UMIN試験ID | UMIN000015573 |
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受付番号 | R000018098 |
科学的試験名 | 骨折リスクの高い原発性骨粗鬆症患者に対する骨粗鬆症治療薬の骨折抑制効果検証試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/11/01 |
最終更新日 | 2021/06/01 11:08:23 |
日本語
骨折リスクの高い原発性骨粗鬆症患者に対する骨粗鬆症治療薬の骨折抑制効果検証試験
英語
Fracture inhibitory effect verification test of osteoporosis drug for primary osteoporosis patients at high risk of fracture
日本語
A-TOP/JOINT-05
英語
A-TOP/JOINT-05
日本語
骨折リスクの高い原発性骨粗鬆症患者に対する骨粗鬆症治療薬の骨折抑制効果検証試験
英語
Fracture inhibitory effect verification test of osteoporosis drug for primary osteoporosis patients at high risk of fracture
日本語
A-TOP/JOINT-05
英語
A-TOP/JOINT-05
日本/Japan |
日本語
骨粗鬆症
英語
Osteoporosis
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
週1回テリパラチド製剤とアレンドロネート製剤の比較による有効性・安全性の検討
英語
The head-to-head comparison of once
weekly teriparatid and alendronate
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
新規椎体骨折発生率(72週時点)
英語
Incidence of new vertebral fracture
at 72 weeks
日本語
新規椎体および非椎体骨折発生率(72週・120週時点)
新規椎体骨折発生率
増悪椎体骨折発生率
骨密度変化率、QOL変化率
骨構造解析
英語
Incidence of new vertebral fracture and non-vertebral fracture at 72 and 120 weeks
Incidence of new vertebral fracture
Exacerbation of vertebral fracture incidence
BMD rate of change
QOL rate of change
Bone structure analysis
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 食品/Food |
日本語
週1回テリパラチド
英語
once weekly teriparatide
日本語
アレンドロネート
英語
alendronate
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
臨床研究参加の文書同意が得られ、以下の基準をすべて満たす患者を対象とする
①原発性骨粗鬆症患者
②満75歳以上の日本人患者
③閉経後女性
④自立歩行が可能な患者
⑤以下のいずれかを満たす患者
・骨密度がYAMの60%未満または-3.3SD未満の患者
・登録時点で第4胸椎から第4腰椎に2個以上の椎体骨折を有する患者
・グレード3の骨折を有する患者
・大腿骨近位部骨折の既往を有する患者
英語
A document agreement of the clinical study participation is provided and intends for a patient meeting all the following standards
1.Primary osteoporosis
2.a Japanese patient 75 years or older
3.postmenopausal women
4.The patient that an independence walk is possible
5.The patient who satisfies any of the following
Patient with less than in bone density 60% of YAM or less than -3.3SD
The patient who has vertebral body bone fractures more than two to the fourth lumbar vertebrae from the fourth thoracic vertebra at the time of registration
Patient having a bone fracture of grade 3
The patient who has the past of the proximal thighbone bone fracture
日本語
①続発性骨粗鬆症
②骨粗鬆症以外の骨量減少の疾患
③椎体の強度に影響を及ぼす疾患
④過敏症状を起こしやすい体質
⑤使用治療薬の禁忌
⑥心疾患、肝疾患、腎疾患等重篤な
合併症
⑦問診データの信頼性に問題
⑧入院患者
⑨過去にテリパラチドの投与を
受けた患者
英語
1.Secondary osteoporosis
2.bone loss Disease other than osteoporosis
3.diseases that affect the strength of the vertebral body
4.hypersensitivity
5.use of contraindicated therapeutic drugs
6.severe complications such as heart disease, liver disease, renal disease
7.problem with the reliability of the interview data
8.inpatient
9.Patients treated with teriparatide in the past
1000
日本語
名 | 諭史 |
ミドルネーム | |
姓 | 森 |
英語
名 | Satoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Mori |
日本語
聖隷浜松病院
英語
Seirei Hamamatsu General Hospital
日本語
骨・関節外科ならびに整形外科部長
英語
chief department of Bone&Joint and Orthopaedic surgery
4308558
日本語
静岡県浜松市中区住吉2-12-12
英語
2-12-12Sumiyoshi,Chuo-ku,Hamamtsu,Shizuoka
053-474-2222
stmori@sis.seirei.or.jp
日本語
名 | 洋二 |
ミドルネーム | |
姓 | 三田寺 |
英語
名 | Yoji |
ミドルネーム | |
姓 | Mitadera |
日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
英語
Public Health Research Foundation
日本語
骨粗鬆症至適療法研究支援事業
英語
Comprehensive Support Project for
1690051
日本語
東京都新宿区西早稲田1-1-7
英語
1-1-7Nishiwaseda,Shinjuku-ku,Tokyo,japan
03-5287-2638
http://www.a-top.jp
a-top@csp.or.jp
日本語
その他
英語
Research committee of A-TOP
日本語
A-TOP研究会実行委員会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Public Health Research Foundation
日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本国
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
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英語
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日本語
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英語
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いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018098
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018098
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |