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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000015563
受付番号 R000018084
科学的試験名 標準治療に不応/不耐切除不能進行・再発大腸癌に対しFDG-PET/CTを用いてレゴラフェニブの効果予測を検討する第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/01
最終更新日 2021/01/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 標準治療に不応/不耐切除不能進行・再発大腸癌に対しFDG-PET/CTを用いてレゴラフェニブの効果予測を検討する第Ⅱ相試験 Phase II study to examine efficacy prediction of Regorafenib with FDG-PET/CT in patients with treatment-refractory metastatic colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym JACCRO CC-12 試験 JACCRO CC-12 study
科学的試験名/Scientific Title 標準治療に不応/不耐切除不能進行・再発大腸癌に対しFDG-PET/CTを用いてレゴラフェニブの効果予測を検討する第Ⅱ相試験 Phase II study to examine efficacy prediction of Regorafenib with FDG-PET/CT in patients with treatment-refractory metastatic colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JACCRO CC-12 試験 JACCRO CC-12 study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 標準治療に不応/不耐の切除不能進行・再発大腸癌におけるレゴラフェニブ投与後のFDG-PET/CTによる初期変化(投与開始4週後)を観察し、標的病変におけるレゴラフェニブ投与前後のSUVmaxの変化について検討する。 To examine change of SUVmax in FDG-PET/CT at 4 weeks after treatment by Regorafenib in patients with standard treatment-refractory metastatic colorectal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SUVmaxが最も高値を示した病変(主要評価標的部位)の、レゴラフェニブ投与4週後のSUVmax値の変化から見た奏効例の割合 Response rate in change of SUVmax in primary target lesion (the highest value in SUVmax at baseline) at 4 weeks after treatment by Regorafenib.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 高SUVmax値を示した順に最大5つ(各臓器につき最大2つ)までの病変に対する SUVmax値の変化から見た奏効例の割合
(2)無増悪生存期間
(3)全生存期間
(4)奏効率
(5)病勢コントロール率
(6)SUVmaxの変化率とOSおよびPFSとの関連
(7)有害事象
(1) Response rate in change of SUVmax in target lesion (up to 5 lesions) at 4 weeks after treatment by Regorafenib.
(2) Progression free survival
(3) Overall Survival
(4) Response Rate
(5) Disease control rate
(6) Relationship between change of SUVmax and OS,PFS
(7) AE

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 レゴラフェニブとして1日1回160mgを食後に3週間連日経口投与し、その後1週間休薬する。4週を1サイクルとして投与を繰り返す。 Regorafenib:160 mg orally, once daily for 3 weeks and one week rest in each cycle.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 組織学的に大腸癌であることが確認された症例 (2) 遠隔転移または局所進行により治癒切除不能の症例(RASの変異は問わない) (3) RECIST(Ver.1.1)で規定する測定可能病変を有する症例 (4) FDG-PET/CTが実施され、評価対象部位が決定された症例 (5) フッ化ピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカン、ベバシズマブ、抗EGFR抗体薬(KRAS遺伝子野生型)に不応または不耐の症例 (6) ECOGのPerformance Status(PS)が0-1の症例 (7) 同意取得時の年齢が20歳以上の症例 (8) 3か月以上の生存が見込まれる症例 (9) 経口摂取が可能である症例 (10) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている症例(規準を満たすために輸血を行ってはならない) 1) 白血球数:3,000/mm3以上かつ12,000/mm3以下 2) 好中球数:1,500/mm3以上 3) 血小板数:10.0×104/mm3以上 4) ヘモグロビン:9.0g/dL以上 5) 血中ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍以下 6) AST:施設基準値上限の2.5倍以下(肝転移を有する場合は5倍以下) 7) ALT:施設基準値上限の2.5倍以下(肝転移を有する場合は5倍以下) 8) 血清クレアチニン:施設基準値上限の1.5倍以下 9) PT-INR:施設基準値上限の1.5倍以下 (ワルファリン、ヘパリンなどの薬剤を使用している患者は血液凝固系検査で異常を示す投与前所見がなければ、本試験への参加が可能である。試験実施施設の基準値に従って、レゴラフェニブ投与開始後にPT-INR値が安定したと判断できるまで、少なくとも週1回の評価を実施すること) (11) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例 (1) Histologically confirmed colorectal cancer. (2) Metastatic or inoperable locally advanced colorectal cancer(regardless RAS mutation). (3) Measurable lesion by RECIST (Ver.1.1). (4) Evaluable target lesion by FDG-PET/CT. (5) Refractory to fluoronated pyrimidine, oxaliplatin, Irinotecan, bevacizumab, and anti-EGFR antibody therapy. (6) ECOG Performance status 0-1. (7) Age>=20 years old. (8) Life expectancy of more than 3 months. (9) Able to take oral medications. (10)Patients have enough organ function for study treatment within 14 days before enrollment; 1) WBC>= 3,000/mm3, <12,000/mm3. 2) Neu>= 1,500/mm3. 3) PLT>= 100,000/mm3. 4) Hb>= 9.0g/dL. 5) Total bilirubin<= 1.5x ULN. 6) AST<= 2.5x ULN. 7) ALT<= 2.5x ULN. 8) Creatinine<= 1.5x ULN. 9) PT-INR<= 1.5x ULN. (11) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 同時性重複がんまたは無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する症例 (2) 重篤な感染症を有する症例 (3) 以下の重篤な合併症を有する症例 1) インスリン治療を要する糖尿病症例 2) コントロール不能な高血圧(適切な治療を行われても、収縮期血圧>150mmHgもしくは拡張期血圧>90mmHg)を有する症例 3) 登録前6か月以内に不安定狭心症、心筋梗塞、脳梗塞、肺塞栓症の既往を有する症例 4) 抗不整脈の治療を必要とする不整脈を有する症例(ただし、βブロッカーまたはジゴキシンによる治療であれば除外しない) 5) NYHAクラス2以上のうっ血性心不全を有する症例 6) 抗ウイルス療法を要する活動性もしくは慢性のB型またはC型肝炎を有する症例 7)同意取得時に活動性の徴候や症状を有する間質性肺疾患の症例 8) 登録前4週間以内に何らかの出血(CTCAE v4.0-JCOG Grade3以上)を有する症例 9) 未治癒の創傷、潰瘍、骨折を有する症例 (4) 脳転移を有する症例 (5) レゴラフェニブによる治療歴のある症例 (6) レゴラフェニブの成分に対し過敏症の既往歴のある症例 (7) 登録前4週間以内に拡大照射野放射線療法を受けた症例、または登録前2週間以内に局所放射線療法を受けた症例 (8) 登録前4週間以内に侵襲の大きい手術、切開術による直視下生検、または重大な外傷を受けた症例 (9) 尿蛋白3+を持続的に呈する症例 (10) 避妊する意思のない男性、および、妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性 (11) その他、試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と認めた症例
(1) Synchronous multiple malignancy or metachronous multiple malignancy within 5 years of disease free survival. (2) Serious infection. (3) Following severe comorbidity. 1) Diabetes mellitus required insulin. 2) Uncontrolled hypertension(systolic BP>150mmHg, and/or diastolic BP>90mmHg). 3) Unstable angina,Myocardial infarction,Cerebral infarction,Pulmonary embolism within 6months. 4) Abnormal cardiac rhythm required anti arrhythmic agent. 5) Congestive heart failure(NYHA>=class2). 6) Active or chronic hepatitis B and/or hepatitis C. 7) Active interstitial pneumonia. 8) Hemorrhages(CTCAE>=Grade3) within 4 weeks prior to enrollment. 9) Non-healing wound, ulcer, or bone fracture. (4) Brain metastases. (5) History of treatment by Regorafenib. (6) History of allergy with Regorafenib. (7) Extended field radiotherapy within 4 weeks or local radiotherapy within 2 weeks prior to enrollment. (8) Major surgery, skin-open biopy, severe injury within 4 weeks prior to enrollment. (9) Sustained proteinuria(3+) (10) Men/women who are unwilling to avoid pregnancy. Women who are pregnant or breastfeeding. Women with a positive pregnancy test. (11) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
将人
ミドルネーム
中村
Masato
ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization 慈泉会相澤病院 Aizawa Hospital
所属部署/Division name がん集学治療センター化学療法科 Aizawa Comprehensive Cancer Center
郵便番号/Zip code 390-8510
住所/Address 長野県松本市本庄2-5-1 Honjo 2-5-1, Matsumoto City, Nagano, Japan
電話/TEL 0263-33-8600
Email/Email geka-dr7@ai-hosp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雅志
ミドルネーム
藤井
Fujii
ミドルネーム
Masashi
組織名/Organization 特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構 Nonprofit Organization Japan Clinical Cancer Research Organization
部署名/Division name 事務局 Office
郵便番号/Zip code 101-0051
住所/Address 東京都千代田区神田神保町1-64-3神保町協和ビル6階 6F Jimbocho Kyowa Bldg. 1-64 Kanda-Jimbocho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6811-043
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cc12.dc@jaccro.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nonprofit Organization Japan Clinical Cancer Research Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Bayer Yakuhin, Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
バイエル薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO Japan Clinical Cancer Research Organization (JACCRO)
住所/Address 〒101-0051 東京都千代田区神田神保町1-64-3神保町協和ビル6階 6F Jimbocho Kyowa Bldg. 1-64 Kanda-Jimbocho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0051
電話/Tel 03-6811-0433
Email/Email irb-jaccro@jaccro.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慈泉会相澤病院(長野県)等

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 05 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 10 30
最終更新日/Last modified on
2021 01 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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