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一般向け試験名/Public title

日本語
神経膠腫グレードIII・IVに対する術前放射線化学療法に関する効果安全性試験

英語
Phase I study of neo-adjuvant chemoradiation therapy for newly diagnosed malignant astrocytomas

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性神経膠腫に対する術前放射線化学療法

英語
neoadjuvant chemoradiation for malignant astrocytomas

科学的試験名/Scientific Title

日本語
神経膠腫グレードIII・IVに対する術前放射線化学療法に関する効果安全性試験

英語
Phase I study of neo-adjuvant chemoradiation therapy for newly diagnosed malignant astrocytomas

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性神経膠腫に対する術前放射線化学療法

英語
neoadjuvant chemoradiation for malignant astrocytomas

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性星状膠細胞腫

英語
malignant astyrocytomas

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初発悪性星状膠細胞腫に対する術前化学放射線治療の安全性と有効性を検証する

英語
To determine the safety and efficacy of neo-adjuvant cheomoradiation therapy for newly diagnosed malignant astrocytomas

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療後12週間までの有害事象の発生

英語
Occurrence of adverse events until 12 weeks after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発期間・全生存期間

英語
progression-free survival, overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
１～30日　テモゾロミド 75mg/m2　1日１回　連日
15日～30日　IMRT 6.0Gy/回　１回/日　５回/週　計12回
37日目　　外科的摘出

英語
day 1-30 Temozolomide 75mg/m2, once daily
day 15-30 IMRT 6.0Gy x 12 fractions
day 37 surgical removal

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
悪性星状膠細胞腫と臨床診断された症例
髄液播種を認めない
MRIで病変を確認可能
骨髄機能・肝機能・腎機能に明かな以上の無いもの
文書による同意

英語
clinically diagnosed malignant astrocytomas
no evidence of CSF dissemination
visible on MRI
normal bone marrow, liver, and renal function
written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
６センチを超える腫瘍
テントヘルニアの徴候を認める症例
頭蓋外の活動性重複癌の存在
妊娠
精神疾患の合併
HIV 陽性
間質性肺炎の既往
脳に対する放射線治療の既往

英語
large tumor (>6cm)
sign of tent-herniation
existence of extracranial malignant tumor
pregnancy
psychological disorder
HIV positive patients
history of pneumonitis
history of radiation therapy for intracranial lesions

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊彦
ミドルネーム
姓	井内

英語

名	Toshihiko
ミドルネーム
姓	Iuchi

所属組織/Organization

日本語
千葉県がんセンター

英語
Chiba Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Division of Neurological Surgery

郵便番号/Zip code

2608717

住所/Address

日本語
千葉市中央区仁戸名町６６６－２

英語
666-2 Nitona-cho, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-264-5431

Email/Email

tiuchi@chiba-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊彦
ミドルネーム
姓	井内

英語

名	Toshihiko
ミドルネーム
姓	Iuchi

組織名/Organization

日本語
千葉県がんセンター

英語
Chiba Cancer Center

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Division of Neurological Surgery

郵便番号/Zip code

260-8717

住所/Address

日本語
千葉市中央区仁戸名町６６６－２

英語
666-2 Nitona-cho, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-264-5431

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tiuchi@chiba-cc.jp

機関名/Institute

日本語
千葉県がんセンター（研究所）

英語
Chiba Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
千葉県がんセンター（研究所）

英語
Chiba Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉県がんセンター倫理審査委員会

英語
Ethics Review Board, Chiba Cancer Center

住所/Address

日本語
千葉市中央区仁戸名町６６６ ２

英語
666 2 Nitonacho, Chuoku, Chiba, Japan

電話/Tel

043-264-5431

Email/Email

"k.mzn20@pref.chiba.lg.jp" <k.mzn20@pref.chiba.lg.jp>

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉県がんセンター（千葉県）
Chiba Cancer Center (Chiba)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

03

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018089

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