UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015564
受付番号 R000018083
科学的試験名 小児急性中耳炎を対象としたクラリスロマイシン/アモキシシリン併用療法に対する検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/01
最終更新日 2015/10/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児急性中耳炎を対象としたクラリスロマイシン/アモキシシリン併用療法に対する検討 Study assessing combined therapy with clarithromycin and amoxicillin in childhood acute otitis media
一般向け試験名略称/Acronym 小児急性中耳炎を対象としたクラリスロマイシン/アモキシシリン併用療法に対する検討 Study assessing combined therapy with clarithromycin and amoxicillin in childhood acute otitis media
科学的試験名/Scientific Title 小児急性中耳炎を対象としたクラリスロマイシン/アモキシシリン併用療法に対する検討 Study assessing combined therapy with clarithromycin and amoxicillin in childhood acute otitis media
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児急性中耳炎を対象としたクラリスロマイシン/アモキシシリン併用療法に対する検討 Study assessing combined therapy with clarithromycin and amoxicillin in childhood acute otitis media
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 「小児急性中耳炎診療ガイドライン2013年版」(以下,「診療ガイドライン」)の重症度判定で,中等症と判定された小児急性中耳炎患者 Pediatric patients with childhood acute otitis media determined to be of moderate severity in accordance with the Clinical Practice Guideline for Diagnosis and Management of Acute Otitis Media in Children (2013, hereinafter referred to as the Guideline).
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中等症の小児急性中耳炎患者を対象とし,アモキシシリン治療におけるクラリスロマイシン投与群とクラリスロマイシン非投与群との急性中耳炎の症状改善効果と安全性について検討する. Investigation of the efficacy and safety of treatment with amoxicillin alone or in combination with clarithromycin in pediatric patients with moderate childhood acute otitis media
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1) 臨床効果 急性中耳炎重症度スコアのスコア判定
著効,有効のいずれかで判定された症例が評価対象集団に占める割合と,著効,有効,無効のいずれかに判定された症例が評価対象集団に占める割合を評価指標とする.それぞれの割合に対して95%信頼区間を計算する.さらに,Fisherの正確な検定によって,AMPC治療群とCAM/AMPC治療群の2群間で,著効,有効のいずれかで判定された症例の評価対象集団に対する割合を比較する.

(2) 光錐の状態
試験治療開始前から試験治療終了時又は試験治療中止時までの各時点におけるスコア及び変化量の要約統計量を算出する.さらに,Wilcoxon順位和検定によって,AMPC治療群とCAM/AMPC治療群の2群間の比較を行う

(3) 安全性の評価
全ての有害事象,試験薬との因果関係が否定できない有害事象について,発現件数,発現例数,発現率とその95%信頼区間を算出する.さらに,有害事象発現率,試験薬と因果関係が否定できない有害事象の発現率について,AMPC治療群とCAM/AMPC治療群との2群間の比較をFisherの正確な検定により行う.なお,検定の有意水準は,両側0.05とする.

(1) Efficacy evaluation (scoring for the severity of acute otitis media)
The endpoints are the percentages of patients who show a complete response or partial response and patients who show a complete response, partial response or no change among all patients for efficacy evaluation. For the percentages, 95% confidence intervals will be calculated. The percentage of patients who show a complete response or partial response among all patients for efficacy evaluation will be compared between the AMPC group and CAM/AMPC group using Fisher's exact test.

(2) Lift reflex
Summary statistics for scores and changes in scores from the start of study treatment until the completion or discontinuation of study treatment will be calculated at designated time points and compared between the AMPC group and CAM/AMPC group using the Wilcoxon rank sum test.

(3) Safety evaluation
The numbers of events, numbers of patients who experience events, frequencies and corresponding 95% confidence intervals will be calculated for all adverse events and adverse events for which the causal relationship to the investigational drug cannot be ruled out. The frequencies of adverse events and events for which the causal relationship to the investigational drug cannot be ruled out will be compared between the AMPC group and CAM/AMPC group using Fisher's exact test. The level of significance is 0.05 for a two-sided test.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)臨床効果 主治医の判定
著効,有効のいずれかで判定された症例が評価対象集団に占める割合と,著効,有効,やや有効,無効のいずれかに判定された症例が評価対象集団に占める割合を評価指標とする.解析については,主要評価項目の解析(1)に準じて実施する

(2)治癒判定
治癒で判定された症例が評価対象集団に占める割合と,治癒,治癒せずのいずれかに判定された症例が評価対象集団に占める割合を評価指標とする.解析については,主要評価項目の解析(1)に準じて実施する

(3)感染症の再燃判定
再燃なしで判定された症例が評価対象集団に占める割合と,再燃なし,再燃ありのいずれかに判定された症例が評価対象集団に占める割合を評価指標とする.解析については,主要評価項目の解析(1)に準じて実施する

(4)細菌学的効果判定
消失又は推定消失,一部消失で判定された症例が評価対象集団に占める割合と,消失又は推定消失,一部消失,不変のいずれかに判定された症例が評価対象集団に占める割合を評価指標とする.解析については,主要評価項目の解析(1)に準じて実施する

(5)難治化の背景因子
 以下の項目について,オッズ比及びその95%信頼区間を算出する
低年齢児(2歳未満)/薬剤耐性菌の検出/中耳炎反復の既往/集団保育/1か月以内の抗菌薬治療の既往/副鼻腔炎の合併/両側性疾患を調査にする

(6)追跡調査
再燃までの期間及び再燃回数を集計する
(1)Efficacy evaluation (by the physician)
The endpoints are the percentages of patients who show a complete response or partial response and those who show a complete response, partial response, slight response or no change among all patients for efficacy evaluation. Analyses will be performed using the analysis procedures for primary endpoint (1).

(2) Test of cure
The endpoints are the percentages of patients who are cured and patients who are cured or are not cured among all patients for efficacy evaluation. Analyses will be performed using the analysis procedures for primary endpoint (1).

(3) Evaluation of exacerbation of infection
The endpoints are the percentages of patients who do not experience exacerbation of infection and patients who experience or do not experience exacerbation of infection among all patients for efficacy evaluation. Analyses will be performed using the analysis procedures for primary endpoint (1).

(4) Bacteriological efficacy
The endpoints are the percentage of patients for whom bacterial infection has resolved, appears to have resolved or has partially resolved and the percentage of patients for whom bacterial infection has resolved, appears to have resolved, has partially resolved or has not changed among all patients for efficacy evaluation. Analyses will be performed using the analysis procedures for primary endpoint (1).

(5) Background factors causing acute otitis media to become refractory
For the following, the odds ratios and corresponding 95% confidence intervals will be calculated: young children under 2 years old; detection of drug-resistant bacteria; history of recurrence of otitis media; group childcare; history of treatment with antimicrobial drugs during the previous month; onset of complication of sinusitis; and onset of bilateral diseases.


(6) Follow-up
The time to exacerbation and number of times exacerbations occur will be summarized.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 介入群:クラリスロマイシン/アモキシシリン治療群としてアモキシシリン製剤を5日間投与しクラリスロマイシン製剤を3日間投与する。 Intervention group (clarithromycin/amoxicillin group): amoxicillin is administered for 5 days, and clarithromycin for 3 days.
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群:アモキシシリン治療群としてアモキシシリン製剤を5日間投与 Control group: amoxicillin is administered for 5 days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
5 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が生後28日以上、5歳未満の患者.

(2)診療ガイドラインの重症度判定で中等症と判定された患者.

(3)本人の保護者から文書による同意が得られた患者
(1) Patients between 28 days and 5 years old at the time informed consent is obtained

(2) Patients determined to have moderate severity acute otitis media in accordance with the Guideline

(3) Patients for whom written informed consent can be obtained from the guardian of the patient
除外基準/Key exclusion criteria (1)ペニシリン系抗菌薬及びマクロライド系抗菌薬に対して過敏症の既往歴のある患者.

(2)てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者.

(3)免疫不全の患者.

(4)顎顔面形成不全の患者

(5)その他,研究責任(分担)医師が本研究の対象として不適格と判断した患者
(1) Patients with a history of hypersensitivity to penicillin-based or macrolide-based antibiotics

(2) Patients with a history of epilepsy or other convulsive disorders

(3) Immunodeficient patients

(4) Patients with maxillofacial growth impairment

(5) Patients determined by the investigator or sub-investigator as ineligible for the present study
目標参加者数/Target sample size 210

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
戸川 彰久

ミドルネーム
Akihisa Togawa
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 otolaryngology, head and neck surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811番1 811-1, Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama
電話/TEL 073-441-0651
Email/Email togawa@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
研究事務局

ミドルネーム
Study secretariat
組織名/Organization Satt株式会社 Satt Co., Ltd
部署名/Division name 推進グループ Promotion group
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区新宿2-12-8 アーバンプレム新宿5階 Urbanprem Shinjuku 5F, 2-12-8 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5312-5026
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email otitis@sa-tt.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Wakayama Medical University otolaryngology, head and neck surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学 耳鼻咽喉科・頭頸部外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Taisho Toyama pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大正富山医薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 10 30
最終更新日/Last modified on
2015 10 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018083
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018083

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。