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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000015605
受付番号 R000018131
試験名 食道癌および胃癌術後の難治性良性食道狭窄に 対する食道ステント留置術の有効性評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/05
最終更新日 2017/11/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 食道癌および胃癌術後の難治性良性食道狭窄に
対する食道ステント留置術の有効性評価試験
Efficacy of esophageal stenting for refractory benign esophageal stricture after esophageal cancer and gastric cancer surgery
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 難治性良性食道狭窄に対する食道ステント留置術 Efficacy of esophageal stenting for refractory benign esophageal stricture
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 難治性良性食道狭窄 refractory benign esophageal stricture
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食道癌や胃癌術後の吻合部狭窄を含む難治性良性食道狭窄に対する、回収可能な食道ステント留置術の有用性と安全性を検討する。 To evaluate the safety and efficacy of removable esophageal stent for refractory benign esophageal strictures after esophageal cancer and gastric cancer surgery
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 再狭窄の発現割合(食道ステント回収後) Onset rate of restenosis after esophageal stent removal
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ステント回収1か月後のDysphagia score改善割合
ステント回収5か月後のDysphagia score改善割合
有害事象発生率とその種類
再狭窄までの期間
ステント逸脱発生割合
Proportion of dysphagia score improvement at 1-month after stent removal
Proportion of stricture improvement at 5-month after stent removal
Occurrence rate and the types of adverse events
Periods to the onset of restenosis
Occurrence rate of stent slippage

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 食道ステント留置術
フレックスエラ-J 食道用ステント
Esophageal stent placement
Flexella-J esophageal stent
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 食道癌および胃癌術後の良性食道狭窄を有する患者で、初回拡張手技に対する効果が不良で再度拡張術を必要とする症例のうち、以下の基準を満たしていること。

1) Disphagia Score 2点以上
2) 汎用内視鏡(先端径9-11mm)が狭窄部を通過しない。
3) 内視鏡的に吻合部に悪性所見を認めない。
4) The Eastern Cooperative Oncology Group ( ECOG ) Performance Status が0~3
5) 同意書取得時の年齢が20歳以上の患者
6) 本試験の内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている患者
Patients with refractory benign esophageal stricture who underwent a history of dilatation procedure for benign esophageal stricture after esophageal cancer and gastric cancer surgery which meets one or both of the following criteria.

1) Dysphagia score of >= 2
2) Endoscope (diameter of 9-11 mm) could not pass the stricture.
3) Non-malignant finding with endoscopic examination.
4) ECOG performance status of 0-3.
5) >= 20 years old.
6) Patients with informed concent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 食道再建臓器吻合部に腫瘍性病変を認める患者
2) 狭窄部が高位食道にあり、留置したステントの上縁が食道入口部にかかることが想定される患者
3) 狭窄部に瘻孔を有する患者
4) 狭窄長が10cm以上である患者
5) 出血傾向を認める患者
6) 胸部放射線治療を予定している患者、もしくは放射線照射中の患者
7) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
8) その他、研究責任/分担者が被験者として不適当と判断した患者
1) Patients with neoplastic lesions in the stenosis
2) Stenosis is in the high esophagus and the upper edge of the stent is assumed to contact with the esophageal entrance
3) Patients with a fistula in the stenosis
4) Stenosis length is more than 10cm
5) Patients with bleeding tendency
6) Patients who underwent radiation therapy
7) Women that there is a possibility of pregnancy or during pregnancy
8) Patient is judged to be inappropriate for enrollment of the study for any reason by the investigator
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 岡本 浩一 Koichi Okamoto
所属組織/Organization 金沢大学大学院医学系研究科 Kanazawa University, Graduate School of Medical Science
所属部署/Division name がん局所制御学 Division of Cancer Medicine
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Japan
電話/TEL 076-265-2362
Email/Email okamoto.k@staff.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 岡本 浩一 Koichi Okamoto
組織名/Organization 金沢大学大学院医学系研究科 Kanazawa University, Graduate School of Medical Science
部署名/Division name がん局所制御学 Division of Cancer Medicine
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Japan
電話/TEL 076-265-2362
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okamoto.k@staff.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University, Graduate School of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kanazawa University, Graduate School of Medical Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学大学院医学系研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 05

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 11 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 04
最終更新日/Last modified on
2017 11 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018131
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018131

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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