UMIN試験ID | UMIN000015616 |
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受付番号 | R000018150 |
科学的試験名 | アダリムマブとトシリズマブ薬効予測に関するバイオロジックメイトR 臨床性能試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/11/10 |
最終更新日 | 2017/05/09 10:26:10 |
日本語
アダリムマブとトシリズマブ薬効予測に関するバイオロジックメイトR 臨床性能試験
英語
Biologic MateR clinical performance test for ADA and TCZ Efficacy prediction
日本語
アダリムマブとトシリズマブ薬効予測に関するバイオロジックメイトR 臨床性能試験
英語
Biologic MateR clinical performance test for ADA and TCZ Efficacy prediction
日本語
アダリムマブとトシリズマブ薬効予測に関するバイオロジックメイトR 臨床性能試験
英語
Biologic MateR clinical performance test for ADA and TCZ Efficacy prediction
日本語
アダリムマブとトシリズマブ薬効予測に関するバイオロジックメイトR 臨床性能試験
英語
Biologic MateR clinical performance test for ADA and TCZ Efficacy prediction
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
rheumatoid arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
バイオロジックメイトRによるADAとTCZ有効性予測の性能を多施設で検討する事を本試験の目的とする。
英語
Biologic MateR clinical performance test for ADA and TCZ Efficacy prediction
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
0週時ADAMTS5mRNA量と24週時点での寛解率、ACR反応率
英語
ADAMTS5mRNA dose at 0wk.
Remission rate and ACR response at 24wk.
日本語
治療24週時点でのCDAI, SDAI, Boolean Definitionの評価
英語
SDAI CDAI and Boolean rates at 24wk.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
診断/Diagnosis
手技/Maneuver |
日本語
アダリムマブとメソトレキセート併用
英語
Adalimumab plus Methotrexate
日本語
トシリズマブとメソトレキセート併用
英語
Tocilizumab plus Methotrexate
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
アメリカリウマチ学会(ACR)の1987年分類基準または2010ACR/EULAR分類基準によって、RAと診断されるMTX効果不十分である患者
登録時20歳以上75歳以下の患者
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている患者
登録時DAS28-ESR≧3.2あるいは、DAS28-CRP≧2.7を満たす患者
英語
MTX inadequate response patients with RA diagnosed according to the criteria of 1987ACR and 2010ACR/EULAR
Aged 20 to 75 years at registration
Written informed consent
DAS28-ESR score >=3.2 or DAS28-CRP score >=2.7 at the time of entry
日本語
ADAとTCZおよびMTX添付文書記載の禁忌事項に該当する患者
その他研究医師が医学的根拠から不適当と判断した患者
英語
Be against the guideline of ADA,TCZ and MTX
Patient is otherwise ineligible to participate in this study in the investigator's opinion
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 津坂 憲政 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kensei Tsuzaka |
日本語
医療法人永仁会 入間ハート病院
英語
Iluma Heart Hospital
日本語
リウマチ科
英語
Rheumatology
日本語
埼玉県入間市小谷田358-0026
英語
358-0026,Koyata,Iruma-shi,Saitama
04-2934-5050
biologic-mate@npo-acro.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 研究事務局 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Study Secretariat |
日本語
特定非営利活動法人 先端医療研究支援機構
英語
NPO Advanced Clinical Research Organization(NPO-ACRO)
日本語
先端医療研究支援機構
英語
ACRO
日本語
東京都府中市寿町2-10-3 宝栄府中ビル4階
英語
4F Hoei Fuchu Building, 2-10-3 Kotobukicho, Fuchu-shi, Tokyo 183-0056 JAPAN
042-352-7676
biologic-mate@npo-acro.jp
日本語
その他
英語
Biologic Mate Study Group
日本語
バイオロジックメイト研究会
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
入間ハート病院(埼玉県)、ひろせクリニック(埼玉県)、おがわ内科クリニック(埼玉県)、ツチダクリニック(埼玉県)、せきぐちクリニック(千葉県)、かない内科(千葉県)、順天堂大学医学部附属浦安病院(千葉県)、世田谷リウマチ膠原病センター(東京都)
2014 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018150
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018150
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |