UMIN試験ID | UMIN000015627 |
---|---|
受付番号 | R000018162 |
科学的試験名 | HCV遺伝子1型C型慢性肝炎に対するダクラタスビル・アスナプレビル併用療法の有効性と安全性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/11/07 |
最終更新日 | 2017/02/10 11:45:53 |
日本語
HCV遺伝子1型C型慢性肝炎に対するダクラタスビル・アスナプレビル併用療法の有効性と安全性に関する検討
英語
Effectiveness and safety of daclatasvir plus asunaprevir for chronic HCV genotype 1 infection
日本語
ダクラタスビル・アスナプレビル療法の有効性と安全性
英語
Effectiveness and safety of daclatasvir plus asunaprevir
日本語
HCV遺伝子1型C型慢性肝炎に対するダクラタスビル・アスナプレビル併用療法の有効性と安全性に関する検討
英語
Effectiveness and safety of daclatasvir plus asunaprevir for chronic HCV genotype 1 infection
日本語
ダクラタスビル・アスナプレビル療法の有効性と安全性
英語
Effectiveness and safety of daclatasvir plus asunaprevir
日本/Japan |
日本語
HCV1b型C型慢性肝炎
英語
Chronic HCV genotype 1b infection
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ダクラタスビル・アスナプレビル併用療法に対するウイルス学的効果と安全性に関して前向きに調査する。
英語
The aim of this prospective study is to evaluate the virological efficacy and safety of daclatasvir plus asunaprevir.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
ウイルス学的効果(投与終了24週時における血清HCV RNA陰性化率の解析)
英語
Sustained virological response (SVR)
日本語
1. 高齢者や腎障害に対する有効性と安全性
2. SVRに関連する背景因子の解析
3. 治療中止や有害事象の検討
4. HCV薬剤耐性と治療効果との関連
英語
1. Efficacy and safety for patients with older or CKD (HD)
2. Predictive factor of SVR
3. Evaluation of adverse effects
4. Relationship between treatment outcome and HCV resistance-associated substitutions to daclatasvir
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ダクラタスビル(60mg, 1日1回)・アスナプレビル(100mg, 1日2回) 合計24週間投与
英語
24-week course of daclatasvir (Daklinza; Bristol-Myers Squibb, Tokyo, Japan) (60 mg tablet once daily) and asunaprevir (Sunvepra; Bristol-Myers) (100 mg softgel capsule twice daily)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 過去のインターフェロンを含む治療法に不適格の未治療あるいは不耐容の患者
2. 過去のインターフェロン治療法で無効となった患者
3. 研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、文書による患者本人の自由意思による同意が得られた患者
英語
1. Ineligible/Intolerance for interferon-based therapy
2. Non-virological response for the past interferon-based treatment
3. This study will be explained and informed consent needs to be obtained from all the patients.
日本語
1. 非代償性肝硬変(Child分類BまたはC)
2. ALT値が基準値上限の5倍以上の患者
3. 高度の腎機能低下(eGFR 30未満)
(但し透析中の患者は除外としない)
4. HBV/HIV感染を有する患者
5. 妊婦、授乳中の女性
6. 禁忌薬剤使用中の患者
英語
1. Decompensated cirrhosis (Child B or C)
2. ALT level of more than five times the upper limit of normal range
3. Severe kidney damage (eGFR<30)
4. Coinfection with HBV or HIV
5. Women with pregnancy or breast feeding
6. Patients using contraindication drugs
400
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古庄 憲浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norihiro Furusyo |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
総合診療科
英語
Department of General Internal Medicine
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku, Fukuoka
+81926425909
furusyo@gim.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小川 栄一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiichi Ogawa |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
総合診療科
英語
Department of General Internal Medicine
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku, Fukuoka
+81926425909
eogawa@gim.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyushu University Hospital
日本語
九州大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
九州大学関連肝疾患治療研究会(KULDS)
2014 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
・ダクラタスビル・アスナプレビル併用療法は、治療前のNS5A薬剤耐性がない症例および前治療シメプレビル再燃例でない場合、肝線維化の程度に関わらず、治療効果は非常に高い(Hepatology Research 2016)。
英語
* Daclatasvir plus asunaprevir for HCV genotype 1b was well tolerated and effective for patients without pre-existent NS5A RAVs or simeprevir failure, irrespective of fibrosis status.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018162
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018162
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |