UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000015631
受付番号 R000018147
科学的試験名 大型3型/4型胃癌に対する術前TS-1+CDDP+DTX併用療法による第II相臨床試験(OGSG 1402)
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/10
最終更新日 2020/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大型3型/4型胃癌に対する術前TS-1+CDDP+DTX併用療法による第II相臨床試験(OGSG 1402) A phase II study of preoperative TS-1+CDDP+DTX therapy for large type 3 or type 4 gastric cancer (OGSG 1402)
一般向け試験名略称/Acronym 大型3型/4型胃癌に対する術前TS-1+CDDP+DTX併用療法による第II相臨床試験(OGSG 1402) A phase II study of preoperative TS-1+CDDP+DTX therapy for large type 3 or type 4 gastric cancer (OGSG 1402)
科学的試験名/Scientific Title 大型3型/4型胃癌に対する術前TS-1+CDDP+DTX併用療法による第II相臨床試験(OGSG 1402) A phase II study of preoperative TS-1+CDDP+DTX therapy for large type 3 or type 4 gastric cancer (OGSG 1402)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大型3型/4型胃癌に対する術前TS-1+CDDP+DTX併用療法による第II相臨床試験(OGSG 1402) A phase II study of preoperative TS-1+CDDP+DTX therapy for large type 3 or type 4 gastric cancer (OGSG 1402)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大型3型・4型胃癌 large type 3 or type 4 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大型3型・4型胃癌を対象として、術前TS-1+CDDP+DTX併用療法(DCS)の有用性および安全性を検討する To confirm the efficacy and safety of preoperative TS-1+CDDP+DTX therapy (DCS therapy) and followed curative surgical operation for large type 3 or type 4 gastric cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 根治切除割合(R0切除割合) incidence of curative resection (R0 ratio)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術前化学療法の治療完遂割合
術後補助化学療法の治療完遂割合
無再発生存期間
全生存期間
術前化学療法の奏効割合(RECIST v1.1)
術前化学療法の組織学的奏効割合
術前化学療法による有害事象発生割合
術後合併症発生割合
Preoperative treatment completion rate
Postoperative treatment completion rate
Disease Free Survival
Overall Survival (OS)
Response Rate of preoperative chemotherapy
(RECIST v 1.1)
Histological Response Rate of preoperative
Chemotherapy
AE rate of preoperative chemotherapy Incidence of postoperative adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術前化学療法として、DCS併用療法(DTX 40mg/m2 iv day1, CDDP 60mg/m2 iv day1, TS-1 80-120mg/bady day1-14)を4週1コースとして合計2コースもしくは3コース行う。
それに引き続いて42日以内に手術を施行する。
手術により組織学的な腫瘍残存度がR0であった場合、TS-1による1年間の術後補助化学療法を行う。
It takes four weeks for one course of DCS therapy (DTX 40 mg/m2 iv day 1, CDDP 60 mg/m2 iv day 1 and TS-1 80-120 mg/body day 1-14, followed by 2 weeks rest)
Standard treatment is two or three courses before surgical operation
Patients undergo surgical operation within 42 days of completion of 2-3 courses
After R0 surgical operation, one year TS-1 administration is followed.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)内視鏡生検にて、胃癌(組織型分類の一般型のいずれか)であることが証明されている。
2)肉眼型分類にて、3型または4型。なお、肉眼型分類が 3型の場合、登録前28日以内の内視鏡もしくはCTで測定した腫瘍の最大径が8cm以上。
3)登録前28日以内の画像検査や腹腔鏡検査にて胃癌取扱い規約12版のP2,P3に該当する腹膜転移がない。かつ、肝転移や大動脈周囲リンパ節転移など遠隔転移がない。
4)登録前28日以内の画像診断で食道浸潤が3cm以下。
5)登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である。
6)Performance Status (ECOG):0,1。
7)化学療法・放射線療法の既往がなく、胃癌に対して一切の手術療法の既往がない。
8)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たしている。(登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週前の同一曜日は可)
①白血球数≧4,000/mm3 かつ、<12,000/mm3
②好中球数≧1,500/mm3
③ヘモグロビン≧8.0 g/dL
④血小板数≧100,000 /mm3
⑤AST≦100 IU/L
⑥ALT≦100 IU/L
⑦総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑧血清クレアチニン≦1.2 mg/dL
⑨Ccr※≧60 mL/min/body
※CcrはCockcroft-Gault式による推定値で60 mL/min以上であること。推定値で60 mL/min未満の場合、実測値で60 mL/min以上であることが確認されれば適格とする。
9)十分な経口摂取が可能である。
10)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書で同意が得られている。
1)histologically proven gastric carcinoma by endoscopic detection
2)Macroscopic finding is type 4 or type 3 whose size is over 8 cm by endoscopy and/or CT within 28 days before registration
3)Without any P2, P3, liver metastases and/or paraaortic node metastases by CT, PET and/or laparoscopic detection within 28 days before registration
4)Without esophageal invasion longer than 3 cm by endoscopic detection within 28 days before registration
5)Age older than 20 years and younger than 75 years
6)Performance Status(ECOG): 0 or 1
7)Without any history of chemotherapy, radiation therapy and/or surgical operation for the gastric cancer
8)with good functions of important organs by a data taken within 2 weeks
of registration
a) WBC: =>4000/mm3 and <12,000 mm3
b) Neutrophil: =>1,500/mm3
c) Hemoglobin: =>8.0 g/dl
d) Platelet: =>100,000/mm3
e) AST: =< 100 IU/L
f) ALT: =< 100 IU/L
g) T.bil.: =<1.5 mg/dL
h) s-cleatinine: =<1.2mg/dL
i) creatinine clearance: =>60 ml/min/body
CC by Cockcroft-Gault method is available: => 60mL/min
9)enough oral intake
10)with written Informed Consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複がんを有する(同時性重複がん及び無病期間が5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する。
3)活動性の感染症を有する(発熱38℃以上)
4)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
5)パートナーの妊娠を希望する男性。
6)6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
7)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
8)フェニトイン、ワーファリンカリウムの継続使用が必要である。
9)コントロールができない下痢(便回数の増加および水様便を含む)がある。
10)HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である。
11)重篤な合併症をもつ(膠原病、腸管麻痺、間質性肺炎が疑われる場合、治療を要する虚血性心疾患など)。
12)その他担当医師が不適当と判断した場合
1)with active double cancers excluding carcinoma in situ and/or prior
cancer cured with longer than 5 year interval period
2)with a history of severe allergic reaction against medicines
3)with active infectious diseases (over 38 centigrade of body temperature)
4)pregnant or nursing female
5)male expecting pregnancy of partner
6)with a history of cardiac infarction within 6 months
7)under continuous steroids medication
8)under continuous medication of phenytoin or warfarin
9)with uncontrollable diarrhea (frequent movement and/or watery stool)
10)with HBs antigen positive or HCV antibody positive
11)With severe diseases (collagen disease, intestinal paralysis, interstitial pneumonitis, and/or ischemic cardiac disease)
12)Any other patients whom the physician in charge of the study judges to
be unsuitable
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤谷 和正

ミドルネーム
Kazumasa Fujitani
所属組織/Organization 大阪府立急性期・総合医療センター Osaka General Medical Center
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市住吉区万代東3-1-56 3-1-56, Bandaihigashi, Sumiyosi-ku, Osaka-City, 558-8558, Japan
電話/TEL 06-6692-1201
Email/Email fujitani@gh.opho.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川田 純司

ミドルネーム
Jyunji Kawada
組織名/Organization 市立貝塚病院 Kaizuka City Hospital
部署名/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府貝塚市堀3-10-20 3-10-20, Hori, Kaizuka-City, Osaka Prefecture, 597-0015, Japan
電話/TEL 072-422-5865
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email j-kawada@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Gastrointestinal cancer chemotherapy Study Group (OGSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪消化管がん化学療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Osaka Clinical Study Supporting Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO臨床試験推進機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions (OGSG 参加施設)
大阪医科大学(大阪府)、大阪労災病院(大阪府)、市立貝塚病院(大阪府)、大阪急性期・総合医療センター(大阪府)、市立池田病院(大阪府)、箕面市立病院(大阪府)、市立豊中病院(大阪府)、北野病院(大阪府)、関西労災病院(兵庫県)、関西電力病院(大阪府)、八尾市立病院(大阪府)、市立東大阪医療センター(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 48
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 11 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 06 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 07
最終更新日/Last modified on
2020 01 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018147
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018147

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。