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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000015825
受付番号 R000018132
科学的試験名 悪性胸膜中皮腫患者において免疫染色結果は予後予測因子となりうるか?
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/10
最終更新日 2019/03/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 悪性胸膜中皮腫患者において免疫染色結果は予後予測因子となりうるか?
Can Immunohistochemical markers be a prognostic factors in malignant pleural mesothelioma patients?
一般向け試験名略称/Acronym 悪性胸膜中皮腫患者において免疫染色結果は予後予測因子となりうるか?
Can Immunohistochemical markers be a prognostic factors in malignant pleural mesothelioma patients?
科学的試験名/Scientific Title 悪性胸膜中皮腫患者において免疫染色結果は予後予測因子となりうるか?
Can Immunohistochemical markers be a prognostic factors in malignant pleural mesothelioma patients?
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 悪性胸膜中皮腫患者において免疫染色結果は予後予測因子となりうるか?
Can Immunohistochemical markers be a prognostic factors in malignant pleural mesothelioma patients?
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性胸膜中皮腫 Malignant pleural mesothelioma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
検査医学/Laboratory medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 上皮型・二相型悪性胸膜中皮腫と病理的に診断された患者で、WT-1陽性、Calretinin陽性、D2-40陽性であることが全生存期間を予測する因子となりうるか検証する。 We evaluete the prognostic role of WT-1, Calretinin, and D2-40 expression in the patients with histologically proven epithelial or biphasic malignant pleural mesothelioma.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間。
確定診断日から死亡日、または最終フォローアップ日までの期間。
最終フォローアップ日は2014年9月30日とする。
The primary outcome endpoint will be overall survival, as defined by the length of time from the date of diagnosis to death. Patients who had not died or who were lost to follow-up were censored when they were last known to be alive before September 30, 2014.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2007年4月1日から2014年9月30日までに兵庫県立尼崎病院または兵庫医科大学病院で組織学的な確定診断を得られた上皮型、二相型の悪性胸膜中皮腫患者

Patients definitive diagnosed with epithelial or biphasic mesothelioma from April 1, 2007 until September 30, 2014 in Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital or Hyogo College of Medicine Hospital
除外基準/Key exclusion criteria 同時多発癌の患者
肉腫型を始めとする上皮型、二相型以外の組織型と診断された患者
病理解剖で診断された患者
Patients with simultaneous multiple cancer
Patients diagnosed with tissue type other than a biphasic or epitherial mesotherioma
Patients who had been diagnosed with autopsy
目標参加者数/Target sample size 350

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
前橋伸子

ミドルネーム
Nobuko Maehashi
所属組織/Organization 兵庫県立尼崎病院 Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県尼崎市東大物町1-1-1 Amagasaki, Hyogo Prefecture Higashi-Daimotu-cho 1-1-1
電話/TEL 06-6482-1521
Email/Email nobuko20051082@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
前橋伸子

ミドルネーム
Nobuko Maehashi
組織名/Organization 兵庫県立尼崎病院 Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県尼崎市東大物町1-1-1 Amagasaki, Hyogo Prefecture Higashi-Daimotu-cho 1-1-1
電話/TEL 06-6482-1521
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.amahosp.amagasaki.hyogo.jp/department/kokyu01/
Email/Email nobuko20051082@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫県立尼崎病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し no
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 兵庫医科大学病院 Hyogo College of Medicine Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 兵庫県立尼崎病院(兵庫県)
兵庫医科大学病院(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.amahosp.amagasaki.hyogo.jp/department/kokyu01/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 11 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ・測定項目、測定方法、測定者または測定機関
 カルテから以下のデータを抽出することを想定している。いずれも診断2か月前から1か月後に測定されたものを使用する。複数ある場合は診断日に最も近いものを使用する。
年齢 性別 組織型
 身体所見(胸痛 呼吸苦 胸水 食欲低下 体重減少(半年5%)) 
アスベスト曝露歴 喫煙歴 合併症
 ECOGPS 
 化学療法施行の有無  
 採血検査項目:Hb Plt WBC WBC分画 LDH CEA CYFRA
 胸水検査項目:WBC分画 総蛋白 LDH 糖 CEA CYFRA 
 FDG-PET、胸部・上腹部CTによるステージ分類 
(病期診断はIMIGのTNM 病期分類に従って行う。FDG-PETを用いていないケースについては診断時の画像を結果をマスクして再度レビューし相違があった場合にはその旨を記録する。手術が行われたケースについてはpathological stageを採用とする。)
 Calretinin、D2-40、WT-1を含む免疫染色結果
It is assumed that to extract the following data from the medical records. Both we use the ones that have been measured from 2 months before diagnosis after 1 month. If there is more than one process to use those closest to the date of diagnosis.
Following factors will be extracted:
age, gender, tissue type, symptoms (chest pain respiratory discomfort pleural effusion decreased appetite weight loss (half a year 5%)), Asbestos exposure history, Smoking history, comorbidities, ECOG PS, treatment including chemotherapy or surgery, blood and effusion parameters(Hb, Plt, WBC, WBC fraction, LDH, CEA, CYFRA, pleural WBC fractionated, total protein, LDH, sugar, CEA, and CYFRA),
FDG-PET
(To that effect in the case of information about cases that are not using the .FDG-PET there was a difference reviewed again by masking a result the image at the time of diagnosis to be performed in accordance with staging the TNM staging of IMIG will be recorded. surgery was performed cases to employ the pathological stage.)
Immunostaining results: Calretinin, D2-40, , including the WT-1

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 02
最終更新日/Last modified on
2019 03 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018132

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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