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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015582
受付番号 R000018107
科学的試験名 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮癌に対する Afatinib/Carboplatin/Pemetrexed併用療法の 第I相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/01
最終更新日 2018/11/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮癌に対する
Afatinib/Carboplatin/Pemetrexed併用療法の
第I相臨床試験
Phase I trial of Afatinib intercalated with Carboplatin/Pemetrexed Chemotherapy in advanced non-squamous non-small-cell lung cancer harboring EGFR mutations.
一般向け試験名略称/Acronym NEJ025A NEJ025A
科学的試験名/Scientific Title EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮癌に対する
Afatinib/Carboplatin/Pemetrexed併用療法の
第I相臨床試験
Phase I trial of Afatinib intercalated with Carboplatin/Pemetrexed Chemotherapy in advanced non-squamous non-small-cell lung cancer harboring EGFR mutations.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NEJ025A NEJ025A
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 1) 病期IIIB/IV又は術後再発の非小細胞肺癌で、かつ非扁平上皮癌であることが細胞学的または組織学的に証明されている患者
2) EGFR活性型遺伝子変異(Exon 19 deletion、L858R)を有する患者
3) 1次化学療法としてゲフィチニブまたはエルロチニブによる治療を受け、原病の進行を認めた患者
1) Stage IIIB, IV or relapsed non-squamous cell carcinoma in non-small cell lung cancer
2) Harboring sensitive EGFR mutations
3) After progress disease of 1st line treatment by gefitinib or erlotinib
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験の目的は、EGFR-TKI治療で増悪を来したEGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮癌患者における、カルボプラチン、ペメトレキセド、アファチニブ併用療法の最大耐用量 (Maximum Tolerated Dose; MTD) を推定し、推奨用量 (Recomennded Dose; RD)を検討することである。 To determine Maximum Tolerated Dose (MTD) of the combination therapy consisted of carboplatin (CBDCA), pemetrexed (PEM) and afatinib after failure of EGFR-TKI treatment
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 最大耐用量 (MTD)、用量制限毒性 (Dose Limiting Toxicity; DLT)、推奨用量 (RD) MTD, Dose Limiting Toxicity (DLT), Recomennded Dose (RD)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カルボプラチン、ペメトレキセド、アファチニブ併用療法 the combination therapy consisted of carboplatin (CBDCA), pemetrexed (PEM) and afatinib
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病期IIIB/IV又は術後再発の非小細胞肺癌で、かつ非扁平上皮癌であることが細胞学的または組織学的に証明されている患者
2) EGFR活性型遺伝子変異(Exon 19 deletion、L858R)を有する患者
3) 1次化学療法としてゲフィチニブまたはエルロチニブによる治療を受け、原病の進行を認めた患者
4) 非小細胞肺癌に対する殺細胞性抗癌剤を用いた化学療法治療歴のない患者
5) Performance Status(ECOG) 0‐1の患者
6) 下記の検査項目の規準を満たす患者(登録日から14日以内)
① 好中球数 1,500 /mm3以上
② 白血球数 3,000 /mm3以上
③ 血小板数 100,000 /mm3以上
④ ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
⑤ AST / ALT 各施設の正常値上限の2.5倍以下
⑥ 総ビリルビン 各施設の正常値上限の1.5倍以下
⑦ 血清クレアチニン 各施設の正常値上限の1.5倍以下
⑧ クレアチニン・クリアランス(Cockcroft-Gault) 45mL/min以上
⑨ SPO2 93%以上
7) 投与開始より3ヶ月以上の生存が期待できる患者
8) 文書による同意が得られている患者
1) Stage IIIB, IV or relapsed non-squamous cell carcinoma in non-small cell lung cancer
2) Harboring sensitive EGFR mutations
3) After progress disease of 1st line treatment by gefitinib or erlotinib
4) No prior treatment by cytotoxic chemotherapy
5) Performance Status (ECOG) 0, 1
6) Having adequate organ functions
a) neutrophil count >=1,500 /mm3
b) WBC >=3,000 /mm3
c) platelet >=100,000 /mm3
d) Hemoglobin >=9.0 g/dL
e) AST / ALT <=2.5 times of normal upper limit
f) Total bilirubin <=1.5
g) Serum creatinine <=1.5
h) Creatinine clearance >= 45mL/min (Cockcroft-Gault)
i) SPO2 >=93%
7) Life expectancy of more than 3 months
8) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria 1) CT画像から間質性肺炎または肺線維症が臨床的に問題と判断される症例
2) 術前・術後補助療法としてアファチニブかペメトレキセドが用いられた症例
3) ゲフィチニブ、エルロチニブによるGrade2以上の非血液毒性が持続している症例
4) コントロール不良の胸水、腹水を有する症例
5) 症状のある脳転移を有する症例
6) 原発巣に対する放射線治療を受けた症例
7) 臨床上問題となる合併症
8) 治療を必要とする感染症を有する症例
9) 活動性の重複癌を有する症例
10) 著明な吸収不良症候群、消化管機能に影響のある疾患
11) 妊婦,授乳婦および妊娠の可能性のある女性、又は避妊の意志のない男性
12) 精神病/精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
13) その他、担当医が本試験実施において不適切と判断した症例
1) Having problematic interstitial lung disease or lung fibrosis on chest CT
2) Having prior treatment(s) by afatinib and/or pemetrexed
3) Having persistent Grade >=2 non-hematological toxicity by gefitinib or erlotinib
4) Having uncontrollable pleural and/or peritoneal effusion
5) Having symptomatic brain metastasis
6) After radiotherapy for primary lesion
7) Having problematic complication(s)
8) Having infectious disease to be treated
9) Having active, double cancer
10) Having sever malabsorption syndrome
11) Pregnant women, or having possibility of pregnancy; man having no intent to birth control
12) Having psychological disorder
13) In addition, the primary doctor judging inappropriate for entry
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小林 国彦

ミドルネーム
Kunihiko Kobayashi
所属組織/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 日高市山根1397-1 1397-1 Yamane Hidaka-city, 350-1298, Japan
電話/TEL +81-42-984-4667
Email/Email kobakuni@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡部 聡

ミドルネーム
Satoshi Watanabe
組織名/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hospital
部署名/Division name 生命科学医療センター Bioscience Medical Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟市中央区旭町通1番町754 754 Asahimachi-dori, Niigata, 951-8510, Japan
電話/TEL +81-25-223-6161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email satoshi7@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 North East Japan Study Group (NEJSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北東日本研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 North East Japan Study Group (NEJSG)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北東日本研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results Maximum tolerated dose (MTD) was Level 1: afatinib 20mg/day with carboplatin AUC 5 and pemetrexed 500mg/m2. Maximum tolerated dose (MTD) was Level 1: afatinib 20mg/day with carboplatin AUC 5 and pemetrexed 500mg/m2.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information The result was presented at WCLC 2017.
The results of this study was presented in "Watanabe S, Yamaguchi OU, Masumoto AI, Maeno Y, Kawashima Y, Ishimoto O, Sugawara S, Yoshizawa H, Kikuchi T, Nukiwa T, Kobayashi K. Phase I Study Evaluating the Combination of Afatinib with Carboplatin and Pemetrexed After First-line EGFR-TKIs. Anticancer Res. 2018;38(8):4699-4704."
The result was presented at WCLC 2017.
The results of this study was presented in "Watanabe S, Yamaguchi OU, Masumoto AI, Maeno Y, Kawashima Y, Ishimoto O, Sugawara S, Yoshizawa H, Kikuchi T, Nukiwa T, Kobayashi K. Phase I Study Evaluating the Combination of Afatinib with Carboplatin and Pemetrexed After First-line EGFR-TKIs. Anticancer Res. 2018;38(8):4699-4704."


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 01
最終更新日/Last modified on
2018 11 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018107
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018107

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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