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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015587
受付番号 R000018113
科学的試験名 HTLV-1関連脊髄症(HAM)患者を対象としたNaPPSの探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/03
最終更新日 2015/12/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HTLV-1関連脊髄症(HAM)患者を対象としたNaPPSの探索的臨床試験 Clinical trial with NaPPS for HTLV-1-associated myelopathy (HAM) patients
一般向け試験名略称/Acronym HAM患者を対象としたNaPPSの探索的臨床試験 Clinical trial with NaPPS for HAM patients
科学的試験名/Scientific Title HTLV-1関連脊髄症(HAM)患者を対象としたNaPPSの探索的臨床試験 Clinical trial with NaPPS for HTLV-1-associated myelopathy (HAM) patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HAM患者を対象としたNaPPSの探索的臨床試験 Clinical trial with NaPPS for HAM patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HTLV-1関連脊髄症(HAM) HTLV-1-associated myelopathy (HAM)
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HAM患者を対象に、NaPPSの皮下投与における有効性及び安全性を検討する。
(検証的臨床試験のプロトコール作成に繋げる探索的臨床試験)
We investigate the effectiveness and safety in the subcutaneous administration of NaPPS for HTLV-1 associated myelopathy (HAM) patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.有効性の評価
①神経学的所見(運動機能障害度、痙縮、クローヌス他)
②下肢運動機能評価(歩行テスト)(10m歩行時間、6分間歩行距離、2分間歩行距離、Timed Up & Go)
③ウイルス学的評価(末梢血・髄液HTLV-1抗体価)
1. Evaluation of the effectiveness
1) Neurologic views (OMDS, spaciticity, clonus, others)
2) Lower limbs exercise usability test (walk test) (10m walk time, six minutes walk distance, two minutes walk distance, Timed improving & Go))
3) Evaluation of virological study
(peripheral blood and CSF HTLV-1 antibody titer)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①ウイルス学的評価(末梢血HTLV-1プロウイルス量、脳脊髄液中のHTLV-1プロウイルス量及び感染細胞数他)
②免疫学的評価(血清可溶性VCAM-1量他)
③電気生理学的評価
④泌尿器科学的臨床評価

1) Evaluation of virological study (peripheral blood HTLV-1 proviral quantity, HTLV-1 proviral quantity in cerebrospinal fluid, and HTLV-1 infected cell count, etc.)
2) Immunologic evaluation (quantity of serum soluble VCAM-1, etc.)
3) Electrophysiological evaluation
4) Urologic clinical evaluation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 期間 12週間
0~4週:生理食塩水皮下注
4~12週:NaPPS(Pentosan Polysulfate sodium)50mg皮下注

period of intervention: 12 weeks
0-4 weeks: Normal saline solution by subcutaneous injection
4-12 weeks: NaPPS(Pentosan Polysulfate sodium) 50 mg by subcutaneous injection
介入2/Interventions/Control_2 期間 12週間
0~4週:生理食塩水皮下注
4~12週:NaPPS(Pentosan Polysulfate sodium)100mg皮下注

period of intervention: 12 weeks
0-4 weeks: Normal saline solution by subcutaneous injection
4-12 weeks: NaPPS(Pentosan Polysulfate sodium) 100 mg by subcutaneous injection
介入3/Interventions/Control_3 期間 12週間
0~4週: NaPPS(Pentosan Polysulfate sodium)100mg皮下注
4~12週:NaPPS(Pentosan Polysulfate sodium)50mg皮下注
period of intervention: 12 weeks
0-4 weeks: NaPPS 100mg/week by subcutaneous injection
4-12 weeks: NaPPS(Pentosan Polysulfate sodium) 50 mg by subcutaneous injection
介入4/Interventions/Control_4 期間 12週間
0~4週:NaPPS(Pentosan Polysulfate sodium)100mg皮下注
4~12週:NaPPS(Pentosan Polysulfate sodium)100mg皮下注

period of intervention: 12 weeks
0-4 weeks: NaPPS 100mg/week by subcutaneous injection
4-12 weeks: NaPPS(Pentosan Polysulfate sodium) 100
100 mg by subcutaneous injection
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)年齢20歳以上(文書同意取得時)の者
(2)血清及び髄液の抗HTLV-I抗体が陽性であることが確認されているHAM患者
(3)治験参加に際し、事前に当該治験の説明を受け、内容を理解でき、被験者本人による文書同意が得られる者
(4)妊娠可能な女性においては、治験期間中の避妊指導を遵守できる者
(1) age: 20 years old or older (at the time of the document agreement acquisition)
(2) The HAM patient who fulfilled criteria with serum and CSF antiHTLV-I antibody positive
(3) The patient who can understand contents in response to the investigational explanation concerned on the occasion of clinical trial participation beforehand, and can give the consent in writing.
(4) The patient who can observe antifertility instruction during a clinical trial period.
除外基準/Key exclusion criteria (1)重篤な合併症を有する者
(2)治験薬投与前6ヶ月以内に外科的手術を受けた者
(3)スクリーニング時のプロトロンビン時間及び活性化部分トロンボプラスチン時間の結果が、実施医療機関が定める検査基準値範囲外の者
(4)出血性素因を有する者(胃潰瘍や十二指腸潰瘍を有する者及び消化管出血が疑われる者等)、血小板減少症を有する者、並びに、抗凝固薬、抗血小板薬及び血栓溶解剤服用者(但しアスピリン服用は可)
(5)同意取得前4ヶ月以内に他の臨床研究又は臨床試験に参加した者
(6)ビタミンKを服用している者
(7)ケロイド体質の者
(8)薬剤過敏症又は血小板減少症の既往歴のある者
(9)アルコール依存症又は薬物依存症の者
(10)妊娠中もしくは妊娠の可能性が疑われる者
(11)その他、治験責任医師又は治験分担医師が、本治験への参加を不適格と判断した者
(1) The person having serious complications
(2) The person who received a surgical treatment within six months before clinical trial.
(3) The person whose prothrombin time and the activated partial thromboplastin time is out of the inspection standard value range at the time of the screening.
(4) The person who has hemorrhagic factor;
with a gastric ulcer and a duodenal ulcer and gastrointestinal bleeding doubted.
The person with thrombocytopenia.
The person who takes anticoagulant, antiplatelet and thrombolytic medications except aspirin.
(5) The person who participated in other clinical studies or a clinical trial within four months before agreement acquisition
(6) The person who takes vitamin K
(7) The person of the keloid constitution
(8) The person with past history of drug hypersensitivity or thrombocytopenia
(9) The person of alcoholism or drug dependency
(10) The person who has possibility of pregnancy.
(11) In addition, the person that a\the clinical trial responsibility doctor or the clinical trial allotment doctor judged the participation in this clinical trial to be inadequate
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
白石 裕一

ミドルネーム
Hirokazu Shiraishi
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 脳神経内科 Department of Neurology and Strokology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, 852-8501, Japan
電話/TEL +8195-819-7200
Email/Email hshiraishi61@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山本弘史

ミドルネーム
Hiroshi Yamamoto
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 臨床研究センター Clinical research center
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, 852-8501, Japan
電話/TEL +8195-819-7256
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroshiy@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ReqMed Company, Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社レクメド
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ReqMed Company, Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社レクメド
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 02
最終更新日/Last modified on
2015 12 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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