UMIN試験ID | UMIN000015568 |
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受付番号 | R000018092 |
科学的試験名 | 活性型EGFR遺伝子変異陽性かつT790M陰性の進行・再発非小細胞肺癌に対するアファチニブを用いたEGFR-TKI再投与の有用性を検討する第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/11/30 |
最終更新日 | 2019/02/10 09:31:00 |
日本語
活性型EGFR遺伝子変異陽性かつT790M陰性の進行・再発非小細胞肺癌に対するアファチニブを用いたEGFR-TKI再投与の有用性を検討する第II相試験
英語
Phase II study of EGFR-TKI rechallenge with afatinib in advanced NSCLC patients haboring sensitive EGFR mutation without T790M
日本語
活性型EGFR遺伝子変異陽性かつT790M陰性の進行・再発非小細胞肺癌に対するアファチニブを用いたEGFR-TKI再投与の有用性を検討する第II相試験
英語
Phase II study of EGFR-TKI rechallenge with afatinib in advanced NSCLC patients haboring sensitive EGFR mutation without T790M
日本語
活性型EGFR遺伝子変異陽性かつT790M陰性の進行・再発非小細胞肺癌に対するアファチニブを用いたEGFR-TKI再投与の有用性を検討する第II相試験
英語
Phase II study of EGFR-TKI rechallenge with afatinib in advanced NSCLC patients haboring sensitive EGFR mutation without T790M
日本語
活性型EGFR遺伝子変異陽性かつT790M陰性の進行・再発非小細胞肺癌に対するアファチニブを用いたEGFR-TKI再投与の有用性を検討する第II相試験
英語
Phase II study of EGFR-TKI rechallenge with afatinib in advanced NSCLC patients haboring sensitive EGFR mutation without T790M
日本/Japan |
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非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
活性型EGFR遺伝子変異陽性かつT790M陰性の進行・再発非小細胞肺癌に対するアファチニブを用いたEGFR-TKI再投与の有用性を検討する
英語
To investigate the efficacy of EGFR-TKI rechallenge with afatinib in patients with advanced NSCLC haboring sensitive EGFR mutation without T790M
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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アファチニブ 40mg/日
英語
Afatinib 40mg/day
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診により非小細胞肺癌であることが確認されている症例
2)直前の腫瘍細胞再生検で活性型EGFR遺伝子変異(exon19欠失変異、またはexon21 L858R変異)が検出されるが、exon20 T790M変異は検出されない症例
3)年齢が20歳以上の症例
4)ECOGのPerformance status(PS)が0~1の症例
5)術後再発もしくは根治切除不能及び根治的胸部照射不能のIIIB/IV期の症例
6)前治療としてEGFR-TKI(ゲフィチニブまたはエルロチニブまたはアファチニブ)を1レジメンのみ施行し、かつ、半年以上non-PDで治療継続可能だった症例
7)前治療として白金製剤を用いた化学療法を施行済みの症例(ただし75歳以上の場合は標準的単剤化学療法でも可)。
8)3次治療以降となる症例。ただし、直前の治療は殺細胞性抗癌剤を用いた化学療法であること。術前あるいは術後補助化学療法については、最終投与日から1年以内の再発症例の場合はこれを1レジメンとして扱う
9)放射線療法が施行された場合、その終了から登録までに次に示す期間が経過していること
肺野への放射線療法:4週間
肺野を含まない(骨転移等)放射線療法:1週間
10)RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する症例
11)以下のすべてを満たす主要臓器機能が保たれている症例
①好中球数≧1,000/μL
②血小板数≧75,000/μL
③ヘモグロビン≧8.0g/dL
④血清ASTGOTおよびALTGPT:各施設の基準値上限の2.5倍以下
⑤血清総ビリルビン:各施設の基準値上限の1.5倍以下
⑥血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
⑦室内気でSpO2≧92%
12)登録日から3か月以上の生存が可能と判断されている症例
13)被験者本人から文書による同意が得られている症例
英語
1)Histologically or cytologically proven NSCLC
2)EGFR mutation (exon19 deletion or L858R in exon 21) without T790M proven by rebiopsy after PD of prior therapy
3)Age: over 20
4)PS(ECOG): 0-1
5)Unresectable clinical stage IIIB/IV
6)Previously treated with EGFR-TKI (only 1 regimen) and lasted for more than 6 months
7)Previously treated with plutinum combination chemotherapy
8)After 3rd line therapy
9)Interval of radiation therapy: 4 weeks after thoracic RT and 1 week after non-thoracic RT
10)Measurable disease for RECIST
11)Adequate organ functions judged by laboratory tests
12)Life expectancy: over 3 months
13)Written informed consent
日本語
1)再生検で病理学的に小細胞癌や肉腫への形質転換を認める症例
2)有症状の脳転移を有する症例
3)髄膜炎を有する症例
4)無病期間<3年かつ肺癌よりも予後を明らかに規定すると考えられる重複癌を有する症例
5)重篤な薬剤アレルギー歴を有する症例
6)妊婦/授乳婦、または妊娠の可能性や意思のある女性やこのようなパートナーを持つ男性
7)以下のような重篤な合併症を有する症例
①胸部レントゲンかつCT上明らかな活動性間質性肺疾患
②重篤な心疾患
③コントロール困難な糖尿病
④重篤な感染症
⑤活動性を有するB型肝炎・C型肝炎
⑥治療の必要な胸水、腹水、心嚢水
⑦下痢を主症状とする消化器疾患
⑧その他、治療の遂行に重大な支障を来すと考えられる合併症
8)緊急の放射線治療を必要とする症例
9)アファチニブの成分に対し過敏症の既往歴のある症例、または以前に毒性でアファチニブを中止し再投与の忍容性がないと判断される症例
10)その他、担当医師が不適当と判断した症例
英語
1)SCLC and sarcoma peoven by rebiopsy
2)Symptomatic brain metastases
3)Leptomeningeal carcinomatosis
4)Active double cancer
5)Severe allergic history
6)Pregnancy
7)Svere complication
8)Indicated for urgent RT
9)Allergic history for afatinib
10)Inadequate patients whom physitians considered
12
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木浦 勝行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuyuki Kiura |
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岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1, Shikatacho, Okayama, Japan
086-223-7151
pgjj77o3@s.okayama-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小田 尚廣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naohiro Oda |
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岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
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呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
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岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1, Shikatacho, Okayama, Japan
086-223-7151
pgjj77o3@s.okayama-u.ac.jp
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その他
英語
Okayama University Hospital
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岡山大学病院
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無し
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None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2014 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018092
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018092
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |