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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015622
受付番号 R000018134
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/07
最終更新日 2019/06/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
The Health Initiative Program for Kids (HIP Kids): 1-year multidisciplinary lifestyle intervention on adiposity and quality of life in obese children and adolescents
一般向け試験名略称/Acronym
The HIP Kids Program
科学的試験名/Scientific Title
The Health Initiative Program for Kids (HIP Kids): 1-year multidisciplinary lifestyle intervention on adiposity and quality of life in obese children and adolescents
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
The HIP Kids Program
試験実施地域/Region
北米/North America

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
Pediatric Obesity
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
The aim of this pilot study is to prospectively evaluate whether HIP Kids, a 1-year, multidisciplinary, family-centred, hospital-based, outpatient intervention for obese children and adolescents 8-17 years of age and their families, is effective in preventing further increase in body mass index (BMI) and BMI standard deviation score (BMI z-score), and in improving QoL.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
Change in BMI and BMI z-score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
Change in health-related quality of life, body composition (% body fat, fat-ree mass, waist circumference), physical activity score (Physical Activity Questionnaires for children and adolescents); cost of intervention per patient.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1
The 1-year multidisciplinary intervention consisted of an initial 3-month intensive phase with bi-weekly individual counseling sessions, followed by a 9-month maintenance phase with alternating monthly individual or group sessions. Each of the 15 sessions was 90 minutes in length and was divided into three 30-minute educational blocks focusing on nutrition, physical activity, and psychosocial and behavioural aspects, led by a dietitian, exercise specialist, and social worker. Assessments were performed at baseline, at 3 months and 12 months.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
8 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
17 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
Physician-referred children and adolescents 8-17 years of age with primary obesity (BMI, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared, at or above the 95th percentile for age and sex, Centers for Disease Control and Prevention October 2000 growth charts)
除外基準/Key exclusion criteria
Age or BMI outside of the specified range, lack of committment of at least one caregiver willing to participate in the program sessions.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム

Dirk
ミドルネーム E.
Bock
所属組織/Organization
Children's Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
所属部署/Division name
Pediatrics
郵便番号/Zip code N6A5W9
住所/Address
800 Commissioners Rd E. London, Ontario, N6A 5W9, Canada
電話/TEL 5196858500
Email/Email dirk.bock@lhsc.on.ca

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム

Tracy
ミドルネーム
Robinson
組織名/Organization
Children's Hospital, London Health Sciences Centre
部署名/Division name
Pediatrics
郵便番号/Zip code N6A5W9
住所/Address
800 Commissioners Rd E. London, Ontario, N6A 5W9, Canada
電話/TEL 5196858500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tracy.robinson@lhsc.on.ca

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Lawson Health Research Institute (incorporated as London Health Sciences Centre Research Inc.)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Children's Health Foundation, London, Ontario, Canada
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
Canada

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
Office of Research Ethics, Western University
住所/Address
Western University, London, Ontario, Canada
電話/Tel 5196613036
Email/Email ethics@uwo.ca

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 4523
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
Office of Research Ethics, Western University, London, Ontario, Canada
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Children's Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol Study completed 2012
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://bmcpediatr.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12887-014-0296-1
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 88
主な結果/Results
See publication.
主な結果入力日/Results date posted
2019 06 03
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
See publication.
参加者の流れ/Participant flow
See publication.
有害事象/Adverse events
None.
評価項目/Outcome measures
See publication.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 01 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2008 12 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 03 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 04 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 08 23

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 07
最終更新日/Last modified on
2019 06 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018134
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018134

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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