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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015641
受付番号 R000018122
科学的試験名 入浴による気管支喘息への影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/09
最終更新日 2014/11/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 入浴による気管支喘息への影響の検討 The Effects of Daily Bathing on the Symptoms of the Patients with Bronchial Asthma
一般向け試験名略称/Acronym 入浴と喘息 Bathing and Asthma
科学的試験名/Scientific Title 入浴による気管支喘息への影響の検討 The Effects of Daily Bathing on the Symptoms of the Patients with Bronchial Asthma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 入浴と喘息 Bathing and Asthma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息 bronchial asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 入浴は日常生活に密接に関与していが、喘息患者への影響の調査はあまりなされていないと思われた。その現状を調査することを目的とした。
To investigate the situation concerning of the change of the symptoms and its degree by bathing in asthmatic patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 逆説的気道収縮の既往と入浴による喘息症状の変化との関連を調査する。
Also we investigated the relationship between the history of bathing-induced asthma exacerbation and that of paradoxycal bronchoconstriction.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 入浴による喘息症状への影響(悪化群、改善群、不変群)の頻度。 Frequency of exacerbation, improvement of asthmatic symptoms by bathing.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 悪化群、改善群、不変群における逆説的気道収縮の既往の頻度。 Frequency of paradoxycal bronchoconstriction in exacerbation group, impvoved group, and no change group of asthmatic symptoms by bathing.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 気管支喘息でアンケート調査に回答できる方 Bronchial asthma who can properly answer the quetionnaire.
除外基準/Key exclusion criteria アンケート調査を拒否された方 Those who cannot answer or denied to answer the quetionnarie.
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
上村 光弘

ミドルネーム
Mitsuhiro Kamimura
所属組織/Organization 国立病院機構災害医療センター National Hospital Organization Disaster Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Pulmonology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都立川市緑町3256 Midorimachi3256, Tachikawa, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-526-5511
Email/Email tdmckamimura@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
上村 光弘

ミドルネーム
Mitsuhiro Kamimura
組織名/Organization 国立病院機構災害医療センター National Hospital Organization Disaster Medical Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Pulmonology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都立川市緑町3256 Midorimachi3256, Tachikawa, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-526-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tdmckamimura@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Disaster Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構災害医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 【結果】215人中、60人(27.9%)で入浴に関する何らかの症状の悪化がみられた。増悪因子として湯気による気道刺激、肩まで湯船につかることによる水圧の影響が最も多くみられ、更衣時や湯上りにおける急激な温度差がそれに続いた。一方、38人(17.7%)は入浴により喘息症状の改善が得られており、34人において湯気の吸入が改善因子であり、13人において保温効果がそれに次いだ.
Results: Two hundred and fifteen cases were recruited. Sixty cases (27.9%) experienced the appearance of the asthmatic symptom. The extent of the symptoms included 20 cases of chest discomfort (33.3%), 19 cases of cough (31.7%), and 21 cases of wheezing (35.0%). The triggering factors included vapor inhalation (32 cases, 53.3%), hydrostatic pressure on the thorax due to body immersion in the bathtub (26 cases, 43.3%), followed by sudden change of the air temperature (16 cases, 26.7%). Thirty-eight cases (17.7%) experienced the improvement of their active asthmatic symptoms by bathing. The vapor inhalation was the most common contributing factor (34 cases, 89.5%), followed by warming whole body (13 cases, 34.2%). There were no relationship between asthma severity and the appearance of the bathing-induced symptoms or improvement of active asthmatic symptoms by bathing.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 【考察】入浴による喘
息症状への影響は個々人で大きく異なり、その原因も多岐にわたることが再確認された。入浴は生活に密接に関わっており、避けることのできない行為である。入浴による症状悪化が明らかである場合、事前の気管支拡張剤の吸入による予防策が検討されるべきと思われる。
Conclusion: The effects of bathing to asthmatic patients widely differed from patient to patient and its etiology includes several factors. For those who suffer from bathing-induced asthma symptoms, the preventive methods such as premedication of bronchodilators before bathing should be established.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 09
最終更新日/Last modified on
2014 11 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018122
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018122

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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