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一般向け試験名/Public title

日本語
重症COPD患者に対する長期非侵襲的換気療法（NIV）と在宅酸素療法（HOT）の有用性の検討

英語
Long-term noninvasive ventilation or oxygen therapy in patients with severe stable COPD: a multicenter observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症COPDに対するNIV/HOTの検討

英語
Long-term NIV or LTOT for stable COPD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症COPD患者に対する長期非侵襲的換気療法（NIV）と在宅酸素療法（HOT）の有用性の検討

英語
Long-term noninvasive ventilation or oxygen therapy in patients with severe stable COPD: a multicenter observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症COPDに対するNIV/HOTの検討

英語
Long-term NIV or LTOT for stable COPD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患

英語
Chronic Obstructive Lung disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
安定期の重症COPD症例に対する、長期在宅酸素療法または非侵襲的換気療法の臨床的効果を明らかにする

英語
To investigate the clinical benefit of long-term oxygen therapy or noninvasive ventilation in patients with severe COPD.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療前後の日中の動脈血内の酸素分圧（HOT群）あるいは二酸化炭素分圧（NIV群）

英語
Changes in PaO2 (oxygen group) or PaCO2 (NIV group) before and after the treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 肺機能 （FEV1, FEV1/FVCなど）
2) 6分間歩行試験による運動耐容能
3) 加速度計による身体活動量
4) 健康関連QOL
5) 増悪による定期外受診や入院を必要とする急性イベントの発生
6) 死亡率

英語
1) Pulmonary function test
2) exercise tolerance (assessed by 6MWT)
3) physical activity (assessed by accelerometer)
4) Health-related QOL
5) Exacerabtions of COPD
6) Mortality

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本邦の「COPD診断と治療のためのガイドライン第4版」に沿ってCOPDと診断され、適切な治療法を受けている。
2) 保険適用（HOTの場合）あるいは治療ガイドライン（NIVの場合）に従って、HOTあるいはNIV導入基準を満たす。
3) 喫煙歴が10年以上ある。
4) 4週間以上COPDに対する治療に変更がない。
5) 4週間以上COPDに関連した増悪イベントがなく安定した経過を保っている。

英語
1) Diagnosed as COPD and receives appropriate treatment for COPD (based on Japanese Guideline)
2) Indication for long-term oxygen therapy (LTOT) or NIV (based on Japanese health insurance or NIV guideline)
3) >10 years of smoking history
4) no changes in the treatments for COPD in the previous 4 weeks
5) clinically stable in the previous 4 weeks

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 動脈血液ガスでpH<7.30の患者。
2) 現在も喫煙を続けている患者。
3) 明らかな睡眠時無呼吸症候群を合併している患者。(4%ODI [oxygen desaturation index 4%] >20)
4) 慢性的にステロイドの全身投与を受けている患者。
5) 6ヶ月以内に気胸を発症した患者。
6) 他の慢性肺疾患を有している患者。
7) 明らかな心不全を有している患者
8) 急性感染症や悪性疾患を有している患者。
9) HOTやNIVを過去に使用したことがある患者、既に使用している患者。
（ただし、HOT使用中に新たにNIVを開始する場合は可とする）
10) 妊婦または妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者。
11) その他、研究担当者が不適当と考える症例。

英語
1) pH <7.30 in ABG
2) current smoking
3) strongly suspected for sleep apnea (4%ODI [oxygen desaturation index 4%] >20)
4) chronic use of systemic glucocorticosteroids
5) pneumothorax in the previous 6 months
6) having other chronic pulmonary disease
7) clinically obvious heart failure
8) acute infection or malignancy
9) previous or current use of LTOT or NIV
10) pregnancy or lactation
11) other cases not suitable for the study

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	陳和夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo chin

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
呼吸管理睡眠制御学講座

英語
Respiratory Care and Sleep Control Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3852

Email/Email

chink@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	村瀬公彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kimihiko Murase

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3830

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kmurase@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University
Department of Respiratory Care and Sleep Control Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科呼吸管理睡眠制御学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
JAPAN VASCULAR DISEASE RESEARCH FOUNDATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人成人血管病研究振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院（京都府）
日本大学医学部附属板橋病院（東京都）
大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター（大阪府）
国立病院機構福岡病院（福岡県）
大阪回生病院 （大阪府）
奈良県立医科大学（奈良県）
信州大学医学部附属病院（長野県）
しんのクリニック（奈良県）
太田西ノ内病院（福島県）
国立病院機構福岡東医療センター　（福岡県）
千葉大学医学部附属病院（千葉県）
聖路加国際病院（東京都）
霧ヶ丘つだ病院（福岡県）
国立病院機構南京都病院（京都府）
近畿大学医学部附属病院（大阪府）
金沢医科大学病院（石川県）
神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）
名嘉村クリニック（沖縄県）
虎の門病院（東京都）
平松内科・呼吸器科内科 （愛知県）
熊本中央病院 （熊本県）
慶応義塾大学医学部附属病院（東京都）
公立陶生病院 （愛知県）
いきいきクリニック（神奈川県）
大田病（東京都）
大津赤十字病院（滋賀県）
大阪赤十字病院（大阪府）
財団法人田附興風会医学研究所北野病院 （大阪府）
高槻赤十字病院（大阪府）
天理よろづ相談所（奈良県）
日本赤十字社和歌山医療センター（和歌山県）
神戸市立医療センター西市民病院（兵庫県）
国立病院機構姫路医療センター（兵庫県）
倉敷中央病院（岡山県）
国立病院機構東京病院 （東京都）
鹿児島大学 （鹿児島県）
東京女子医科大学八千代医療センター（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
試験デザイン
1. 既承認適応症に関する前向き多施設共同観察研究
2. 比較の方法：前後比較（HOTあるいはNIVの治療前と治療6ヶ月後において、血液ガス・運動耐容能・身体活動量・健康関連QOLなどの比較を行う）
3. 介入（診断／治療）の割付方法：介入はない（HOTあるいはNIVの適用は健康保険あるいはガイドラインの基準に準じる）

英語
Study design
1. A prospective, multicenter, obserbational study
2. Method: To compare changes in ABG, exercise tolerance, physical activity, HRQOL etc. before and after LTOT or NIV treatment for patients with severe stable COPD
3. Randomization: None

登録日時/Registered date

2014

年

11

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018138

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