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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000015565
受付番号 R000018086
科学的試験名 小細胞肺癌に対するNab-PTX/CBDCA併用療法の臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/30
最終更新日 2014/10/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小細胞肺癌に対するNab-PTX/CBDCA併用療法の臨床第Ⅱ相試験 Phase II study of nab-paclitaxel in combination with carboplatin in patients with refractory small-cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 小細胞肺癌に対するNab-PTX/CBDCA併用療法の臨床第Ⅱ相試験 Phase II study of nab-paclitaxel in combination with carboplatin in patients with refractory small-cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 小細胞肺癌に対するNab-PTX/CBDCA併用療法の臨床第Ⅱ相試験 Phase II study of nab-paclitaxel in combination with carboplatin in patients with refractory small-cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小細胞肺癌に対するNab-PTX/CBDCA併用療法の臨床第Ⅱ相試験 Phase II study of nab-paclitaxel in combination with carboplatin in patients with refractory small-cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 治療抵抗性小細胞肺癌 Refractory small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小細胞肺癌に適応を有する薬剤による治療が困難である小細胞肺癌患者において、Nab-PTX及びCBDCAを投与し、有効性・安全性を検討する。 To investigate the efficacy and safety of nab-paclitaxel in combination with carboplatin in refractory small-cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率(RR) Response rate (RR)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病勢コントロール率(DCR)、増悪生存期間(PFS)、生存期間(OS)、安全性 Disease control rate (DCR), Progression free survival (PFS), Overall survival (OS), and Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Nab-PTX 100 mg/m2を週に1回(各サイクルのDay1,Day8及びDay15)約30分かけて点滴静注する。各サイクルのDay1にCBDCA(AUC=5)を投与する。これを3週ごとに繰り返す。
尚、PD及び忍容できない毒性がみられない限り、治療を継続することができる。
Nab-paclitaxel at the dose of 100mg/m2 (day 1, 8, 15) and carboplatin at the dose of area under curve 5 (day 1) are administered every 3 weeks. Treatment can be continued unless PD or toxicity that is not tolerable is found.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診もしくは細胞診で小細胞肺癌であることが確認されている症例
2)小細胞肺癌に適応を有する薬剤による治療が困難である症例
(標準治療による化学療法が終了した場合・患者背景により既存の薬剤による治療が困難な場合のどちらにおいても登録可とする)
3)年齢が20~75歳である症例
4)現時点で、非小細胞肺癌の他に活動性の悪性腫瘍が認められない症例。
5) 測定可能病変を有する症例。
6) ベースライン時の検査値が以下を満たす症例。
①好中球数≧1,500/mm3
②血小板数≧100,000/mm3
③ヘモグロビン値 ≧ 9.0 g/dL
④AST(GOT),ALT(GPT)≦2.5 x 基準値の上限(ULN)
⑤総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑥クレアチニン≦1.5 mg/dL
⑦心電図:臨床上問題となる異常所見なし
⑧末梢神経障害:≦Grade 1
7) 3ヶ月以上の生存が期待できる症例
8) ECOG performance statusが0又は2である症例。
9) 本試験への参加に対して患者本人より文書での同意が得られている症例。
1) Patients with histlogically or cytologically confirmed small cell lung cancer
2) Patients are difficult to treat with adapted drugs to the small cell lung cancer. (patients completed or not acceptable the standard chemotherapy)
3) 20<=, <75 years old
4) Without active cancer other than NSCLC
5) At least one measurable lesion
6) With adequate organ function
neutrophil count => 1,500/mm^3
platelet => 100,000/mm^3
hemoglobin => 9.0g/dL
AST/ALT < 2.5 times less than ULN
T.Bil <= 1.5mg/dL
serum creatinine <= 1.5mg/dL
ECG: without clinically problematic abnormalities
Peripheral neuropathy <= Grade 1
7) Life expectancy of at least 3 months
8) ECOG performance status 0 or 2
9) With written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 臨床的に有症状である脳転移を有する症例。
2) 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
3) 異時性あるいは同時性の活動性の重複癌、多発癌を有する症例。
4) 過去4週間以内に放射線療法を実施している症例。
5) 臨床的に重要な合併症のある症例。
6) ドレナージ等の処置が必要な胸水、心嚢水の貯留がある症例
7) nab-paclitaxelまたはCBDCAに対するアレルギー又は過敏症の既往歴がある症例。
8) 主要臓器に重大な医学的危険因子があり、主治医が治療を安全でないと判断した症例。
9) その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1) Symptomatic brain metastasis
2) Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant and nursing mothers. Males that are currently attempting to produce a pregnancy
3) With active double cancer or multicentric cancer
4) Treated with radiotherapy within the past four weeks.
5) With clinically important complications.
6) With pleural effusion or pericardial effusion accumulates which need drainage
7) With the history of hypersensitivity for nab-paclitaxel, CBDCA
8) Main organs had a serious medical risk factor, and the physicians judged treatment not to be safe.
9) Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate
目標参加者数/Target sample size 22

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石井 芳樹

ミドルネーム
Yoshiki Ishii
所属組織/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
所属部署/Division name 呼吸器・アレルギー内科 Department of Pulmonary Medicine and Clinical Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880 880 Kitakobayashi, Mibu, Tochigi, Japan
電話/TEL 0282-87-2151
Email/Email ishiiysk@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
新井 良

ミドルネーム
Ryo Arai
組織名/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
部署名/Division name 呼吸器・アレルギー内科 Department of Pulmonary Medicine and Clinical Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880 880 Kitakobayashi, Mibu, Tochigi, Japan
電話/TEL 0282-87-2151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r-arai@dokkyomed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dokkyo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
獨協医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Dokkyo Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
獨協医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 栃木・北関胸部腫瘍研究機構(TOTORO) Tochigi-kitakan Thoracic Oncology Research Organization (TOTORO)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 10 30
最終更新日/Last modified on
2014 10 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018086
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018086

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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