UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015603
受付番号 R000018128
科学的試験名 スギエキスを用いた舌下免疫療法による発症予防についての検討 -スギ花粉感作陽性未発症者を対象とした二重盲検比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/04
最終更新日 2019/02/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title スギエキスを用いた舌下免疫療法による発症予防についての検討
-スギ花粉感作陽性未発症者を対象とした二重盲検比較試験-
Study for the prevention of Japanese cedar pollinosis by sublingual immunotherapy with Japanese cedar pollen extract. - A randomized controlled trial for the subjects with positive sensibilization having not symptoms -
一般向け試験名略称/Acronym 舌下免疫療法によるスギ花粉症発症予防の検討 Study for the prevention of Japanese cedar pollinosis by sublingual immunotherapy
科学的試験名/Scientific Title スギエキスを用いた舌下免疫療法による発症予防についての検討
-スギ花粉感作陽性未発症者を対象とした二重盲検比較試験-
Study for the prevention of Japanese cedar pollinosis by sublingual immunotherapy with Japanese cedar pollen extract. - A randomized controlled trial for the subjects with positive sensibilization having not symptoms -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 舌下免疫療法によるスギ花粉症発症予防の検討 Study for the prevention of Japanese cedar pollinosis by sublingual immunotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition スギ花粉症 Japanese cedar pollinosis
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 スギ花粉に感作陽性ながら未発症者に対する舌下免疫療法による2次介入が、スギ花粉症の発症を抑制するか明らかにする。 To clarify whether second intervention by sublingual immune therapy for the subjects with positive sensitization having not symptoms inhibits development of cedar pollinosis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes スギ花粉症発症の割合(1かつ2を満たすもの)
1.花粉飛散ピーク時に症状の増悪を認める。
2.花粉飛散期後の鼻誘発テストで陽性となる。
Ratio of onset of Japanese cedar pollinosis(1 and 2)
1.Increasing of nasal symptom score in the peak pollen season
2.affirmation of symotoms by cedar pollen antigen provocation test after cedar pollen scattering
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.花粉飛散ピーク時に症状の増悪
2.花粉飛散期後の鼻誘発テスト
3.舌下免疫療法のアドヒアランス
4.安全性
1.Increasing of nasal symptom score in the peak pollen season.
2.Affirmation of symotoms by cedar pollen antigen provocation test after cedar pollen scattering
3.Adherence of sublingual immunotherapy
4.Safty

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 2014年12月より2015年4月まで連日1回の頻度で実薬の舌下投与を続ける。ただし最初の2週間は増量期として、毎日の舌下滴下回数を増やしながら、濃度を2段階に分けて上げる。
同様の介入を2015年12月より2016年の4月、2016年12月より2017年の4月まで行う。
From December 2014 to Apirl 2015, patients of control 1 receive active treatment everyday. The induction/build-up phase is 2 weeks,with an increasing daliy number of the extract drops at two consentrations.
Same treatmet is conducted from December 2015 to April 2016 and from December 2016 to April 2017.
介入2/Interventions/Control_2 2014年12月より2015年4月まで連日偽薬の舌下投与を続ける。増量期は3週間でプラセボの舌下滴下回数を介入1と同様の方法で行う。
同様の介入を2015年12月より2016年の4月、2016年12月より2017年の4月まで行う。
From December 2014 to April 2015, patients of control 2 receive placebo everyday. The induction/build-up phase is 2 weeks,with an increasing daliy number of the placebo drops as control 1.
Same treatmet is conducted from December 2015 to April 2016 and from December 2016 to April 2017.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)スギ花粉症の発症の既往がないこと(スギ花粉飛散期に花粉症の症状がない)
2)血清スギ特異的IgE抗体価が陽性(class 2以上)であること
3)試験参加前の鼻誘発テストで症状が出演しないこと
1)There is not medical history of cedar pollinosis
2)Positive specific IgE to cry j1/2 antigen(ImmunoCAP>=class2)
3)No affirmation of symotoms by cedar pollen antigen provocation test before entering the examination.
除外基準/Key exclusion criteria 1)重症の気管支喘息を合併している症例
2)悪性腫瘍、または免疫系に影響を及ぼす全身性疾患(例えば自己免疫疾患、免疫複合体疾患、または免疫不全等)を合併している症例
3)重症の心疾患、肺疾患及び高血圧症を合併している症例
4)全身性ステロイド薬を投与中の症例
5)治療が必要な通年性アレルギー性鼻炎を合併している症例
6)効果判定に影響を与える他の鼻、副鼻腔疾患がある症例
7)効果判定に影響を与える薬(抗ヒスタミン薬、抗ロイコトリエン薬など)を使用している症例
8)妊娠しているあるいは妊娠している可能性のある症例
9)授乳中の症例
10)その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
1)Severe asthma
2)Malignat disease or immmun disorder
3)Severe heart disease, lung deisease and hypertension
4)Using of systemic steroid
5)Perennial allregic rhinitis for which treatment is required
6)Complication of the other nasal-paranasal disease which influence the effect of SLIT
7)Using of drug which influence the effect of SLIT
8)Pregnant women and those at risk of pregnancy
9)lactating woman
10)The patients who the doctor judged inaproppriate for the study
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡本美孝

ミドルネーム
Yoshitaka Okamoto
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科 Department of Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana,Chuo-ku Chiba 260-8677
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email yoakamoto@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
米倉修二

ミドルネーム
Syuji Yonekura
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School
部署名/Division name 耳鼻咽喉科 Department of Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana,Chuo-ku Chiba 260-8677
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email syonekura@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Otorhinolaryngology in Ciba University Graduate School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院 耳鼻咽喉科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Reseach and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 169例の組み入れがあった。FASでは症例156例で、実薬群は79例で発症は1.3%であった。それに対し、プラセボ群は77例で発症2.6%であった。発症の割合の統計学的有意差は認めなかった。 169 cases were partipated in the trial. The Active group was 79 cases in the FAS, and the onset was 1.3%. In contrast, the placebo group was 2.6% of onset in 77 cases. The statistical significant difference of the ratio of the onset was not recognized.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 06 15

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 04
最終更新日/Last modified on
2019 02 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018128
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018128

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。