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一般向け試験名/Public title

日本語
DPP-4阻害薬リナグリプチンの予防内服によるステロイド糖尿病の発症抑制に関するパイロット研究

英語
A pilot study on prevention of glucocorticoid induced diabetes mellitus by linagliptin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リナグリプチンのステロイド糖尿病の発症抑制に関するパイロット研究(P-GDM-Lina)

英語
A pilot study on prevention of glucocorticoid induced diabetes mellitus by linagliptin (P-GDM-Lina)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
DPP-4阻害薬リナグリプチンの予防内服によるステロイド糖尿病の発症抑制に関するパイロット研究

英語
A pilot study on prevention of glucocorticoid induced diabetes mellitus by linagliptin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リナグリプチンのステロイド糖尿病の発症抑制に関するパイロット研究(P-GDM-Lina)

英語
A pilot study on prevention of glucocorticoid induced diabetes mellitus by linagliptin (P-GDM-Lina)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
副腎皮質ステロイドの投与が予定されている患者

英語
Patients scheduled administration of glucocorticoid

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	腎臓内科学/Nephrology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
リナグリプチンのステロイド糖尿病発症予防に対する有効性と安全性の可能性を検討する

英語
To investigate the efficacy and safety for prevention of glucocorticoid induced diabetes mellitus by linagliptin

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1か月以内のステロイド糖尿病発症割合

英語
Proportion of development of glucocorticoid induced diabetes mellitus within 1 month

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
インスリン注射薬併用割合(4・8・12週)
経口糖尿病薬併用割合(4・8・12週)
有害事象発生割合(4・8・12週)
HbAc1前後比
HOMA-IR前後比
グリコアルブミン前後比
1,5-AG 前後比
アディポネクチン前後比)
グルカゴン前後比
内因性コルチゾール前後比
レプチン前後比
血中・蓄尿中CPR前後比

英語
Concomitant insulin use
Concomitant anti-diabetic drug
Adverse effect
Change in HbAic
Change in HOMA-IR
Change in glycoalbumin
Change in 1.5-AG
Change in adiponectin
Change in glucagon
Change in cortisol
Change in leptin
Change in serum and urine CPR

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
副腎皮質ステロイド投与開始時からのリナグリプチンの併用

英語
Concomitant administration of linagliptin at start of GC administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 副腎皮質ステロイド（プレドニゾロン換算で）20㎎/日以上内服予定
2) 以下の糖尿病の診断基準を満たさない患者
a） HbA1c ≧ 6.5 %
b） 空腹時血糖 ≧ 126 mg/dL
c） OGTT 2時間値 ≧ 200mg/dLまたは 随時血糖 ≧ 200mg/dL
3) 以下のステロイド糖尿病発症リスクのいずれか1つを満たす
a） eGFR ≦ 60ml/min/1.73㎡
b） 65歳以上
c） HbA1c > 6.0 %
4) 研究への同意が得られた患者

英語
1) Administration of 20mg/day or more of prednisone is scheduled
2) Not fulfilled below criteria for diabetes mellitus
a) HbA1c >= 6.5 %
b) fasting blood glucose level >= 126 mg/dL
c) blood glucose level at 2hr on OGTT >= 200mg/dL or casual blood glucose level >= 200mg/dL
3) At least either one of following risk factor for glucocorticoid induced diabetes mellitus
a) eGFR =< 60ml/min/1.73m2
b) 65 year or older
c) HbA1c > 6.0 %
4) Informed consent is obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 20歳未満の患者
2) 内服薬の服用ができない患者
3) 妊娠中の患者
4) ステロイドパルス療法が予定されている患者
5) 担癌患者
6) その他，医師が不適当と判断した患者

英語
1) < 20 years old
2) Inability of internal use
3) Pregnancy
4) Glucocorticoid pulse therapy is scheduled
5) Malignancy

目標参加者数/Target sample size

17

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佐田
ミドルネーム
姓	憲映

英語

名	Ken-ei
ミドルネーム
姓	Sada

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院 医歯薬学総合研究科

英語
Department of Nephrology, Rheumatology, Endocrinology and Metabolism,
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences.

所属部署/Division name

日本語
腎・免疫・内分泌代謝内科学

英語
Department of Nephrology, Rheumatology, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama, 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7235

Email/Email

sadakenn@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宮脇
ミドルネーム
姓	義亜

英語

名	Yoshia
ミドルネーム
姓	Miyawaki

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate Schoolof of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
腎・免疫・内分泌代謝内科学

英語
Department of Nephrology, Rheumatology, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama, 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7235

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshia0316@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Nephrology, Rheumatology, Endocrinology and Metabolism, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科腎・免疫・内分泌代謝内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/Tel

86-235-7361

Email/Email

ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

12

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

11

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

06

日

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