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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000015571
受付番号 R000018095
科学的試験名 背景に多発ヨード不染帯を有する食道早期癌に対する内視鏡治療後の重複癌発生抑制に関するpilot study(S-1 Adjuvant therapy Pilot)
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/01
最終更新日 2019/03/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 背景に多発ヨード不染帯を有する食道早期癌に対する内視鏡治療後の重複癌発生抑制に関するpilot study(S-1 Adjuvant therapy Pilot)
Pilot study for TS-1 for the prevention of ectopic metachronous esophageal cancer after endoscopic resection(S-1 adjuvant)
一般向け試験名略称/Acronym S-1 Adjuvant therapy Pilot S-1 Adjuvant therapy Pilot
科学的試験名/Scientific Title 背景に多発ヨード不染帯を有する食道早期癌に対する内視鏡治療後の重複癌発生抑制に関するpilot study(S-1 Adjuvant therapy Pilot)
Pilot study for TS-1 for the prevention of ectopic metachronous esophageal cancer after endoscopic resection(S-1 adjuvant)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym S-1 Adjuvant therapy Pilot S-1 Adjuvant therapy Pilot
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 内視鏡治療された食道早期癌症例のうち、背景粘膜に多発ヨード不染帯をもつ症例 The patient with high grade multiple lugol voiding lesion(mLVL)s after endoscopic resection for early stage esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、mLVLを有する食道早期癌内視鏡切除症例に対し、経口抗がん薬であるTS-1を投与し、mLVLの程度が改善するかを評価することを目的とする。 To evaluate the validity of TS-1 for improvement the grade of mLVLs after endoscopic resection for early stage esophageal cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ヨード不染帯の程度の改善割合 The proportion for improvement the grade of mLVLs
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 異時性多重癌発生率、有害事象発生割合 The cumulative incidence rate, the proportion for adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TS-1 半年間内服 TS-1 administration for 6 months
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 内視鏡治療を施行された組織学的深達度が粘膜内(T1a-MM)までの食道早期癌症例。
2) 背景食道が食道粘膜のヨード不染帯の程度に基づく分類でgroup C/D群である症例。
3) 内視鏡治療後の粘膜欠損部位の瘢痕化が確認されていること。
4) 同意取得時の年齢が20歳以上で、初発・再発は問わない。
5) PS(ECOG)が0, 1, 2のいずれかである。
6) 血液学的検査値及び生化学的検査値が以下の条件を全て満たす患者。(全ての検査項目は登録前14日以内の最新の検査値を用いる。)
① 白血球数≧3,000/mm3
② 好中球数≧1,500/mm3
③ ヘモグロビン≧8 g/dL(登録に用いた採血日前14日以内に輸血を行っていないこと)
④ 血小板数≧75,000/mm3
⑤ T-Bil≦ULNx1.5倍(ULN:施設基準値上限)
⑥ AST≦ULNx2倍
⑦ ALT≦ULNx2倍
⑧ クレアチニンクリアランス≧40mL/min(実測値を有する場合は、主治医の判断で実測値を使用することを許容する。)
7) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1)Histologically proven early esophageal squamous cell carcinoma for primary tumor located in T1a or lower confirmed by pathological diagnosis
2)The grade of mLVLs are gradeC/D
3)The ulceration of endoscopic resection have healed
4)Aged 20<,no object for first or recurrence
5)PS=0,1,2
6)Adequate organ functions
7) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 外科的追加手術や化学放射線治療が必要な症例。
2) 他の抗がん薬を投与中もしくは、登録前6ヶ月以内に投薬歴がある症例。
3) 食道への放射線照射歴がある症例
4) フルシトシンを投与中。
5) ワーファリン投与中。
6) ヨードアレルギー患者。
7) HBs抗原陽性
8) 妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
9) 重篤な合併症を有する。(酸素吸入を要する慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、有症状の心不全など)
10) 活動性の感染症を有する。(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)
11) その他、薬剤ティーエスワンの投与禁忌の項目に該当する。
12) その他、主治医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者。
1)Patients requiring for additional surgery or chemoradiotherapy for curatively treated with local therapy
2)Patients requiring chmotherapy or had chemothrapy past 6 months
3)Patients had irradiation of esophagus
4)Patients requiring Flucytosine administration
5)Patients requiring warfarine administration
6)Patients for allergy of iodine
7)Positive HBs antigen
8)Pregnancy, possible pregnancy after delivery or breastfeeding
9)Patients had complicating critical disease
10)Active infection requiring systemic therapy
11)contraindication for TS-1
12)Patients whom a researcher judges to be inappropriate as a subject
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
武藤学

ミドルネーム
Manabu Muto, MD, PhD
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto
University
所属部署/Division name がん薬物治療科 Department of Therapeutic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo, Kyoto, 606- 8507, Japan
電話/TEL 075-751-4592
Email/Email mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
横山 顕礼

ミドルネーム
Akira Yokoyama, MD
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name がん薬物治療科 Department of Therapeutic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo, Kyoto, 606- 8507, Japan
電話/TEL 075-751-4592
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yokoaki@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medicine, Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 University Grants
The Japanese Foundation for Research and Promotion of Endoscopy Grants
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
運営交付金
内視鏡医学研究振興財団・研究助成金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 11 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 05
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 05
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 10 31
最終更新日/Last modified on
2019 03 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018095
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018095

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2019/03/05 画像対応表.xlsx


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