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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015591
受付番号 R000018111
科学的試験名 成人うつに対するピアワークによる強化型インターネット認知行動療法(P-iCBT)の効果検証のための無作為統制試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/03
最終更新日 2016/11/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人うつに対するピアワークによる強化型インターネット認知行動療法(P-iCBT)の効果検証のための無作為統制試験 A Randomised Controlled Trial Investigating the Effectiveness of Peer-enhanced Internet Cognitive Behavioral Therapy (P-iCBT) for Adult Depression
一般向け試験名略称/Acronym P-iCBT Study P-iCBT Study
科学的試験名/Scientific Title 成人うつに対するピアワークによる強化型インターネット認知行動療法(P-iCBT)の効果検証のための無作為統制試験 A Randomised Controlled Trial Investigating the Effectiveness of Peer-enhanced Internet Cognitive Behavioral Therapy (P-iCBT) for Adult Depression
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym P-iCBT Study P-iCBT Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うつ状態(病) Depression
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1)インターネット認知行動療法にピアワークによる強化学習法を活用した成人抑うつ者に対する臨床および医療経済効果を検証する。
2)スマートフォン・アプリによって測定される自律神経不均衡指数の尺度妥当性も合わせて検証する。
1)To assess the clinical- and cost- effectiveness of P-iCBT on Japanese adults with depression as compared to standalone iCBT or waiting list
2)To assess the validity and reliability of a smartphone-app for the Autonomic Nervous System's Imbalance Index
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) BDI-2日本語版
2) 自律神経不均衡度指数
1)Beck Depression Inventory-2 (BDI-2)
Japanese Version
2)The Autonomic Nervous System's
Imbalance Index
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)
1-1) K6 日本語版
1-2) 新版 STAI 日本語版
1-3) SF-12v2 日本語版
2) 医療費
1)
1-1) K6 Japanese Version
1-2) STAI Japanese Version
1-3) SF-12v2 Japanese Version
2) Medical Costs

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 7週にわたる、毎週の自助式インターネット認知行動療法 Weekly self-help intervention by standalone iCBT over seven weeks
介入2/Interventions/Control_2 7週にわたる、毎週のピアワークによる強化型自助式インターネット認知行動療法 Weekly self-help intervention by peer-enhanced iCBT over seven weeks
介入3/Interventions/Control_3 7週にわたる、待機群 Wait-list over seven weeks
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) インターネット使用環境下
2) スクリーニング時のPHQ-9スコアが5点以上
3) 日本語による説明書を理解し、同意できる
判断能力を有する
4) iPhone/iPad/iPod touchが3回の測定時に利
用可能
1) Regular access to the Internet
2) A score of 5 or more on the PHQ-9
3) Ability to both understand and agree
with informed consent in Japanese
4) Availability of iPhone, iPad or iPod
touch,regardless of its ownership, at
three assessment points
除外基準/Key exclusion criteria 1) 介入期間中に認知行動療法を受ける
2) PHQ-9スコアが重症(21点以上)
3) 強い希死念慮
4) 統合失調症
5) 認知症
6) 過去12 ヶ月間に何らかの物質依存
(ニコチン依存以外)
7) 現在、メンタルヘルスの問題について専門
的治療を受けており、その主治医の承諾が
得られない
1) Receiving any other CBT intervention
during the trial
2) A score of 21 or more on the PHQ-9
3) Strong suicidal ideation
4) Schizophrenia
5) Dementia
6) Any substance addiction (except
nicotine addiction) during the 12
months prior to the trial
7) (For patients receiving treatment by a
mental health practitioner)
Unavailability of practitioner's
permission for the patient to
participate in the trial
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宗 未来

ミドルネーム
Mirai So
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 精神神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-8582東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan
電話/TEL +81-(0)3-3353-1211
Email/Email mirai.so@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宗 未来

ミドルネーム
Mirai So
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 精神神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-8582東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan
電話/TEL +81-(0)3-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mirai.so@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine, Department of Neuropsychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department 精神神経科学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Society for the Promotion of Science
Grant-in-Aid for Scientific Research (26350862)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
(独)日本学術振興会
文部科学省科学研究費助成(26350862)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 文部科学省指定研究機関自然医科学研究所(実証システム国際研究センター) Institute of Wellness and Ecological Sciences (Global Research Center for Applied System Science)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 05 15

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 03
最終更新日/Last modified on
2016 11 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018111
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018111

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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