UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
成人うつに対するピアワークによる強化型インターネット認知行動療法（P-iCBT）の効果検証のための無作為統制試験

英語
A Randomised Controlled Trial Investigating the Effectiveness of Peer-enhanced Internet Cognitive Behavioral Therapy (P-iCBT) for Adult Depression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
P-iCBT Study

英語
P-iCBT Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人うつに対するピアワークによる強化型インターネット認知行動療法（P-iCBT）の効果検証のための無作為統制試験

英語
A Randomised Controlled Trial Investigating the Effectiveness of Peer-enhanced Internet Cognitive Behavioral Therapy (P-iCBT) for Adult Depression

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
P-iCBT Study

英語
P-iCBT Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
うつ状態（病）

英語
Depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1)インターネット認知行動療法にピアワークによる強化学習法を活用した成人抑うつ者に対する臨床および医療経済効果を検証する。
2)スマートフォン・アプリによって測定される自律神経不均衡指数の尺度妥当性も合わせて検証する。

英語
1)To assess the clinical- and cost- effectiveness of P-iCBT on Japanese adults with depression as compared to standalone iCBT or waiting list
2)To assess the validity and reliability of a smartphone-app for the Autonomic Nervous System's Imbalance Index

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) BDI-2日本語版
2) 自律神経不均衡度指数

英語
1)Beck Depression Inventory-2 (BDI-2)
Japanese Version
2)The Autonomic Nervous System's
Imbalance Index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)
1-1) K6 日本語版
1-2) 新版 STAI 日本語版
1-3) SF-12v2 日本語版
2) 医療費

英語
1)
1-1) K6 Japanese Version
1-2) STAI Japanese Version
1-3) SF-12v2 Japanese Version
2) Medical Costs

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
7週にわたる、毎週の自助式インターネット認知行動療法

英語
Weekly self-help intervention by standalone iCBT over seven weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
7週にわたる、毎週のピアワークによる強化型自助式インターネット認知行動療法

英語
Weekly self-help intervention by peer-enhanced iCBT over seven weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
7週にわたる、待機群

英語
Wait-list over seven weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) インターネット使用環境下
2) スクリーニング時のPHQ-9スコアが5点以上
3) 日本語による説明書を理解し、同意できる
判断能力を有する
4) iPhone/iPad/iPod touchが3回の測定時に利
用可能

英語
1) Regular access to the Internet
2) A score of 5 or more on the PHQ-9
3) Ability to both understand and agree
with informed consent in Japanese
4) Availability of iPhone, iPad or iPod
touch,regardless of its ownership, at
three assessment points

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 介入期間中に認知行動療法を受ける
2) PHQ-9スコアが重症(21点以上）
3) 強い希死念慮
4) 統合失調症
5) 認知症
6) 過去12 ヶ月間に何らかの物質依存
(ニコチン依存以外)
7) 現在、メンタルヘルスの問題について専門
的治療を受けており、その主治医の承諾が
得られない

英語
1) Receiving any other CBT intervention
during the trial
2) A score of 21 or more on the PHQ-9
3) Strong suicidal ideation
4) Schizophrenia
5) Dementia
6) Any substance addiction (except
nicotine addiction) during the 12
months prior to the trial
7) (For patients receiving treatment by a
mental health practitioner)
Unavailability of practitioner's
permission for the patient to
participate in the trial

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宗　未来

英語

名
ミドルネーム
姓	Mirai So

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-8582東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/TEL

+81-(0)3-3353-1211

Email/Email

mirai.so@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宗　未来

英語

名
ミドルネーム
姓	Mirai So

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-8582東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/TEL

+81-(0)3-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mirai.so@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine, Department of Neuropsychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語
精神神経科学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Society for the Promotion of Science
Grant-in-Aid for Scientific Research (26350862)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
(独)日本学術振興会
文部科学省科学研究費助成(26350862)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
文部科学省指定研究機関自然医科学研究所（実証システム国際研究センター）

英語
Institute of Wellness and Ecological Sciences (Global Research Center for Applied System Science)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

11

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

05

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

11

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018111

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