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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000015614
受付番号 R000018143
科学的試験名 小学生を対象とした、インフルエンザに対するLactobacillus brevis KB290摂取の有効性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/06
最終更新日 2014/11/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小学生を対象とした、インフルエンザに対するLactobacillus brevis KB290摂取の有効性の検証 Effects of Lactobacillus brevis KB290 on incidence of influenza infection among schoolchildren
一般向け試験名略称/Acronym インフルエンザに対するLactobacillus brevis KB290摂取の有効性 Effects of Lactobacillus brevis KB290 on influenza
科学的試験名/Scientific Title 小学生を対象とした、インフルエンザに対するLactobacillus brevis KB290摂取の有効性の検証 Effects of Lactobacillus brevis KB290 on incidence of influenza infection among schoolchildren
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym インフルエンザに対するLactobacillus brevis KB290摂取の有効性 Effects of Lactobacillus brevis KB290 on influenza
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition インフルエンザ influenza
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease 小児科学/Pediatrics
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小学生にLactobacillus brevis KB290 (KB290)を含む飲料を摂取していただき、インフルエンザに対するKB290摂取の有効性を検証することを目的とする。 The aim of this study is to evaluate whether a probiotic drink containing Lactobacillus brevis KB290 could reduce the incidence of influenza among elementary schoolchildren.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes インフルエンザと医師に診断された被験者の割合(インフルエンザ罹患率) Rate of subjects diagnosed with influenza by physicians (incidence of influenza)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・風邪と医師に診断された被験者の割合(風邪罹患率)
・胃腸炎と医師に診断された被験者の割合(胃腸炎罹患率)
- Rate of subjects diagnosed with common cold by physicians (incidence of common cold)
- Rate of subjects diagnosed with gastroenteritis by physicians (incidence of gastroenteritis)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 Lactobacillus brevis KB290 を含む乳酸菌飲料 A probiotic drink containing Lactobacillus brevis KB290
介入2/Interventions/Control_2 なし None
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
12 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 那須塩原市内の小学校のうち、試験への参加に同意いただいた学校に通う児童の中で、保護者からインフォームドコンセントが得られた方 Schoolchildren who meet both of the following conditions are required.
- Who belong to elementary schools in Nasushiobara city which agree to participate in this study.
- Whose guardians provide written informed consents.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに当てはまる方は、被験者として選定しない。
・過去に重度の疾病歴がある、または現在治療中の持病があり、試験参加に問題があると判断された方
・試験に関連してアレルギー発症の恐れがある方(特に大豆、乳、リンゴ)
・消化管の切除を伴う手術を受けたことのある方(虫垂切除を除く)
・同居する家族に、カゴメ株式会社の従業員が含まれる方
・その他、試験責任医師が不適当と判断した方
People who meet any of the following conditions are excluded.
- Who has a history of critical illness or is in therapy.
- Who is allergic to milk, soy, or apple.
- Who has a history of gastrointestinal surgery (excluding appendicitis).
- Who lives with employees of Kagome Co., Ltd.
- Who is judged disqualified to participate in this test by a leading physician of the test.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
菅沼 大行

ミドルネーム
Hiroyuki Suganuma
所属組織/Organization カゴメ株式会社 Kagome Co., Ltd.
所属部署/Division name 研究開発本部 Research & Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県那須塩原市西富山17 17 Nishitomiyama, Nasushiobarashi, Tochigi, 329-2762, Japan
電話/TEL 0287-36-2935
Email/Email Hiroyuki_Suganuma@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
脇 尚子

ミドルネーム
Naoko Waki
組織名/Organization カゴメ株式会社 Kagome Co., Ltd.
部署名/Division name 研究開発本部 Research & Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県那須塩原市西富山17 17 Nishitomiyama, Nasushiobarashi, Tochigi, 329-2762, Japan
電話/TEL 0287-36-2935
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Naoko_Waki@kagome.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagome Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
カゴメ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団亮仁会那須中央病院 Nasuchuoh Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/lam.12340/abstract
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results ・Lactobacillus brevis KB290を含む飲料を摂取した群のインフルエンザ罹患率は、非摂取群と比較し有意に低かった。
・副次評価項目である風邪罹患率及び胃腸炎罹患率に対する飲料摂取の効果は認められなかった。
- Intake of a test drink containing Lactobacillus brevis KB290 reduced the incidence of influenza.
- We could not demonstrate the effects of a test drink on incidence of common cold or that of gastroenteritis.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 09 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 06
最終更新日/Last modified on
2014 11 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018143
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018143

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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