UMIN試験ID | UMIN000015601 |
---|---|
受付番号 | R000018123 |
科学的試験名 | ONO-8539の健康成人男性における一過性下部食道括約筋弛緩に対する作用の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/11/07 |
最終更新日 | 2015/12/17 11:13:52 |
日本語
ONO-8539の健康成人男性における一過性下部食道括約筋弛緩に対する作用の検討
英語
Effect of ONO-8539 on Transient Lower Esophageal Sphincter Relaxation in healthy male volunteer
日本語
ONO-8539の健康成人男性における一過性下部食道括約筋弛緩に対する作用の検討
英語
Effect of ONO-8539 on Transient Lower Esophageal Sphincter Relaxation in healthy male volunteer
日本語
ONO-8539の健康成人男性における一過性下部食道括約筋弛緩に対する作用の検討
英語
Effect of ONO-8539 on Transient Lower Esophageal Sphincter Relaxation in healthy male volunteer
日本語
ONO-8539の健康成人男性における一過性下部食道括約筋弛緩に対する作用の検討
英語
Effect of ONO-8539 on Transient Lower Esophageal Sphincter Relaxation in healthy male volunteer
日本/Japan |
日本語
胃食道逆流症
英語
gastroesophageal reflux disease
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ONO-8539によって一過性下部食道括約筋弛緩回数が減少するかを、高分解能食道内圧検査を用いて検討する。
英語
we examined the effect of ONO-8539 on the number of TLESRs by using high resolution manometry(HRM).
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
一過性下部食道括約筋弛緩の回数
英語
The number of TLESRs
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ONO-8539 450mg朝食後内服→休薬1週間以上→プラセボ朝食後内服
英語
ONO-8539 450mg after breakfast, wash out over 1 week, placebo after breakfast
日本語
プラセボ朝食後内服→休薬1週間以上→ONO-8539 450mg朝食後内服
英語
placebo after breakfast, wash out over 1 week, ONO-8539 450mg after breakfast
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1)健康成人
2)スクリーニング時または被験薬の評価3か月以内に実施された経鼻上部消化管内視鏡検査にてスコープの挿入に問題がないと判断された者
3)文書により研究参加の同意が得られた者
4)非喫煙者
英語
1. Healthy adults
2. Subjects who don't have a trouble with the insertion of a transnasal endoscope at screening or within 3 months before this study
3. Subjects with written informed consent
4. non-smoker
日本語
1)被験薬投与の1週間以内に処方箋医薬品あるいはOTC医薬品を服用した者
(鼻腔スプレーは除く)
2)被験薬の評価直前の食道内圧測定時にベース下部食道括約筋圧が5 mmHg未満であった者
3)被験薬投与の24時間以内にニコチンあるいはアルコールを摂取した者
4)被験薬の評価の3カ月以内に他の被験薬あるいは治験薬の投与を受けた,または臨床試験,治験に参加した者
5)消化管外科手術後(ポリペクトミー、ESDなど内視鏡治療を除く)の者
6)重大または病状が不安定な肝、腎、心疾患を合併している者
7)その他試験責任医師または分担医師が試験参加を不適と判断した
英語
1. Subjects who take drugs except for nasal spray within 1 week befor intervention
2. Subjects whose basal LES pressure is less than 5mmHg at HRM
3. Subjects who drink alcohol or take nicotine within 24 hours before intervention
4. Subjects who are enrolled in other clinical trials within 3 months before this study
5. Past history of GI tract surgery except for endoscopic treatment
6. Any liver, kidney, or heart diseases
7. Subjects who are not eligible for participation judged by a doctor
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤原靖弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiro Fujiwara |
日本語
大阪市立大学
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Deaprtment of Gastroenterology,
日本語
〒545-8585大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3 Asahimachi, Abenoku, Osaka 545-8585
06-6645-3811
yasu@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 沢田明也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akinari Sawada |
日本語
大阪市立大学医学部
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Deaprtment of Gastroenterology
日本語
〒545-8585大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku,Osaka 545- 8585, Japan
06-6645-3811
m1164972@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Deaprtment of Gastroenterology, Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
大阪市立大学消化器内科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018123
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018123
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |