UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015574
受付番号 R000018096
科学的試験名 成熟期女性の冷え症に対する鍼治療の有効性を検証する多施設共同無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/05
最終更新日 2015/11/13 16:34:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成熟期女性の冷え症に対する鍼治療の有効性を検証する多施設共同無作為化比較試験


英語
Efficacy of acupuncture therapy on oversensitiveness to cold in adult females -a multicenter prospective randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
無作為化比較試験による女性の冷え症に対する鍼治療の有効性


英語
Efficacy of acupuncture therapy on oversensitiveness to cold in females - randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成熟期女性の冷え症に対する鍼治療の有効性を検証する多施設共同無作為化比較試験


英語
Efficacy of acupuncture therapy on oversensitiveness to cold in adult females -a multicenter prospective randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
無作為化比較試験による女性の冷え症に対する鍼治療の有効性


英語
Efficacy of acupuncture therapy on oversensitiveness to cold in females - randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冷え症


英語
oversensitiveness to cold

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
成熟期女性の冷え症に対する鍼治療の有効性を多施設共同無作為化比較試験で検証する。


英語
Verification of the efficacy of acupuncture therapy on oversensitiveness to cold in adult females by a multicenter prospective randomized controlled trial

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始前1週間の冷えの程度のVisual Analogue Scale(VAS)の平均値と介入2週目、介入終了後1週間のVASの変化量


英語
Variation of degree of hie on average visual analogue scale between before one week start of intervention and the second week start of intervention, after finish of intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入前後におけるSF-36の下位尺度得点およびサマリースコアの変化


英語
Changes in eight heading score and two component summary of SF-36v2 Standard Edition before and after the intervention


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
三陰交(SP6)への置鍼術と次りょう(BL32)への低周波鍼通電療法20分間を週1回の間隔で4回行う


英語
Needle retention to SP6 and electro-acupuncture therapy to BL32 at a frequency of 1Hz for 20min. for 4 sessions, with 1 session each other

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無治療


英語
No session(waiting list control)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

39 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
冷え症の自覚があり、「冷え症状尺度」の総合得点4点以上の女性


英語
Adult females with oversensitiveness to cold and more than four point of total score in the" hiesho sensation scale"

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊娠中、授乳中である者
2)末梢神経障害を合併する糖尿病
3)閉塞性動脈硬化症
4)バージャー病
5)膠原病
6)甲状腺機能低下症
7)甲状腺機能亢進症
8)以下の薬物を毎日服用している者:漢方薬、α遮断薬、β遮断薬、αβ遮断薬、カルシウム拮抗薬、プロスタグランジンE1誘導体製剤


英語
1)pregnant or nursing
2)diabetes mellitus complicated by peripheral neuropathy
3)arteriosclerosis obliterans
4)Buerger's disease
5)connective tissue disease
6)hypothyroidism
7)hyperthyroidism
8)Patients medicated with following drugs every day: Chinese herbal medicine, alpha blocker, beta blocker, alpha and blocker, calcium antagonist and prostaglandinE1

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
坂口俊二


英語

ミドルネーム
Shunji Sakaguchi

所属組織/Organization

日本語
関西医療大学


英語
Kansai University of Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部 はり灸・スポーツトレーナー学科


英語
Department of Acupuncture-Moxibustion and Sports Trainer Sciences, Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府泉南郡熊取町若葉2-11-1


英語
2-11-1 Wakaba, Kumatori, Sennan, Osaka, Japan

電話/TEL

072-453-8409

Email/Email

sakaguti@kansai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
坂口俊二


英語

ミドルネーム
Shunji Sakaguchi

組織名/Organization

日本語
関西医療大学


英語
Kansai University of Health Sciences

部署名/Division name

日本語
保健医療学部 はり灸・スポーツトレーナー学科


英語
Department of Acupuncture-Moxibustion and Sports Trainer Sciences, Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府泉南郡熊取町若葉2-11-1


英語
2-11-1 Wakaba, Kumatori, Sennan, Osaka, Japan

電話/TEL

072-453-8409

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sakaguti@kansai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kansai University of Health Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
関西医療大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kansai University of Health Sciences

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
関西医療大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
筑波技術大学、大阪医科大学、宝塚医療大学、森ノ宮医療大学、履生社医療スポーツ専門学校


英語
Tsukuba University of Technology, Osaka Medical College, Takarazuka University of Medical and Health Care, Morinomiya University of Health Sciences, Riseisha College of Medicine and Sport

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
筑波技術大学


英語
Tsukuba University of Technology


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

関西医療大学(大阪府)、筑波技術大学(茨城県)、宝塚医療大学(兵庫県)、森ノ宮医療大学(大阪府)、履生社医療スポーツ専門学校(大阪府) Kansai University of Health Sciences(Osaka), Tsukuba University of Technology(Ibaragi), Takarazuka University of Medical and Health Care(Hyogo), Morinomiya University of Health Sciences(Osaka), Riseisha College of Medicine and Sport(Osaka)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 11 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 09 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 12 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 02 20

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 03 20

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 04 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 31

最終更新日/Last modified on

2015 11 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名