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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000015608
受付番号 R000018125
科学的試験名 婦人科癌における癌微小環境の再構築-新規治療を目指して
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/07
最終更新日 2020/11/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 婦人科癌における癌微小環境の再構築-新規治療を目指して The reconstitution of gynecologic cancer microenvirnment-making a new therapy
一般向け試験名略称/Acronym 婦人科癌微小環境の再構築 Reconstitution of gynecologic cancer microenvirnment
科学的試験名/Scientific Title 婦人科癌における癌微小環境の再構築-新規治療を目指して The reconstitution of gynecologic cancer microenvirnment-making a new therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 婦人科癌微小環境の再構築 Reconstitution of gynecologic cancer microenvirnment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 婦人科癌 Gynecologic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術検体など患者さんから癌微小環境に存在する細胞を分離精製し、それらを合わせて培養し、婦人科悪性腫瘍の微小環境をin vitroで再構築する。また、免疫不全マウスに悪性腫瘍組織を同所移植し、患者さんの癌組織をマウスに再構築する。婦人科悪性腫瘍の再構築系に複数の抗癌剤や分子標的治療薬を投与して感受性を解析し、有効な薬剤の組みわせを見つけ出す。 Reconstitute patient's cancer tissues in vitro and in vivo. Purifying cells that exist patient's cancer microenvirnment from their cancer tissues and culture them in vitro. Patient's cancer tissue is taken from patient and is transplanted to the immunocompromised mouse orthotropically.
Anticancer drugs and molecular targeted drugs are given to the reconstitution models of the gynecological cancer and analyse sensitity of them, making a new therapy.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抗癌剤と分子標的治療薬の最適な組み合わせの発見

癌の悪性性質を最も強く活性化する細胞の発見
To find out the best combination of drugs that is effective for the treatment of gynecologic cancer.
To find out the cell that positioned near cancer cells and make them more malignant.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生着率

癌組織のHE染色像の病理学的な類似性
engraftment rate

analogy of HE stain histopathology

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 腫瘍縮小率
Growth inhibiting effect of cancer cells
介入2/Interventions/Control_2 腫瘍細胞の増殖抑制率 Growth inhibiting effect of cancer tissues
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 婦人科癌で十分な組織が得られるもの To get enough volume of cancer tissue
除外基準/Key exclusion criteria 婦人科癌組織が小さく、診断に影響を与えると考えられるもの Tumor tissue is too small to make correct pathological diagnosis.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
卓也
ミドルネーム
村田
Takuya
ミドルネーム
Murata
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name 産婦人科学2 Obstetrics and gynecology 2
郵便番号/Zip code 7010192
住所/Address 岡山県岡山市中山下2-6-1 2-6-1, Nakasange, Okayama city, Okayama, Japan
電話/TEL 0862328343
Email/Email t.muratactac@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
卓也
ミドルネーム
村田
Takuya
ミドルネーム
Murata
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
部署名/Division name 産婦人科学2 Obstetrics and gynecology 2
郵便番号/Zip code 7008505
住所/Address 岡山県岡山市中山下2-6-1 2-6-1, Nakasange, Okayama city, Okayama, Japan
電話/TEL 086-232-8343
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tmurata@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawasaki Medical School Obstetrics and gyneology 2
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学
部署名/Department 産婦人科学2

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Grant-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省科学研究費補助金基盤C
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 川崎医科大学倫理委員会 Kawasaki medical school
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577, Matsushima, Kurashiki city, Okayama
電話/Tel 0864621111
Email/Email kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 川崎医科大学
アンチキャンサー社

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 婦人科がんの症例について、癌の臨床検体をヌードマウス皮下に移植し生着した卵巣がん、子宮体がん、乳がんについて抗がん剤を投与し、感受性を解析中である。

がん関連線維芽細胞(以下、CAFと略す)2種類と子宮頸がん細胞をヌードマウスの皮下に共移植し、リンパ節転移が40%もの確率で起こることを発見した。がん細胞はGFPで蛍光ラベルすることにより、転移巣を肉眼的に確認できた。これによりCAFががん細胞の転移を起こす能力を持っていることが明らかとなり、転移抑制の分子標的になる可能性が示唆された。
Anti-cancer drug sensitivity was analyzed for subcutaneously transplanted gynecological tumors in nude mice.


We showed that co-transplantation of cancer-associated fibroblast(CAF) with uterine cervical cancer cell make lymph node metastasis to the rate of as high as 40%. GFP labeled cancer cells in metastatic lymph node can be seen under the fluorescent light. High metastatic rate showed the possibility that how CAF induce metastasis can be the molecular target in cancer treatment.
主な結果入力日/Results date posted
2020 01 29
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 10 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 11 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2025 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2025 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2026 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 05
最終更新日/Last modified on
2020 11 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018125
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018125

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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