UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000015632
受付番号 R000018093
科学的試験名 根治切除可能・進行胃癌に対する術前Docetaxel+S-1併用療法+外科手術の探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/07
最終更新日 2017/02/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 根治切除可能・進行胃癌に対する術前Docetaxel+S-1併用療法+外科手術の探索的臨床試験 Neo adjuvant chemotherapy by Docetaxel + S-1 for resentable gasric cabcer
一般向け試験名略称/Acronym NAC DS NAC DS
科学的試験名/Scientific Title 根治切除可能・進行胃癌に対する術前Docetaxel+S-1併用療法+外科手術の探索的臨床試験 Neo adjuvant chemotherapy by Docetaxel + S-1 for resentable gasric cabcer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NAC DS NAC DS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃癌に対する術前化学療法としてのDocetaxel (DOC) / Tegafur-Gimeracil-Oteracil (S-1) 併用療法の有効性と安全性を評価 Safety of the neo adjubant chemotherapy by Docetaxel plus Tgafur-Gimeracil-Oteracil for gastric cancer
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プロトコール完遂率 feasibility
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術前化学療法 Neo adjuvant chemotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に腺癌であることが確認された胃癌(巨大3型、4型胃癌、bulkyN症例を含む)症例。
2) 下記条件を満たす症例であり、プロトコール手術※にて根治切除可能と判断できる症例。
※プロトコール手術は胃切除(胃全摘術を含む)+D2リンパ節郭清以上。系統的D3郭清は不可。T4病変に対する合併切除は、肝、結腸(間膜を含む)、膵体尾部、脾臓、横隔膜までとし、膵頭十二指腸切除術、左上腹部全摘術等が必要な合併切除は不可とする。
3) 登録前28日以内の胸部CT、上腹部CT※および骨盤CTにて縦隔および頚部リンパ節転移、肺転移、腹膜転移、肝転移、胸水、骨盤腔を超える腹水、他の遠隔転移を認めないcStage IIB IIIA IIIB IIIC
4) 20歳以上、75歳以下。
5) 胃癌治療としての前治療(手術、放射線療法、化学療法、ホルモン療法等)が実施されていない症例。
6) 経口摂取が可能な症例。
7) Performance Status(ECOG scale):0-1の症例。
8) 適切な臓器機能が保たれている(登録前2週間以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例)。
白血球数 施設基準値下限以上あるいは≧4,000/mm3
かつ施設基準値上限以下
血小板数 ≧100,000/ mm3
ヘモグロビン ≧9.5g/dL (登録前14日以内に輸血を行っていないこと)
AST(s-GOT),ALT(s-GPT) 施設基準値上限の2.5倍以下
総ビリルビン ≦1.5mg/dL
クレアチニン 施設基準値上限以下
クレアチニンクリアランス ≧50mL/min
9) 本人より、文書での同意が当該併用試験専用の同意書により得られている症例。
1. adenocarcinoma
2. radical operation is possible by protcol operation
3. Stage IIB, IIIA, IIIB, IIIC patients except for distant metastasis
4. 20 < age <75
5. No preoperative treatment, such as radiotherapy, chemotherapy and hormone therapy
6. ingestionable patient
7. PS 0-1
8. without seriou complication
9. patient with consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 同時性、または3年以内に罹患した異時性の重複癌/多発癌を有する症例。
2) S-1の投与禁忌である症例
3) フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例。
4) Grade 3以上の重篤な薬剤(アルコールを含む)アレルギーの既往がある症例。
5) 重篤な合併症を有する症例。
6) 明らかな感染または急性炎症性疾患を有する症例。
7) B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス陽性の症例。 *HBs抗原陽性,HCV抗体陽性
8) 下痢(水様便)のある症例。
9) 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある症例。
10) 妊娠させる意思のある男性。
11) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例。
12) 治療が必要な浮腫を有する症例。
13) Grade2以上の末梢神経障害を有する症例。
14) HIV陽性の症例。  *HIV抗体陽性
15) その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。
1. Active double cancer.
2. Administration contraindication of TS-1
3. Continuous use of flucytosine, phenytoin or warfarin potassium
4. History of severe drug allergy (over grade 3)
5. Severe complications
6. infection or acute infectious disease
7. HBV or HCV positive
8. Severe watery diarrhea
9. Female who are pregnant, nursing, suspected of being pregnant or hope to become pregnant during the study period.
10. No birth-control
11. Psychosis or Psychiatric disorder
12. Sever edema to treat
13. History of severe peripheral nerve disorder (over grade 2)
14. HIV positive
15. Patients judged inappropriate for the study by their physicians
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松原久裕

ミドルネーム
Hisahiro Matsubara
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate school of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name 先端応用外科 Frontier Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohan, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL 043-226-2110
Email/Email naohana718@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
羽成直行

ミドルネーム
Naoyuki Hanari
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate school of Medicine, Chiba University
部署名/Division name 先端応用外科 Frontier Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohan, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL 043-226-2110
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naohana718@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Frontier Surgery, Graduate school of Medicine, Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院先端応用外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Frontier Surgery, Graduate school of Medicine, Chiba University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院先端応用外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 07
最終更新日/Last modified on
2017 02 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018093
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018093

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。