UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性胸膜中皮腫患者において免疫染色結果は予後予測因子となりうるか？

英語
Can Immunohistochemical markers be a prognostic factors in malignant pleural mesothelioma patients?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性胸膜中皮腫患者において免疫染色結果は予後予測因子となりうるか？

英語
Can Immunohistochemical markers be a prognostic factors in malignant pleural mesothelioma patients?

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性胸膜中皮腫患者において免疫染色結果は予後予測因子となりうるか？

英語
Can Immunohistochemical markers be a prognostic factors in malignant pleural mesothelioma patients?

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性胸膜中皮腫患者において免疫染色結果は予後予測因子となりうるか？

英語
Can Immunohistochemical markers be a prognostic factors in malignant pleural mesothelioma patients?

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性胸膜中皮腫

英語
Malignant pleural mesothelioma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery
検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
上皮型・二相型悪性胸膜中皮腫と病理的に診断された患者で、WT-1陽性、Calretinin陽性、D2-40陽性であることが全生存期間を予測する因子となりうるか検証する。

英語
We evaluete the prognostic role of WT-1, Calretinin, and D2-40 expression in the patients with histologically proven epithelial or biphasic malignant pleural mesothelioma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間。
確定診断日から死亡日、または最終フォローアップ日までの期間。
最終フォローアップ日は2014年9月30日とする。

英語
The primary outcome endpoint will be overall survival, as defined by the length of time from the date of diagnosis to death. Patients who had not died or who were lost to follow-up were censored when they were last known to be alive before September 30, 2014.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2007年4月1日から2014年9月30日までに兵庫県立尼崎病院または兵庫医科大学病院で組織学的な確定診断を得られた上皮型、二相型の悪性胸膜中皮腫患者

英語
Patients definitive diagnosed with epithelial or biphasic mesothelioma from April 1, 2007 until September 30, 2014 in Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital or Hyogo College of Medicine Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同時多発癌の患者
肉腫型を始めとする上皮型、二相型以外の組織型と診断された患者
病理解剖で診断された患者

英語
Patients with simultaneous multiple cancer
Patients diagnosed with tissue type other than a biphasic or epitherial mesotherioma
Patients who had been diagnosed with autopsy

目標参加者数/Target sample size

350

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	前橋伸子

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuko Maehashi

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立尼崎病院

英語
Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市東大物町1－1－1

英語
Amagasaki, Hyogo Prefecture Higashi-Daimotu-cho 1-1-1

電話/TEL

06-6482-1521

Email/Email

nobuko20051082@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	前橋伸子

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuko Maehashi

組織名/Organization

日本語
兵庫県立尼崎病院

英語
Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市東大物町1－1－1

英語
Amagasaki, Hyogo Prefecture Higashi-Daimotu-cho 1-1-1

電話/TEL

06-6482-1521

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.amahosp.amagasaki.hyogo.jp/department/kokyu01/

Email/Email

nobuko20051082@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫県立尼崎病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
no

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
兵庫医科大学病院

英語
Hyogo College of Medicine Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

兵庫県立尼崎病院（兵庫県）
兵庫医科大学病院（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.amahosp.amagasaki.hyogo.jp/department/kokyu01/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

11

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
・測定項目、測定方法、測定者または測定機関
　カルテから以下のデータを抽出することを想定している。いずれも診断2か月前から1か月後に測定されたものを使用する。複数ある場合は診断日に最も近いものを使用する。
年齢　性別　組織型
　身体所見（胸痛　呼吸苦　胸水　食欲低下　体重減少（半年5％））　
アスベスト曝露歴　喫煙歴　合併症
　ECOGPS　
　化学療法施行の有無　　
　採血検査項目：Hb Plt WBC　WBC分画　LDH　CEA　CYFRA
　胸水検査項目：WBC分画　総蛋白　LDH　糖　CEA　CYFRA　
　FDG-PET、胸部・上腹部CTによるステージ分類　
（病期診断はIMIGのTNM 病期分類に従って行う。FDG-PETを用いていないケースについては診断時の画像を結果をマスクして再度レビューし相違があった場合にはその旨を記録する。手術が行われたケースについてはpathological stageを採用とする。）
　Calretinin、D2-40、WT-1を含む免疫染色結果

英語
It is assumed that to extract the following data from the medical records. Both we use the ones that have been measured from 2 months before diagnosis after 1 month. If there is more than one process to use those closest to the date of diagnosis.
Following factors will be extracted:
age, gender, tissue type, symptoms (chest pain respiratory discomfort pleural effusion decreased appetite weight loss (half a year 5%)), Asbestos exposure history, Smoking history, comorbidities, ECOG PS, treatment including chemotherapy or surgery, blood and effusion parameters(Hb, Plt, WBC, WBC fraction, LDH, CEA, CYFRA, pleural WBC fractionated, total protein, LDH, sugar, CEA, and CYFRA),
FDG-PET
(To that effect in the case of information about cases that are not using the .FDG-PET there was a difference reviewed again by masking a result the image at the time of diagnosis to be performed in accordance with staging the TNM staging of IMIG will be recorded. surgery was performed cases to employ the pathological stage.)
Immunostaining results: Calretinin, D2-40, , including the WT-1

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

14

日

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