UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015622
受付番号 R000018134
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/07
最終更新日 2019/06/03 23:13:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語


英語
The Health Initiative Program for Kids (HIP Kids): 1-year multidisciplinary lifestyle intervention on adiposity and quality of life in obese children and adolescents

一般向け試験名略称/Acronym

日本語


英語
The HIP Kids Program

科学的試験名/Scientific Title

日本語


英語
The Health Initiative Program for Kids (HIP Kids): 1-year multidisciplinary lifestyle intervention on adiposity and quality of life in obese children and adolescents

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語


英語
The HIP Kids Program

試験実施地域/Region

北米/North America


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語


英語
Pediatric Obesity

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語


英語
The aim of this pilot study is to prospectively evaluate whether HIP Kids, a 1-year, multidisciplinary, family-centred, hospital-based, outpatient intervention for obese children and adolescents 8-17 years of age and their families, is effective in preventing further increase in body mass index (BMI) and BMI standard deviation score (BMI z-score), and in improving QoL.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語


英語
Change in BMI and BMI z-score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語
Change in health-related quality of life, body composition (% body fat, fat-ree mass, waist circumference), physical activity score (Physical Activity Questionnaires for children and adolescents); cost of intervention per patient.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語
The 1-year multidisciplinary intervention consisted of an initial 3-month intensive phase with bi-weekly individual counseling sessions, followed by a 9-month maintenance phase with alternating monthly individual or group sessions. Each of the 15 sessions was 90 minutes in length and was divided into three 30-minute educational blocks focusing on nutrition, physical activity, and psychosocial and behavioural aspects, led by a dietitian, exercise specialist, and social worker. Assessments were performed at baseline, at 3 months and 12 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

8 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit

17 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語


英語
Physician-referred children and adolescents 8-17 years of age with primary obesity (BMI, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared, at or above the 95th percentile for age and sex, Centers for Disease Control and Prevention October 2000 growth charts)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語


英語
Age or BMI outside of the specified range, lack of committment of at least one caregiver willing to participate in the program sessions.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム


英語
Dirk
ミドルネーム E.
Bock

所属組織/Organization

日本語


英語
Children's Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario

所属部署/Division name

日本語


英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

N6A5W9

住所/Address

日本語


英語
800 Commissioners Rd E. London, Ontario, N6A 5W9, Canada

電話/TEL

5196858500

Email/Email

dirk.bock@lhsc.on.ca


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語
Tracy
ミドルネーム
Robinson

組織名/Organization

日本語


英語
Children's Hospital, London Health Sciences Centre

部署名/Division name

日本語


英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

N6A5W9

住所/Address

日本語


英語
800 Commissioners Rd E. London, Ontario, N6A 5W9, Canada

電話/TEL

5196858500

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tracy.robinson@lhsc.on.ca


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Lawson Health Research Institute (incorporated as London Health Sciences Centre Research Inc.)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Children's Health Foundation, London, Ontario, Canada

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語
Canada


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語
Office of Research Ethics, Western University

住所/Address

日本語


英語
Western University, London, Ontario, Canada

電話/Tel

5196613036

Email/Email

ethics@uwo.ca


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

4523

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語
Office of Research Ethics, Western University, London, Ontario, Canada

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

Children's Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 11 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Study completed 2012

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://bmcpediatr.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12887-014-0296-1

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

88

主な結果/Results

日本語


英語
See publication.

主な結果入力日/Results date posted

2019 06 03

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語
See publication.

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語
See publication.

有害事象/Adverse events

日本語


英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語


英語
See publication.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 01 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2008 12 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 03 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 04 12

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 05 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 08 23


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 11 07

最終更新日/Last modified on

2019 06 03



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018134


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018134


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名