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一般向け試験名/Public title

日本語
前治療歴のないRAS野生型の切除不能進行・再発大腸癌患者を対象としたFOLFOXIRI＋cetuximab併用療法の第Ⅰ相臨床試験

英語
Phase I study of FOLFOXIRI+cetuximab in patients with RAS wild-type unresectable colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FOLFOXIRI＋cetuximab療法の第Ⅰ相臨床試験

英語
Phase I study of FOLFOXIRI+cetuximab in patients with RAS wild-type unresectable colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前治療歴のないRAS野生型の切除不能進行・再発大腸癌患者を対象としたFOLFOXIRI＋cetuximab併用療法の第Ⅰ相臨床試験

英語
Phase I study of FOLFOXIRI+cetuximab in patients with RAS wild-type unresectable colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FOLFOXIRI＋cetuximab療法の第Ⅰ相臨床試験

英語
Phase I study of FOLFOXIRI+cetuximab in patients with RAS wild-type unresectable colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
RAS野生型の切除不能進行・再発大腸癌

英語
RAS wild-type unresectable colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
最大耐用量を推定し、推奨用量を決定する。

英語
To determine maximaum tolerated dose and recommended dose of FOLFOXIRI+cetuximab.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
推奨用量

英語
Recommended dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効割合
安全性（有害事象発生割合と重篤度）

英語
Response rate
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FOLFOXIRI+セツキシマブ（12コースまで）
セツキシマブ 400mg/m2/2週(1コース目）
250mg/m2/2週（2コース目以降）イリノテカン 100-150mg/m2/2週
オキサリプラチン 85mg/m2/2週
レボホリナート 200mg/m2/2週
5-FU 2400mg/m2/2週

英語
FOLFOXIRI+cetuximab (until 12 courses)
Cetuximab 400mg/m2/weekly (initial dose)
250mg/m2/weekly (maintenance)
Irinotecan 100-150mg/m2/bi-weekly
Oxaliplatin 85mg/m2/bi-weekly
5-FU 2400mg/m2/bi-weekly

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理組織学的に確定診断が得られている症例
2) 少なくとも1つの測定可能病変を有する症例（RECIST version 1.1による）
3) ECOG Performance Status (PS)が0もしくは1である症例
4) 前化学療法歴がない症例
5) RAS野生型である症例
6) 原則として12週間以上の生存が期待できる症例
7) 患者本人に病名が告知され、かつインフォームドコンセントがなされた後、文書による同意の得られた症例
8) 年齢が20-74歳の症例

英語
1) Histologically confirmed colorectal cancer.
2) Measurable lesion by RECIST ver.1.1.
3) ECOG performance status 0-1.
4) No prior chemotherapy for unresectable disease.
5) RAS wild-type.
6) Life expectancy of more than 12 weeks.
7) Written informed consent.
8) Age; more than 20 years old and less than 75 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 臨床症状を有する脳転移を有する症例
2) Grade 2以上の下痢（水様便）を有する症例
3) 腸管麻痺もしくは腸管閉塞を有する症例
4) 感染症を合併している症例、または発熱を有し、感染症が疑われる症例
5) 重度の肺疾患 (間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等) を有する症例
6) 重篤な合併症 (コントロール困難な糖尿病、NYHA III度以上の心不全、腎不全、肝不全等) を有する症例
7) 登録前12ヶ月以内に臨床上重要な冠動脈疾患もしくは心筋梗塞の既往を有する症例
8) 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある症例
9) 癌性髄膜炎、コントロール困難な痙撃発作(てんかん重積状態、難治性てんかん)、臨床上問題となる精神障害あるいは中枢神経障害の既往のある症例
10) Grade 2以上の末梢神経障害を有する症例
11) UGT1A1遺伝子多型について、ホモ接合体（UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28）または複合ヘテロ接合体（UGT1A1*6/*28）である症例
12) フェニトイン、ワーファリン、フルシトシン、硫酸アタザナビルの投与中の症例
13) 重篤な薬剤過敏症の既往がある症例
14) 過去にFOLFOX療法の投与によりGrade2以上の過敏症がみられた症例
15) 過去に抗EGFR抗体薬の投与歴がある症例
16) 登録前 4 週以内に行われた手術療法の影響が持ち越されている症例
17) 登録前4週以内に放射線治療を受けた症例
18) ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水が貯留している症例
19) HBs抗原、HCV抗体またはHIV抗体陽性の症例
20) 活動性の重複癌を有する症例
21) その他担当医が本プロトコール治療の対象に不適当と判断した症例

英語
1) Symptomatic brain metastasis.
2) Diarrhea greater than Grade 2.
3) Paralytic or mechanical bowel obstruction.
4) Confirmed orsuspected active infection.
5) Severe pulmonary disease (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema).
6) Serious complications (uncontrolled diabetes, heart failure with NYHA 3 or 4, renal failure, liver failure).
7) Coronary heart disease or myocardial infarction within 12 months prior to the registration.
8) Women who are pregnant or breastfeeding. Patients who are unwilling to avoid pregnancy.
9) Carcinomatous meningitis, uncontrolled convulsive attack, mental disorders, or clinically important CNS diseases.
10) Peripheral neuropathy greater than Grade 2.
11) UGT1A1*6/*6, UGT1A1*28/*28, or UGT1A1*6/*28.
12) Administration of phenytoin, warfarin, or atazanavir sulfate.
13) History of severe drug-induced hypersensitivity syndrome.
14) History of hypersensitivity greater than Grade 2 after FOLFOX therapy.
15) Prior anti-EGFR antibodies.
16) Unrecoverd from surgey within 4 weeks prior to the registration.
17) Radiotherapy within 4 weeks prior to the registration.
18) massive pleural, abdominal, or cardiac effusion.
19) HBs-Ag(+), HCV-Ab(+), or HIV-Ab(+).
20) Active multiple malignancy.
21) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	室　圭

英語

名
ミドルネーム
姓	Kei Muro

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬物療法部

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8681, Aichi, Japan

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

kmuro@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	門脇　重憲

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigenori Kadowaki

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
薬物療法部

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8681, Aichi, Japan

電話/TEL

052-762-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

skadowaki@aichi-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aichi Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Aichi Cancer Center Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター中央病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知県がんセンター中央病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

11

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

11

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

14

日

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日本語
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