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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000015673
受付番号 R000018139
試験名 脂質異常症を合併した2型糖尿病患者における EPAによるインスリン抵抗性改善作用に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/12
最終更新日 2016/05/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 脂質異常症を合併した2型糖尿病患者における
EPAによるインスリン抵抗性改善作用に関する検討
The effect of eicosapentaenoic acid on insulin sensitivity in patients with type2 diabetes mellitus and dyslipidemia: a randomized cross-over clinical trial.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) EPAによるインスリン抵抗性改善作用 The effect of EPA on insulin sensitivity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脂質異常症を合併した2型糖尿病患者 Type2 diabetes and dyslipidemia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EPAの内服によりインスリン抵抗性が改善するのか有効性と安全性を評価する。 To evaluate efficacy and sefety of EPA in insulin sensitivity.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ヘパトカインの変化 Change in hepatokine
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. グルコースクランプによるインスリン抵抗性の変化
2. 血糖の変化
3. 脂質の変化
4. 身体組成の変化
5. 生化学所見の変化
6. 安全性の評価
7. 便メタボローム
1. Change in insulin sensitivity assessed by the glucose clamp technique
2. Blood glucose control (FPG, IRI, HbA1c)
3. Change in lipid metabolism (TC, HDL-C, TG, EPA/AA ratio)
4. Change in physical findings by change of body weight, adipose mass, basal metabolism and waist circumference
5. Change in biochemical finding
6. Adverse events
7. Change in fecal metabolome

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 EPA内服を3ヶ月間のちEPA休薬を3ヶ月間 oral EPA administration for 3 months then ceasing EPA for 3 months
介入2/Interventions/Control_2 経過観察を3ヶ月間のちEPA内服を3ヶ月間 follow up for 3 months then starting oral EPA administration
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 試験開始前8週以内のTG≧150mg/dlの脂質異常症を合併した2型糖尿病患者 Type2 diabetes with dyslipidemia (TG>= 150 mg/dL) within 8 weeks before entry
除外基準/Key exclusion criteria 1. イコサペント酸エチルの成分に過敏症のある患者
2. 糖尿病ケトアシドーシスを起こした血糖コントロール不良者
3. 昏睡または意識消失を伴う重度の低血糖症状を起こしている患者
4. 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
5. 投与開始前8週以内にイコサペント酸エチルの投与をうけた患者
6. 主治医が、血糖コントロール不安定と判断した患者
7. 血液透析又は腹膜透析を要する患者を含む重度腎機能障害のある患者(Cockcraft式でCcr 30ml未満、血清クレアチニン 男2.5mg/dLを超える、女2.0mg/dLを超える)
8. 薬物治療を行っても、コントロール不十分な高血圧症の患者(収縮期血圧>160mmHg、又は拡張期血圧>100mmHg)
9. 下記の重篤な心疾患がある患者(代償不全(NYHA分類Ⅲ及びⅣ)・無治療の不安定狭心症・心筋梗塞(過去)1年以内の発症)
10. 増殖網膜症(処置を必要としない陳旧性増殖網膜症を除く)又は早急に処置を要する黄斑症のあるもの
11. 悪性腫瘍の既往がある患者又は合併している患者
なお次に該当する患者は組み入れ可とする
適切に治療され治癒した基底細胞腫又は子宮頸部上皮内癌(carcinoma in situ)の既往がある患者、1年以上前に悪性腫瘍の既往があっても再発がみられない患者
12. 重篤な合併症(厚生労働省医薬品副作用分類のグレード3を目安とする)があり、医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
13. 妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性
14. その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
1. Patients who have history of serious hypersensitivity to EPA.
2. Patients with diabetic ketoacidosis.
3. Patients who have history of severe hypoglycemia with coma or loss of consciousness.
4. Patients with serious infection or severe traumatic injury.
5. Patients who had EPA medication within 8 weeks before entry.
6. Patients with poor glysemic control and identified inappropriate for this study by the physicians in charge.
7. Patients with peritonial dialysis or hemodialysis or severe renal failure like CCR < 30ml/min, sCR <2.5mg/dL for male, or <2.0mg/dL for female.
8. Patients with unstable hypertension with medication like systolic blood pressure above 160 mmHg or diastolic blood pressure above 100mmHg.
9. Patients with severe heart failure like NYHA III or IV, unstable angina, history of myocardial infarction within 1 year.
10. Patients with proliferative retinopathy (excluding old proliferative retinopathy without necessary of intervention) and patients with maculopathy with necessary of intervention
11. Patients who have history of malignancy, except for patients who have history of cured basal cell tumor by appropriate treatment or uterocervical carcinoma in situ or malignancy more than 1 year before and also have no reappearance.
12. Patients with severe complication and identified inappropriate patients for this study by the physicians in charge.
13. The pregnant women or women having possibilities of being pregnant and the women with breast-feeding.
14. Other patients who are identified inappropriate patients for this study by the physicians in charge.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 篁俊成 Toshinari Takamura
所属組織/Organization 金沢大学 Kanazawa university
所属部署/Division name 恒常性制御学 Department of Disease Control and Homeostasis
住所/Address 920-8641 金沢市宝町13-1 13-1, Takara-cho, Kanazawa-shi, Kanazawa, 920-8641 Japan
電話/TEL 076-265-2234
Email/Email ttakamura@m-kanazawa.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 篁俊成 Toshinari Takamura
組織名/Organization 金沢大学 Kanazawa university
部署名/Division name 恒常性制御学 Department of Disease Control and Homeostasis
住所/Address 920-8641 金沢市宝町13-1 13-1, Takara-cho, Kanazawa-shi, Kanazawa, 920-8641 Japan
電話/TEL 076-265-2234
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ttakamura@m-kanazawa.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa university
Department of Disease Control and Homeostasis
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学恒常性制御学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kanazawa university
Department of Disease Control and Homeostasis
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学恒常性制御学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 12

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 11 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 12
最終更新日/Last modified on
2016 05 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018139
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018139

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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