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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000015612
受付番号 R000018140
科学的試験名 EGFR遺伝子変異陽性肺癌患者におけるMUC4遺伝子多型とEGFR-TKIによるILD発症との相関性を検証するためのコホート内ケースコントロールスタディ
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/05
最終更新日 2018/11/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR遺伝子変異陽性肺癌患者におけるMUC4遺伝子多型とEGFR-TKIによるILD発症との相関性を検証するためのコホート内ケースコントロールスタディ
Relationship between ILD induced by EGFR-TKI and MUC4 genetic polymorphism in patients harboring EGFR mutations - NEJ022 Study, a case-control study within a cohort
一般向け試験名略称/Acronym NEJ022A NEJ022A
科学的試験名/Scientific Title EGFR遺伝子変異陽性肺癌患者におけるMUC4遺伝子多型とEGFR-TKIによるILD発症との相関性を検証するためのコホート内ケースコントロールスタディ
Relationship between ILD induced by EGFR-TKI and MUC4 genetic polymorphism in patients harboring EGFR mutations - NEJ022 Study, a case-control study within a cohort
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NEJ022A NEJ022A
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌 non-small cell lung cancer harboring EGFR mutations
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EGFR遺伝子変異陽性肺癌患者におけるMUC4遺伝子多型とEGFR-TKIによるILD発症との相関性をコホート内ケースコントロールスタディにより検証する。 To investigate a correlation between interstitial lung disease (ILD) induced by EGFR-TKI and MUC4 genetic polymorphisms using a case-control study in a cohort
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MUC4遺伝子多型陽性例におけるILD発症割合とMUC4遺伝子多型陰性例おけるILD発症割合とのオッズ比を検討する Comparison of Odds ratios of occurring ILDs between patients with or without MUC4 genetic polymorphisms
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 多変量解析によりILDリスク因子を検討する。なお、解析方法に関しては別途解析前に計画書を作成記載する。 To detect risk factors of ILD by multivariate analyses, which are decided before calculating data

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病理学的に非小細胞肺癌と診断された患者
2) 病期ⅢB, Ⅳ期、術後再発で根治的放射線治療や手術療法の適応がない患者
3) EGFR活性型遺伝子変異を有する患者
4) EGFR-TKI単剤による治療を開始する患者
5) 同意取得日の年齢が20歳以上の患者
6) 文書による同意が得られた患者
1) Pathologically diagnosed non-small cell lung carcinoma
2) Stage IIIB, IV, relapse post operation and no indication for operation and curative irradiation
3) Harboring sensitive EGFR mutations
4) Scheduled monotherapy by EGFR-TKI
5) More than 20 years old
6) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) EGFR-TKIおよびその成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2) 妊婦,授乳婦および妊娠の可能性のある女性
3) 上記以外に、EGFR-TKIの投与に際して、禁忌と判断される患者
4) その他,担当医師が不適当と判断した患者
1) Having drug allergy for EGFR-TKI
2) Pregnant woman, having possibility of pregnancy, or lactating woman
3) Having the other causes of contraindication for EGFR-TKI
4) In addition, the primary doctor judging inappropriate for entry
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
萩原 弘一

ミドルネーム
Koichi Hagiwara
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
所属部署/Division name 循環器病臨床医学研究所 Clinical Laboratories for Cardiovascular Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847 1-847 Amanuma Omiya, Saitama City
電話/TEL 048-647-2111
Email/Email hagiwark@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小林 国彦

ミドルネーム
Kunihiko Kobayashi
組織名/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 日高市山根1397-1 1397-1 Yamane Hidaka, Saitama 350-1298 Japan
電話/TEL 042-984-4667
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kobakuni@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 North East Japan Study Group (NEJSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北東日本研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 North East Japan Study Group (NEJSG)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北東日本研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1)EGFR遺伝子陽性患者で今後、EGFR-TKI治療が予定されている患者1,000名をエントリー
2)EGFR-TKIを行う(約4%にILDが併発が予想される)
3)主治医判定ILD症例から、放射線専門医が典型的なILDケースを診断する
4)典型的なILDケース1名に対し、コホートから8名のILDなしのコントロールを選択する.

5)総90名(10名のケースと80名のコントロール)の患者のMUC4遺伝子多型を評価する。
6)MUC4遺伝子多型の有無でILDの発症オッズ比を比較する。ただし、45名の時点で中間解析を行う。
Study procedure
1) Registration: A total of 1000 non-small cell lung cancer patients harboring EGFR mutations scheduled to be treated with EGFR-TKI monotherapy
2) Treatment with EGFR-TKI is done, and ILD is supposed to be observed in approximately 4% of the patients.
3) From ILD patients judged by the primary doctor, typical ILD patients are selected by a radiologist.
4) For a typical ILD case, 8 controls without ILD are picked up from the cohort.
5) MUC4 genetic polymorphisms are estimated among a total of 90 patients consisted of 10 ILD cases and 80 controls.
6) Comparison of Odds ratios of occurring ILD between patients with or without MUC4 genetic polymorphisms is investigated. When getting 45 patients (5 ILDs and 40 controls), an interim analysis is performed.


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 05
最終更新日/Last modified on
2018 11 08


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018140

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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