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一般向け試験名/Public title

日本語
オフポンプ冠動脈バイパス術でのアセトアミノフェン静注薬による周術期疼痛管理の有用性についての検討

英語
The Efficacy of Perioperative Intravenous Acetaminophen for Off-pump CABG

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
The Study of Acetaminophen for the Prevention Of Pain and the Reduction Of Pain-RelIever and AnTiEmetics: APPROPRIATE Study

英語
The Study of Acetaminophen for the Prevention Of Pain and the Reduction Of Pain-RelIever and AnTiEmetics: APPROPRIATE Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オフポンプ冠動脈バイパス術でのアセトアミノフェン静注薬による周術期疼痛管理の有用性についての検討

英語
The Efficacy of Perioperative Intravenous Acetaminophen for Off-pump CABG

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
The Study of Acetaminophen for the Prevention Of Pain and the Reduction Of Pain-RelIever and AnTiEmetics: APPROPRIATE Study

英語
The Study of Acetaminophen for the Prevention Of Pain and the Reduction Of Pain-RelIever and AnTiEmetics: APPROPRIATE Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
狭心症、陳旧性心筋梗塞、亜急性心筋梗塞、術後疼痛

英語
angina pectoris, old/subacute myocardial infarction, post operative pain

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
集中治療医学/Intensive care medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
オフポンプ冠動脈バイパス術におけるアセトアミノフェン静注薬の有効性と安全性を検討する

英語
Our aim is to estimate the efficacy and the safety of preoperative intravenous acetaminophen use in off-pump coronary artery bypass grafting surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ICU入室後から3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45時間後と術後3,4,5日目の早朝、退院時の疼痛スケール（Behavioral Pain ScaleやVASスケール、NRSスケールを用いる）、術後ICU入室中におけるモルヒネの消費量と嘔気嘔吐の発生

英語
Postoperative pain scale at 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 hours after ICU admission and at the morning of POD3,4,5 and at the discharge: including Behavioral Pain Scale, Visual Analog Scale, Numerical Rating Scale
The total amount of morphine consumption for pain reliever
The incidence of postoperative nausea and vomiting during ICU stay

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
周術期の出血量、術後から退院までのAST、ALT、総ビリルビン値などの肝機能、血小板数、プロトロンビン時間、PT-INR、活性化部分トロンボプラスチン時間などの止血凝固機能、術後血清クレアチニン値と術前のものとの変化率を見た腎機能、術後人工呼吸期間、術後集中治療室入室期間、術後3日目までのリハビリテーションの進捗状況、術後有害事象の発生

英語
Intra- and post-operative bleeding volume
Postoperative serum AST(aspartate aminotransferase), ALT(alanine aminotransferase), total bilirubin, alkaline phosphatase value
Postoperative blood platelet counts, prothrombin time, PT-INR, activated partial thromboplastin time
Postoperative renal function: serum creatinine level and the rate of variability against the preoperative value
The duration of mechanical ventilation
The duration of ICU stay
The progress of postoperative rehabilitation by POD3
The incidence of postoperative adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群は静注アセトアミノフェンを15mg/kg(1.5ml/kg、最大用量1000mg/回)を手術執刀３０分前から定期投与を開始して以後6時間ごとに計8回投与する。

英語
Patients are given the study drugs 8 times every 6 hours from 30 minutes before the start of surgery to post operative day 2.
Study Drugs
Intervention group: intravenous acetaminophen 15mg/kg(1.5ml/kg, maximum dose: 1000mg)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は生理食塩水を1.5ml/kg投与を手術執刀３０分前から定期投与を開始して以後6時間ごとに計8回投与する。

英語
Patients are given the study drugs 8 times every 6 hours from 30 minutes before the start of surgery to post operative day 2.
Study Drugs
Control group: normal saline 1.5ml/kg

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
オフポンプ冠動脈バイパス術を受ける狭心症、不安定狭心症、陳旧性・亜急性心筋梗塞患者。

英語
Ischemic heart disease patients who have off-pump coronary artery bypass grafting surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
フレイリティスケールが5以上の患者、疼痛の表出が出来ない患者、オンポンプ冠動脈バイパス術に術式が術中に変更になった症例、体外循環・補助循環使用例、BMI<18.5・血清アルブミン<3.5g/dlの低栄養患者、術前より肝疾患（AST・ALT・ビリルビン・ALPの検査値異常、ウィルス性肝炎患者、アルコール肝炎患者、慢性肝硬変と診断されている患者）を認めた症例、透析患者、血清クレアチニン≧3.0の腎機能障害患者、アスピリン喘息患者、ワーファリン、イソニアジド、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、プリミドン、リファンピシン内服患者、アセトアミノフェンにアレルギーの既往がある患者。

英語
Fraility scale>=5
Disability of expressing pain
Patients of converting the surgery to on-pump coronary artery bypass grafting surgeries
Patients using intra-aortic balloon pumping or extracorporeal membrane oxygenation devises
The nutritionally-depleted patient: body mass index<18.5 or serum albumin level<3.5g/dl
Patients with liver disease: chronic virus hepatitis, alcoholic hepatitis, chronic cirrhosis
Preoperative blood abnormal value of AST(aspartate aminotransferase)>=120U/l, ALT(alanine aminotransferase)>=135U/l, total bilirubin>=2.4mg/dl
Hemodialysis patients
Impaired renal function: serum creatinine level>=3.0mg/dl
Patients with aspirin-induced asthma
Patients who are taking vitamin K antagonist, isoniazid, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone, rifampicin
Patients with the allergy to acetaminophen

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	関　厚一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichiro Seki

所属組織/Organization

日本語
イムス葛飾ハートセンター

英語
IMS Katsushika Heart Center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都葛飾区堀切3-30-1

英語
3-30-1 Horikiri Katsushika Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3694-8100

Email/Email

seckun@ims.gr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	能見　俊浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihiro Nohmi

組織名/Organization

日本語
イムス葛飾ハートセンター

英語
IMS Katsushika Heart Center

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都葛飾区堀切3-30-1

英語
3-30-1 Horikiri Katsushika Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3694-8100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.nohmi@ims.gr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMS Katsushika Heart Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
イムス葛飾ハートセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

イムス葛飾ハートセンター（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

11

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

11

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

11

月

22

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

11

月

22

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018114

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