UMIN試験ID | UMIN000015628 |
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受付番号 | R000018163 |
科学的試験名 | 免疫抑制作用薬のB型肝炎再活性化に関する注意喚起の効果検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/11/07 |
最終更新日 | 2016/07/14 18:36:23 |
日本語
免疫抑制作用薬のB型肝炎再活性化に関する注意喚起の効果検証
英語
Using Clinical Databases to Verify the Impact of Regulatory Agency Alerts in Japan: Hepatitis B Testing Behavior After an Alert Regarding Risk of Viral Reactivation
日本語
規制当局による注意喚起の効果検証
英語
Verifiing the Impact of Regulatory Alerts
日本語
免疫抑制作用薬のB型肝炎再活性化に関する注意喚起の効果検証
英語
Using Clinical Databases to Verify the Impact of Regulatory Agency Alerts in Japan: Hepatitis B Testing Behavior After an Alert Regarding Risk of Viral Reactivation
日本語
規制当局による注意喚起の効果検証
英語
Verifiing the Impact of Regulatory Alerts
日本/Japan |
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関節リウマチ,悪性腫瘍
英語
Rheumatoid arthritis, malignant tumor
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery | 血管外科学/Vascular surgery |
呼吸器外科学/Chest surgery | 内分泌外科学/Endocrine surgery |
乳腺外科学/Breast surgery | 皮膚科学/Dermatology |
整形外科学/Orthopedics | 泌尿器科学/Urology |
放射線医学/Radiology | 麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
医薬品のリスク最小化活動の効果検証において,医療database (DB)の二次利用の可能性を調査する。
英語
In verification of the effect of the risk minimization activities for a drug, we investigate the possibility of the secondary use of the medical database (DB).
その他/Others
日本語
MDV社の診療DBを用いて,PMDAからの注意喚起レター発出の前後で,免疫抑制作用薬投与患者に対するB型肝炎の検査行動の変化を確認できるかどうかを調査することを目標とする。
英語
Using MDV's claim DB, this study is intend to investigate whether could be confirm any change in the behavior on the laboratory tests for hepatitis B with the patients treated with an immunosuppressive agent before and after the transmission of the warning letter from PMDA.
日本語
①免疫抑制作用薬を投与されていた患者及び新規に投与された患者におけるHBV-DNA検査を実施された患者数の割合と検査を実施された患者での実施頻度
②免疫抑制作用薬を新規に投与された患者における投与開始前にHBs抗原検査を実施された患者数の割合と陰性の割合,およびHBs抗原陰性患者のHBc抗体検査またはHBs抗体検査を実施された患者数の割合
英語
1. In the patients who were already administered and newly administered an immunosuppressive agent, we estimate the proportion of the number of patients who were measured HBV-DNA test and the frequency of measure in the patients carried out.
2. In the patients who were newly administered an immunosuppressive agent, we estimate the proportion of the number of patients who were measured HBs antigen test before initiation of the administration of an immunosuppressive agent, the proportion of the negative for HBs antigen in the patients measured the test, and the proportion of the number of patients who were measured HBc antibody and/or HBs antibody within the patients of negative for HBs antigen.
日本語
英語
観察/Observational
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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①注意喚起レターの発出前後の一定期間において,免疫抑制作用薬を投与されていた患者及び新規に投与された患者
②注意喚起レターの発出前後の一定期間において,免疫抑制作用薬を新規に投与された患者
英語
1. The patients who were already administered and newly administered immunosuppressive agent during the periods before and after the transmission of the warning letter.
2. The patients who were newly administered immunosuppressive agent during the periods before and after the transmission of the warning letter.
日本語
設定しない。
英語
N/A
10000
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 望月譲二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jyouji Mochizuki |
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中外製薬株式会社
英語
Chugai Pharmaceutical Co.Ltd.
日本語
医薬安全性本部
英語
Drug Safety Div.
日本語
中央区日本橋室町2-1-1
英語
1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Chuouku, Tokyo
03-3281-6611
mochizukijuj@chugai-pharm.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宇田川幸男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukio Udagawa |
日本語
中外製薬株式会社
英語
Chugai Pharmaceutical Co.Ltd.
日本語
医薬安全性本部
英語
Drug Safety Div.
日本語
中央区日本橋室町2-1-1
英語
1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Chuouku, Tokyo
03-3281-6611
udagawayko@chugai-pharm.co.jp
日本語
その他
英語
Chugai Pharmaceutical Co.Ltd.
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中外製薬株式会社
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自己調達
英語
Chugai Pharmaceutical Co.Ltd.
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中外製薬株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://rd.springer.com/article/10.1007/s40801-015-0034-5
日本語
MDV社の診療DBにおいて免疫抑制作用薬を投与されていた患者4506例及び新規に投与された患者5360例,計9866例が検討対象となった。免疫抑制作用薬を投与されていた患者及び新規に投与された患者におけるHBV-DNA検査実施率は,期間A: 4.71%( 95%CI 4.16-5.30%), 期間B:5.78%(同 5.18-6.42%),期間C:6.52% (同 5.91-7.18%),期間D:7.59% (同 6.94-8.27%)で直線的な増加傾向が見られ,検査実施患者での3ヶ月に1回以上の定期的検査レター発出前に比べて,レター発出後は増加傾向にあった。医療DBを用いて検査実施割合や実施頻度を推定することは可能であり,リスク最小化活動の効果を検証する方法の一つとして,医療DBの二次活用は有用となる可能性が示唆されたと考える。
英語
Data for 9,866 patients in the clinical database were analyzed. After the PMDA alert, the percentage of patients tested for HBV-DNA linearly increased in periods A to D: 4.70% (n=262/5571), 5.78% (n=330/5710), 6.52% (n=398/6101), and 7.59% (n=479/6315). However, no changes were observed in the rates of HBsAg and HBcAb/HBsAb testing (around 50% and 70%, respectively). Overall testing rates appeared to differ depending on disease and drug type.
These findings suggest that the PMDA alert was effective at recommending HBV-DNA testing. This secondary application of clinical databases may be effective for verifying the impact of risk minimization activities.
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
日本語
本疫学研究の目的及び分析を行う上で,必要なデータが揃っており,分析に最適と考えられるMDV社の診療DBを用いる。MDVの診療DBは病院から匿名化された症例情報を集めたDBで,電子レセプトとDPCファイルを基に,契約している病院にて匿名化されたデータをMDV社にてDB化したもので,2014年5月現在,日本国内の急性期病院(DPC参加病院)147施設約750万人の患者情報が集積されている。対象とする患者数や処方日数,処方量等の分析が可能なツールであり,疾患や薬剤だけでなく,手術や検査など実際の診療行為を起点とした多角的な分析も可能である。
英語
The MDV medical record database is selected as the most suitable data source for the intended study due to the fact that it contains all necessary data required to achieve the objective of the epidemiological study and to conduct the benefit-risk analysis as planned. The MDV medical record database consists of anonymized patient information collected from hospitals. Data from electronic receipts and Diagnosis Procedure Combination (DPC) files are anonymized at contracting hospitals and sent to MDV for the generation of a database. It contains medical information derived from approximately 7.5 million patients at 147 acute-phase medical institutions participating in the DPC system in Japan as of May 2014. It provides a tool that allows not only the analysis of the number of patients and the amount of drugs prescribed in a specific field of interest, but also a multidimensional analysis based on actual medical treatments, including surgery and examination.
2014 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018163
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018163
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |