アモキシシリン治療群としてアモキシシリン製剤を5日間投与
英語
Control group: amoxicillin is administered for 5 days
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英語
0 | 歳/years-old | 以上/<= |
5 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時の年齢が生後28日以上、5歳未満の患者.
(2)診療ガイドラインの重症度判定で中等症と判定された患者.
(3)本人の保護者から文書による同意が得られた患者
英語
(1) Patients between 28 days and 5 years old at the time informed consent is obtained
(2) Patients determined to have moderate severity acute otitis media in accordance with the Guideline
(3) Patients for whom written informed consent can be obtained from the guardian of the patient
日本語
(1)ペニシリン系抗菌薬及びマクロライド系抗菌薬に対して過敏症の既往歴のある患者.
(2)てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者.
(3)免疫不全の患者.
(4)顎顔面形成不全の患者
.
(5)その他,研究責任(分担)医師が本研究の対象として不適格と判断した患者
英語
(1) Patients with a history of hypersensitivity to penicillin-based or macrolide-based antibiotics
(2) Patients with a history of epilepsy or other convulsive disorders
(3) Immunodeficient patients
(4) Patients with maxillofacial growth impairment
(5) Patients determined by the investigator or sub-investigator as ineligible for the present study
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 戸川 彰久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihisa Togawa |
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
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耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
otolaryngology, head and neck surgery
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和歌山県和歌山市紀三井寺811番1
英語
811-1, Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama
073-441-0651
togawa@wakayama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 研究事務局 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Study secretariat |
日本語
Satt株式会社
英語
Satt Co., Ltd
日本語
推進グループ
英語
Promotion group
日本語
東京都新宿区新宿2-12-8 アーバンプレム新宿5階
英語
Urbanprem Shinjuku 5F, 2-12-8 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5312-5026
otitis@sa-tt.co.jp
日本語
その他
英語
Wakayama Medical University otolaryngology, head and neck surgery
日本語
和歌山県立医科大学 耳鼻咽喉科・頭頸部外科
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英語
日本語
その他
英語
Taisho Toyama pharmaceutical Co., Ltd.
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大正富山医薬品株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018083
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018083
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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