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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015589
受付番号 R000018099
科学的試験名 肺手術後鎮痛における椎弓板後面ブロックの傍脊椎ブロックに対する非劣性試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/10
最終更新日 2016/11/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺手術後鎮痛における椎弓板後面ブロックの傍脊椎ブロックに対する非劣性試験 A randomized non-inferiority controlled trial of retrolaminar block versus paravertbral block for pain relief after lung surgery
一般向け試験名略称/Acronym 肺手術後鎮痛における椎弓板後面ブロックの傍脊椎ブロックに対する非劣性試験 A randomized non-inferiority controlled trial of retrolaminar block versus paravertbral block for pain relief after lung surgery
科学的試験名/Scientific Title 肺手術後鎮痛における椎弓板後面ブロックの傍脊椎ブロックに対する非劣性試験 A randomized non-inferiority controlled trial of retrolaminar block versus paravertbral block for pain relief after lung surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺手術後鎮痛における椎弓板後面ブロックの傍脊椎ブロックに対する非劣性試験 A randomized non-inferiority controlled trial of retrolaminar block versus paravertbral block for pain relief after lung surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性肺癌,転移性肺腫瘍,肺良性腫瘍,気胸 primary lung cancer, metastatic lung cancer, benign tumor of the lung, pneumothorax
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺手術後鎮痛における椎弓板後面ブロックの有効性を傍脊椎ブロックと比較,検討する. We compare the efficacy of retrolaminar block and paravertbral block for pain relief after lung surgery.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各群で手術1,2時間後に得られた咳嗽時NRS(numerical rating scale,0-10)をcNRS(converted NRS, 0-100mm)に変換し,その曲線下面積(area under the curve:AUC)をAUC-cNRSとし,これを評価する. We measure postoperative pain severity on coughing by Numerical Rating Scale (NRS, 0-10) after 1 hour and 2 hours of the operation. Then, we convert the NRSs to 0-100 mm scale. Our primary outcome is area under the curve of the converted NRSs.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Numerical Rating Scaleにより測定した手術後の安静時痛の程度
モルヒネ累積使用量
神経ブロックの所要時間
手術後,初めてモルヒネをボーラスするまでの時間
手術後の嘔気嘔吐の有無
Postoperative pain severity at rest measured by Numerical Rating Scale
Cumulative morphine consumption
Procedure duration
Postoperative duration free of morphine rescue
Postoperative nausea and vomiting

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 椎弓板後面ブロック retrolaminar block
介入2/Interventions/Control_2 傍脊椎ブロック paravertebral block
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身麻酔下で肺手術(肺部分切除術,肺縫縮術)を予定された成人.
胸腔鏡下手術,または皮膚小切開(5cm程度)による開胸手術.
American Society of Anesthesiologists クラスIまたはⅡ の患者
Adult patients scheduled to undergo lung surgery under general anesthesia.
Video-assisted thoracoscopic surgery or small incisional thoracotomy.
American Society of Anesthesiologists physical status class I or II
除外基準/Key exclusion criteria ロピバカインやフルルビプロフェンに対するアレルギー
気管支喘息
ASAクラスⅢ以上
患者不同意
Allergy to ropivacaine or flurbiprofen.
Bronchial asthma.
American Society of Anesthesiologists physical status class III or more.
Patient's refusal to consent
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
進藤一男

ミドルネーム
Kazuo Shindo, M. D.
所属組織/Organization 兵庫県立尼崎病院 Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県尼崎市東大物町1-1-1 1-1-1, Higashidaimotsu-cho, Amagasaki-shi, Hyogo 660-0828, Japan
電話/TEL 06-6482-1521
Email/Email kshindo@amahosp.amagasaki.hyogo.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
杉山卓史

ミドルネーム
Takuji Sugiyama, M.D.
組織名/Organization 兵庫県立尼崎病院 Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県尼崎市東大物町1-1-1 1-1-1, Higashidaimotsu-cho, Amagasaki-shi, Hyogo 660-0828, Japan
電話/TEL 06-6482-1521
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tacousi@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫県立尼崎病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 兵庫県立尼崎病院(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 03
最終更新日/Last modified on
2016 11 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018099
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018099

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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