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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015610
受付番号 R000018141
科学的試験名 DPI剤の効果への最大吸気流速の影響を探索する非盲検クロスオーバー比較試験での自主医師主導型臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/05
最終更新日 2015/05/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title DPI剤の効果への最大吸気流速の影響を探索する非盲検クロスオーバー比較試験での自主医師主導型臨床研究 An Open-label Crossover Comparative Investigator-Initiated Trial to Explore Involvement of Peak Inspiratory Flow in Clinical Effects of DPI
一般向け試験名略称/Acronym DPI剤の効果への最大吸気流速の影響を探索する比較試験 A Comparative Study to Explore Involvement of Peak Inspiratory Flow in Clinical Effects of DPI
科学的試験名/Scientific Title DPI剤の効果への最大吸気流速の影響を探索する非盲検クロスオーバー比較試験での自主医師主導型臨床研究 An Open-label Crossover Comparative Investigator-Initiated Trial to Explore Involvement of Peak Inspiratory Flow in Clinical Effects of DPI
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DPI剤の効果への最大吸気流速の影響を探索する比較試験 A Comparative Study to Explore Involvement of Peak Inspiratory Flow in Clinical Effects of DPI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 喘息、慢性閉塞性肺疾患 Asthma; Chronic Obstructive Pulmonary Disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 DPI剤の効果への最大吸気流速の影響の探索 Exploring Involvement of Peak Inspiratory Flow in Clinical Efficacy of DPI
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アドエアディスカス及びアドエアエアゾール吸入2時間後での呼吸抵抗値(R5-R20, X5, AX, Fres)のベースラインからの変化量とPIF値(最大吸気流速)との関連性 Variations in Impulse Oscillometry Measurements (R5-R20, X5, AX, Fres) from Baseline at Two Hours Post Dosing by Using Advair Diskus or Advair Aerosol and The Relationship with Peak Inspiratory Flow (PIF)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性
・アドエアディスカス吸入30分、1、2時間後での呼吸抵抗値のベースラインからの変化量
・アドエアエアゾール吸入30分、1、2時間後での呼吸抵抗値のベースラインからの変化量
・吸入30分、1、2時間後での呼吸抵抗値のベースラインからの変化量におけるアドエアディスカスとアドエアエアゾールとの比較値
安全性
・臨床検査値、有害事象等
Efficacy
-Variations in Impulse Oscillometry Measurements from Baseline at Thirty minutes, One Hour, Two Hours Post Inhalation of Advair Diskus
-Variations in Impulse Oscillometry Measurements from Baseline at Thirty minutes, One Hour, Two Hours Post Inhalation of Advair Aerosol
-Comparison Values on Variations in Impulse Oscillometry Measurements from Baseline at Thirty minutes, One Hour, Two Hours Post Inhalation of Advair Diskus or Advair Aerosol
Safety
-Laboratory Values, Adverse Events etc.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 試験I期(8日間; Visit 2, 3, 4)において、当日1回目のアドエアディスカス吸入前後で経時的(吸入前及び吸入後0.5、1、2時間)に呼吸抵抗値を測定する。試験II期(8日間; Visit 5, 6, 7)では、アドエアエアゾールを用いてVisit2, 3, 4と同様に呼吸抵抗値を測定する。 During Treatment Period I (8 days; Visit 2, 3, 4), Impulse Oscillometry measurements are monitored over time (pre-dosing, at 0.5, 1, 2 hours post-dosing) before or after inhalation of Advair Diskus. During Treatment Period II (8 days; Visit 5, 6, 7), Impulse Oscillometry measurements are monitored as in Visit 2, 3, 4 after inhalation of Advair Aerosol.
介入2/Interventions/Control_2 試験I期(8日間; Visit 2, 3, 4)において、当日1回目のアドエアエアゾール吸入前後で経時的(吸入前及び吸入後0.5、1、2時間)に呼吸抵抗値を測定する。試験II期(8日間; Visit 5, 6, 7)では、アドエアディスカスを用いてVisit2, 3, 4と同様に呼吸抵抗値を測定する。 During Treatment Period I (8 days; Visit 2, 3, 4), Impulse Oscillometry measurements are monitored over time (pre-dosing, at 0.5, 1, 2 hours post-dosing) before or after inhalation of Advair Aerosol. During Treatment Period II (8 days; Visit 5, 6, 7), Impulse Oscillometry measurements are monitored as in Visit 2, 3, 4 after inhalation of Advair Diskus.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・60 歳以上の男女喘息又はCOPDの外来患者
・PIF値が90 L/min未満(内、4名は60 L/min未満)の喘息又はCOPD患者
・アドエアディスカスを過去4週間以上前から固定用量で使用されている患者
-Asthma and/or COPD outpatients with age more than 60 years irrespective of gender
-Asthma and/or COPD outpatients with their PIF values of less than 90 L/min (including at least four patients with their PIF values of less than 60 L/min)
-Patients who are prescribed Advair Diskus over the past four weeks in fixed doses
除外基準/Key exclusion criteria ・過去1 ヵ月以内に喘息又はCOPD治療を変更、または、過去2 ヵ月以内に喘息又はCOPD悪化のため入院した患者
・アドエアディスカス以外の呼吸器用剤を使用する必要のある患者
・ステロイド系抗炎症剤を使用されている患者
・過去6週間以内に気道感染性疾患を発症した患者
・臨床上問題となる臨床検査値異常が認められる患者
・臨床研究責任者又は臨床研究分担者が対象被験者として不適当と判断した患者
-Patients who use steroidal anti-inflammatory drugs
-Patients who has developed respiratory infection in recent 6 weeks
-Patients who are manifested by clinically abnormal laboratory values
-Patients who are judged to be inappropriate as a subject by the clinical research director or the clinical research member
目標参加者数/Target sample size 8

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福嶋 康之

ミドルネーム
Fukushima, Yasushi
所属組織/Organization 医療法人社団福和会 福和クリニック Medical Corporation Fukuwakai Fukuwa clinic
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区日本橋三丁目3番11号 3-3-11 Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6262-3751
Email/Email yasushi.fukushima.cp@clinipro.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
阿部 健司

ミドルネーム
Abe, Kenji
組織名/Organization 医療法人社団福和会 福和クリニック Medical Corporation Fukuwakai Fukuwa clinic
部署名/Division name 統計 Statistics
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区日本橋三丁目3番11号 3-3-11 Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3243-0139
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenji.abe.cp@clinipro.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medical Corporation Fukuwakai Fukuwa clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団福和会 福和クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NiPPharma Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ニップファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 昭和大学医学部 内科学講座 呼吸器アレルギー内科学部門 THE DIVISION OF RESPIRATORY AND ALLERGY, DEPARTMENT OF INTERNAL MEDICINE
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団福和会 福和クリニック/Medical Corporation Fukuwakai Fukuwa clinic

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results IOSデータ(R5, R20, R5-R20, X5, AX 及び Fres)は、噴霧式吸入剤が乾燥粉末剤より肺機能が低下している被験者において、有効性が高い傾向があることを示した。これらのデータは、被験者のコメントとかなり一致していた。 IOS data (R5, R20, R5-R20, X5, AX and Fres) showed a tendency which pMDI is more effective than dry powder inhaler in subjects with poor lung function. These data were well accorded with comments of the subjects.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 01 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 01 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 02 05
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 02 26

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 05
最終更新日/Last modified on
2015 05 07


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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