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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000015573
受付番号 R000018098
試験名 骨折リスクの高い原発性骨粗鬆症患者に対する骨粗鬆症治療薬の骨折抑制効果検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/01
最終更新日 2018/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 骨折リスクの高い原発性骨粗鬆症患者に対する骨粗鬆症治療薬の骨折抑制効果検証試験 Fracture inhibitory effect verification test of osteoporosis drug for primary osteoporosis patients at high risk of fracture
試験簡略名/Title of the study (Brief title) A-TOP/JOINT-05 A-TOP/JOINT-05
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨粗鬆症 Osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
産婦人科学/Obsterics and gynecology 整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 週1回テリパラチド製剤とアレンドロネート製剤の比較による有効性・安全性の検討 The head-to-head comparison of once
weekly teriparatid and alendronate
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 新規椎体骨折発生率(72週時点) Incidence of new vertebral fracture
at 72 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 新規椎体および非椎体骨折発生率(72週・120週時点)
新規椎体骨折発生率
増悪椎体骨折発生率
骨密度変化率、QOL変化率
骨構造解析
Incidence of new vertebral fracture and non-vertebral fracture at 72 and 120 weeks
Incidence of new vertebral fracture
Exacerbation of vertebral fracture incidence
BMD rate of change
QOL rate of change
Bone structure analysis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 週1回テリパラチド once weekly teriparatide
介入2/Interventions/Control_2 アレンドロネート alendronate
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 臨床研究参加の文書同意が得られ、以下の基準をすべて満たす患者を対象とする
①原発性骨粗鬆症患者
②満75歳以上の日本人患者
③閉経後女性
④自立歩行が可能な患者
⑤以下のいずれかを満たす患者
・骨密度がYAMの60%未満または-3.3SD未満の患者
・登録時点で第4胸椎から第4腰椎に2個以上の椎体骨折を有する患者
・グレード3の骨折を有する患者
・大腿骨近位部骨折の既往を有する患者
A document agreement of the clinical study participation is provided and intends for a patient meeting all the following standards
1.Primary osteoporosis
2.a Japanese patient 75 years or older
3.postmenopausal women
4.The patient that an independence walk is possible
5.The patient who satisfies any of the following
Patient with less than in bone density 60% of YAM or less than -3.3SD
The patient who has vertebral body bone fractures more than two to the fourth lumbar vertebrae from the fourth thoracic vertebra at the time of registration
Patient having a bone fracture of grade 3
The patient who has the past of the proximal thighbone bone fracture
除外基準/Key exclusion criteria ①続発性骨粗鬆症
②骨粗鬆症以外の骨量減少の疾患
③椎体の強度に影響を及ぼす疾患
④過敏症状を起こしやすい体質
⑤使用治療薬の禁忌
⑥心疾患、肝疾患、腎疾患等重篤な
合併症
⑦問診データの信頼性に問題
⑧入院患者
⑨過去にテリパラチドの投与を
受けた患者
1.Secondary osteoporosis
2.bone loss Disease other than osteoporosis
3.diseases that affect the strength of the vertebral body
4.hypersensitivity
5.use of contraindicated therapeutic drugs
6.severe complications such as heart disease, liver disease, renal disease
7.problem with the reliability of the interview data
8.inpatient
9.Patients treated with teriparatide in the past
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 森 諭史 Satoshi Mori
所属組織/Organization 聖隷浜松病院 Seirei Hamamatsu General Hospital
所属部署/Division name 骨・関節外科ならびに整形外科部長 chief department of Bone&Joint and Orthopaedic surgery
住所/Address 静岡県浜松市中区住吉2-12-12 2-12-12Sumiyoshi,Chuo-ku,Hamamtsu,Shizuoka
電話/TEL 053-474-2222
Email/Email stmori@sis.seirei.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 宮崎 輝彦 Miyazaki Teruhiko
組織名/Organization 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター Public Health Research Foundation
部署名/Division name 骨粗鬆症至適療法研究支援事業 Comprehensive Support Project for
住所/Address 東京都新宿区西早稲田1-1-7 1-1-7Nishiwaseda,Shinjuku-ku,Tokyo,japan
電話/TEL 03-5287-2633
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.a-top.jp
Email/Email miyazaki@csp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Research committee of A-TOP
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
A-TOP研究会実行委員会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Public Health Research Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本国 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 05 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 12 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 10 31
最終更新日/Last modified on
2018 10 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018098
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018098

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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