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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015644
受付番号 R000018148
科学的試験名 妊娠期から産後の継続的な栄養・運動統合プログラムの構築と効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/13
最終更新日 2017/05/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 妊娠期から産後の継続的な栄養・運動統合プログラムの構築と効果の検証 Development and impact of a physical exercise and nutritional guidance program during pregnancy and postpartum
一般向け試験名略称/Acronym 妊娠期から産後の栄養・運動プログラムの効果 Impact of a exercise and nutrition program during pregnancy and postpartum
科学的試験名/Scientific Title 妊娠期から産後の継続的な栄養・運動統合プログラムの構築と効果の検証 Development and impact of a physical exercise and nutritional guidance program during pregnancy and postpartum
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 妊娠期から産後の栄養・運動プログラムの効果 Impact of a exercise and nutrition program during pregnancy and postpartum
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な妊婦 Healthy pregnant women
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 看護学/Nursing
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健康な妊婦への継続的なヨガと食事指導を行うことによる、ストレスやマイナートラブルを含んだ妊娠・出産・産後のアウトカムへの効果を検証する。 To investigate the effects of integrated yoga exercise and nutritional guidance on pregnancy, birth and postpartum outcomes including mental stress and minor disturbance symptoms.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 妊娠中の運動のストレス緩和効果を生理学・心理学的指標から明らかにする。 To clear stress reduction effects of exercise during pregnancy by using physiological and psychological measures.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 妊娠体重増加量 (評価5時点:ベースライン妊娠20週、評価1 妊娠 28週、評価2 妊娠36週、評価3 分娩3日目、評価4 産後1か月、評価5 産後18か月) Weight gain during pregnancy (baseline: 20 gestational weeks, endpoint 1: 28 gestational weeks, endpoint 2: 36 gestational weeks, endpoint 3: within 3 days after childbirth, endpoint 4: one month postpartum and endpoint 5: 18 months after child birth)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ◆ベースライン(妊娠20週)と、評価1回目(妊娠28週)、評価2回目(妊娠36週)での比較
1.対照群とヨガ群での1日4回、2日間採取した唾液中コルチゾール値の比較

2.対照群+栄養群とヨガ群+栄養ヨガ群、またこれら4群の各ペア間における心理尺度の得点の比較;
1)抑うつ・不安尺度(Hospital anxiety and depression scale、エジンバラ産後うつ尺度)の得点
2)疲労尺度の得点(自覚症しらべ)
3)妊娠への自己評価尺度(pregnancy self-evaluation questionnaire)
4)自尊感情の得点
5)精神的健康度(Genaral Health Questionnaire)
6)健康関連QOL(SF8)
7)マイナートラブル
8)出産満足度(分娩後3日以内)
9)産後の健康に関する費用対効果(産後18か月)

3.対照群+ヨガ群と栄養指導群+栄養・ヨガ群、またこれら4群の各ペアごとの栄養アウトカムの比較
1)各栄養素摂取量
2)血清・血漿中の微量栄養素

◆対照群・ヨガ群における14時と15時に採取した唾液中コルチゾール値の比較
1.対照群:自宅で採取
2.ヨガ群:ヨガクラス前後で採取


◆ヨガ群・ヨガ栄養群におけるヨガ参加前後の下肢状態の比較;
1.下肢周囲径
2.超音波を用いた下肢血流
3.サーモグラフィを用いた下肢表面温度、自覚症状)

Comparison between baseline (20 gestational weeks) and endpoints (endpoint 1: 28 gestational weeks, endpoint 2: 36 gestational weeks);
1. Salivary cortisol concentrations measured by using saliva collected 4 times a day for two days among yoga exercise group and control group

2. Scores of psychological scales between control and nutrition group vs yoga group and yoga & nutrition group, additionally comparison between these four groups.
1) Scores measured by Hospital anxiety and depression scale and Edinburgh Postnatal Depression Scale
2) Fatigue scores measured by jikakusho shirabe
3) Scores measured by pregnancy self-evaluation questionnaire
4) Self-esteem scores
5) General Health Questionnaire
6) Health related QOL(SF8)
7) Scores of minor disturbance symptoms
8)Birth satisfaction (within 3days after childbirth)
9) Cost-effectiveness for maternal and family health from childbirth to 18 months after childbirth.

3. Comparison nutrient outcomes between control and yoga group vs nutrition group and yoga & nutrition group, additionally comparison between these four groups
1. Nutrient intakes
2. Serum and plasma micro nutrients

Comparison of salivary cortisol collected at 14:00 and 15:00
1. Control group: collection at their home
2. Yoga exercise group: collection before and after yoga class

Comparisons of lower leg condition before and after exercise program participation among yoga and yoga & nutrition group;
1. Circumference length of legs
2. Blood flow and vessel diameter measured by ultrasonic echo
3. Surface temperature measured by thermography
4. Subjective symptoms



基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 対照群:妊娠20週から分娩時まで通常ケアを受ける Control group: they are received usual care from 20 gestational weeks until child birth
介入2/Interventions/Control_2 運動介入群:妊娠20週から分娩時までクラスと自宅練習によりヨガを週3回実施 Yoga Exercise intervention group: they perform yoga exercise 3 times a week at classes and their home
介入3/Interventions/Control_3 栄養介入群:妊娠20週、28週、36週に個別栄養指導を受ける Nutrition intervention group: they are individually instructed about their diet intakes during pregnancy
介入4/Interventions/Control_4 運動+栄養介入群:運動と栄養の介入をどちらも受ける Yoga Exercise and Nutrition intervention group: they receive both exercise and nutrition intervention
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 医師より研究参加の許可の得られた健康な妊婦
2) 単胎妊娠の女性
1) Healthy pregnant women who are permitted to participate the study by their obstetricians

2) with singleton pregnancies
除外基準/Key exclusion criteria 1) 20歳未満
2) 胎児異常を有する妊婦
3) 日本語の理解が不十分な妊婦
4) 重篤な疾患や産科的合併症を有する妊婦
1) less than 20 years old
2) abnormality with their fetus
3) with inadequate Japanese literacy
4) with serious disease or obstetric complications
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松崎政代

ミドルネーム
Masayo Matsuzaki
所属組織/Organization 東京大学(大学院) The University of Tokyo
所属部署/Division name 医学系研究科 健康科学・看護学専攻 Division of Health Sciences and Nursing, Graduate school of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, JAPAN
電話/TEL 03-5841-3396
Email/Email msumi-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松崎政代

ミドルネーム
Masayo Matsuzaki
組織名/Organization 東京大学 (大学院) The University of Tokyo
部署名/Division name 医学系研究科 健康科学・看護学専攻 Division of Health Sciences and Nursing, Graduate school of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, JAPAN
電話/TEL 03-5841-3396
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email msumi-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部附属病院  

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 10
最終更新日/Last modified on
2017 05 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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