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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015620
受付番号 R000018151
科学的試験名 前治療歴のないRAS野生型の切除不能進行・再発大腸癌患者を対象としたFOLFOXIRI+cetuximab併用療法の第Ⅰ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/07
最終更新日 2018/05/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前治療歴のないRAS野生型の切除不能進行・再発大腸癌患者を対象としたFOLFOXIRI+cetuximab併用療法の第Ⅰ相臨床試験 Phase I study of FOLFOXIRI+cetuximab in patients with RAS wild-type unresectable colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym FOLFOXIRI+cetuximab療法の第Ⅰ相臨床試験 Phase I study of FOLFOXIRI+cetuximab in patients with RAS wild-type unresectable colorectal cancer
科学的試験名/Scientific Title 前治療歴のないRAS野生型の切除不能進行・再発大腸癌患者を対象としたFOLFOXIRI+cetuximab併用療法の第Ⅰ相臨床試験 Phase I study of FOLFOXIRI+cetuximab in patients with RAS wild-type unresectable colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FOLFOXIRI+cetuximab療法の第Ⅰ相臨床試験 Phase I study of FOLFOXIRI+cetuximab in patients with RAS wild-type unresectable colorectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition RAS野生型の切除不能進行・再発大腸癌 RAS wild-type unresectable colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 最大耐用量を推定し、推奨用量を決定する。 To determine maximaum tolerated dose and recommended dose of FOLFOXIRI+cetuximab.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 推奨用量 Recommended dose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効割合
安全性(有害事象発生割合と重篤度)
Response rate
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 FOLFOXIRI+セツキシマブ(12コースまで)
セツキシマブ 400mg/m2/2週(1コース目)
250mg/m2/2週(2コース目以降)イリノテカン 100-150mg/m2/2週
オキサリプラチン 85mg/m2/2週
レボホリナート 200mg/m2/2週
5-FU 2400mg/m2/2週
FOLFOXIRI+cetuximab (until 12 courses)
Cetuximab 400mg/m2/weekly (initial dose)
250mg/m2/weekly (maintenance)
Irinotecan 100-150mg/m2/bi-weekly
Oxaliplatin 85mg/m2/bi-weekly
5-FU 2400mg/m2/bi-weekly
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病理組織学的に確定診断が得られている症例
2) 少なくとも1つの測定可能病変を有する症例(RECIST version 1.1による)
3) ECOG Performance Status (PS)が0もしくは1である症例
4) 前化学療法歴がない症例
5) RAS野生型である症例
6) 原則として12週間以上の生存が期待できる症例
7) 患者本人に病名が告知され、かつインフォームドコンセントがなされた後、文書による同意の得られた症例
8) 年齢が20-74歳の症例
1) Histologically confirmed colorectal cancer.
2) Measurable lesion by RECIST ver.1.1.
3) ECOG performance status 0-1.
4) No prior chemotherapy for unresectable disease.
5) RAS wild-type.
6) Life expectancy of more than 12 weeks.
7) Written informed consent.
8) Age; more than 20 years old and less than 75 years old.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 臨床症状を有する脳転移を有する症例
2) Grade 2以上の下痢(水様便)を有する症例
3) 腸管麻痺もしくは腸管閉塞を有する症例
4) 感染症を合併している症例、または発熱を有し、感染症が疑われる症例
5) 重度の肺疾患 (間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等) を有する症例
6) 重篤な合併症 (コントロール困難な糖尿病、NYHA III度以上の心不全、腎不全、肝不全等) を有する症例
7) 登録前12ヶ月以内に臨床上重要な冠動脈疾患もしくは心筋梗塞の既往を有する症例
8) 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある症例
9) 癌性髄膜炎、コントロール困難な痙撃発作(てんかん重積状態、難治性てんかん)、臨床上問題となる精神障害あるいは中枢神経障害の既往のある症例
10) Grade 2以上の末梢神経障害を有する症例
11) UGT1A1遺伝子多型について、ホモ接合体(UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28)または複合ヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)である症例
12) フェニトイン、ワーファリン、フルシトシン、硫酸アタザナビルの投与中の症例
13) 重篤な薬剤過敏症の既往がある症例
14) 過去にFOLFOX療法の投与によりGrade2以上の過敏症がみられた症例
15) 過去に抗EGFR抗体薬の投与歴がある症例
16) 登録前 4 週以内に行われた手術療法の影響が持ち越されている症例
17) 登録前4週以内に放射線治療を受けた症例
18) ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水が貯留している症例
19) HBs抗原、HCV抗体またはHIV抗体陽性の症例
20) 活動性の重複癌を有する症例
21) その他担当医が本プロトコール治療の対象に不適当と判断した症例
1) Symptomatic brain metastasis.
2) Diarrhea greater than Grade 2.
3) Paralytic or mechanical bowel obstruction.
4) Confirmed orsuspected active infection.
5) Severe pulmonary disease (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema).
6) Serious complications (uncontrolled diabetes, heart failure with NYHA 3 or 4, renal failure, liver failure).
7) Coronary heart disease or myocardial infarction within 12 months prior to the registration.
8) Women who are pregnant or breastfeeding. Patients who are unwilling to avoid pregnancy.
9) Carcinomatous meningitis, uncontrolled convulsive attack, mental disorders, or clinically important CNS diseases.
10) Peripheral neuropathy greater than Grade 2.
11) UGT1A1*6/*6, UGT1A1*28/*28, or UGT1A1*6/*28.
12) Administration of phenytoin, warfarin, or atazanavir sulfate.
13) History of severe drug-induced hypersensitivity syndrome.
14) History of hypersensitivity greater than Grade 2 after FOLFOX therapy.
15) Prior anti-EGFR antibodies.
16) Unrecoverd from surgey within 4 weeks prior to the registration.
17) Radiotherapy within 4 weeks prior to the registration.
18) massive pleural, abdominal, or cardiac effusion.
19) HBs-Ag(+), HCV-Ab(+), or HIV-Ab(+).
20) Active multiple malignancy.
21) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
室 圭

ミドルネーム
Kei Muro
所属組織/Organization 愛知県がんセンター中央病院 Aichi Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 薬物療法部 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8681, Aichi, Japan
電話/TEL 052-762-6111
Email/Email kmuro@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
門脇 重憲

ミドルネーム
Shigenori Kadowaki
組織名/Organization 愛知県がんセンター中央病院 Aichi Cancer Center Hospital
部署名/Division name 薬物療法部 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8681, Aichi, Japan
電話/TEL 052-762-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email skadowaki@aichi-cc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aichi Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛知県がんセンター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Aichi Cancer Center Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
愛知県がんセンター中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知県がんセンター中央病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 06
最終更新日/Last modified on
2018 05 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018151

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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