UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015567
受付番号 R000018088
科学的試験名 加齢による生理的声帯萎縮による発声障害患者に対する,自己訓練法の治療介入効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/01
最終更新日 2022/12/13 11:01:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
加齢による生理的声帯萎縮による発声障害患者に対する,自己訓練法の治療介入効果に関する研究


英語
Research on the therapeutic
Interventional effect of
Self-controlled vocal exercise : SCVE)
for patients with dysphonia caused by physiological vocal cord atrophy due to aging.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
加齢声帯萎縮に対する音声自己訓練法の介入における、多施設共同ランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trial in multiple centers
on the interventional therapy of
Self-controlled vocal exercise : SCVE) for aging vocal cord atrophy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
加齢による生理的声帯萎縮による発声障害患者に対する,自己訓練法の治療介入効果に関する研究


英語
Research on the therapeutic
Interventional effect of
Self-controlled vocal exercise : SCVE)
for patients with dysphonia caused by physiological vocal cord atrophy due to aging.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
加齢声帯萎縮に対する音声自己訓練法の介入における、多施設共同ランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trial in multiple centers
on the interventional therapy of
Self-controlled vocal exercise : SCVE) for aging vocal cord atrophy.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
声帯萎縮 声帯溝症


英語
Sulcus or Atrophy of vocal cords

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 老年内科学/Geriatrics
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
加齢による生理的声帯萎縮を原因とした発声障害、および誤嚥性肺炎発症率に対する自己訓練法の効果を検討


英語
Evaluation of the effect of
Self-controlled vocal exercise : SCVE)
for dysphonia, and aspiration
pneumonia caused by vocal cord atrophy
due to aging

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺炎発症率
最長発声時間


英語
The incidence rate of pneumonia
Maximum phonation time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
音声自己訓練


英語
Self-controlled vocal exercise : SCVE)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

95 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)60歳以上
2)声門閉鎖不全による嗄声
3)内視鏡検査で声帯萎縮または声帯溝症と診断


英語
1)60 years old and over
2) experiencing hoarseness caused by glottal incompetence;
3) diagnosis of atrophy of the vocal cords or sulcus vocalis as confirmed in laryngeal endoscopic examination.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)手術希望
2)音声自己訓練ができない
3)急性炎症、ポリープ、腫瘍、肉芽、結節、声帯麻痺 等


英語
1) patient preference for surgical treatment;
2) inability to perform the SCVE for any reason;
3) acute inflammation, polyps, tumors, granulomas, nodules, or paralysis of the vocal cords.

目標参加者数/Target sample size

600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
角田 晃一


英語

ミドルネーム
Koichi Tsunoda

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人 国立病院機構 東京医療センター
感覚器センター


英語
National Hospital Organization Tokyo medical center National Institute of Sensory Organs, Tokyo, Japan

所属部署/Division name

日本語
人工臓器・機器開発研究部門


英語
Department of Artificial Organs and Medical Device Creation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒152-8902 東京都目黒区東が丘2-5-1


英語
2-5-1, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo,zip 152-8902

電話/TEL

03-3411-0111

Email/Email

tsunodakoichi@kankakuki.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
角田 晃一


英語

ミドルネーム
Koichi Tsunoda

組織名/Organization

日本語
独立行政法人 国立病院機構 東京医療センター 感覚器センター


英語
National Hospital Organization Tokyo medical center National Institute of Sensory Organs

部署名/Division name

日本語
人工臓器・機器開発研究部門


英語
Department of Artificial Organs and Medical Device Creation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒152-8902 東京都目黒区東が丘2-5-1


英語
2-5-1, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo,zip 152-8902

電話/TEL

03-3411-0111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsunodakoichi@kankakuki.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Tokyo medical center National Institute of Sensory Organs, Tokyo, Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構東京医療センター 感覚器センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Network Joint Research Fund.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構ネットワーク研究費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1177/0269215516673208

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

543

主な結果/Results

日本語


英語
Research Group for Aspiration Pneumonia, National Hospital Organization, Japan. Independent exercise for glottal incompetence to improve vocal problems and prevent aspiration pneumonia in the elderly: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2017 Aug;31(8):1049-1056. doi: 10.1177/0269215516673208.

主な結果入力日/Results date posted

2022 12 13

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語
To evaluate the effect of a self-controlled vocal exercise in elderly people with glottal closure insufficiency.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 30

最終更新日/Last modified on

2022 12 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018088


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018088


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名