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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015628
受付番号 R000018163
科学的試験名 免疫抑制作用薬のB型肝炎再活性化に関する注意喚起の効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/07
最終更新日 2016/07/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 免疫抑制作用薬のB型肝炎再活性化に関する注意喚起の効果検証 Using Clinical Databases to Verify the Impact of Regulatory Agency Alerts in Japan: Hepatitis B Testing Behavior After an Alert Regarding Risk of Viral Reactivation
一般向け試験名略称/Acronym 規制当局による注意喚起の効果検証 Verifiing the Impact of Regulatory Alerts
科学的試験名/Scientific Title 免疫抑制作用薬のB型肝炎再活性化に関する注意喚起の効果検証 Using Clinical Databases to Verify the Impact of Regulatory Agency Alerts in Japan: Hepatitis B Testing Behavior After an Alert Regarding Risk of Viral Reactivation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 規制当局による注意喚起の効果検証 Verifiing the Impact of Regulatory Alerts
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ,悪性腫瘍 Rheumatoid arthritis, malignant tumor
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 血管外科学/Vascular surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery 皮膚科学/Dermatology
整形外科学/Orthopedics 泌尿器科学/Urology
放射線医学/Radiology 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 医薬品のリスク最小化活動の効果検証において,医療database (DB)の二次利用の可能性を調査する。 In verification of the effect of the risk minimization activities for a drug, we investigate the possibility of the secondary use of the medical database (DB).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others MDV社の診療DBを用いて,PMDAからの注意喚起レター発出の前後で,免疫抑制作用薬投与患者に対するB型肝炎の検査行動の変化を確認できるかどうかを調査することを目標とする。 Using MDV's claim DB, this study is intend to investigate whether could be confirm any change in the behavior on the laboratory tests for hepatitis B with the patients treated with an immunosuppressive agent before and after the transmission of the warning letter from PMDA.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①免疫抑制作用薬を投与されていた患者及び新規に投与された患者におけるHBV-DNA検査を実施された患者数の割合と検査を実施された患者での実施頻度
②免疫抑制作用薬を新規に投与された患者における投与開始前にHBs抗原検査を実施された患者数の割合と陰性の割合,およびHBs抗原陰性患者のHBc抗体検査またはHBs抗体検査を実施された患者数の割合
1. In the patients who were already administered and newly administered an immunosuppressive agent, we estimate the proportion of the number of patients who were measured HBV-DNA test and the frequency of measure in the patients carried out.
2. In the patients who were newly administered an immunosuppressive agent, we estimate the proportion of the number of patients who were measured HBs antigen test before initiation of the administration of an immunosuppressive agent, the proportion of the negative for HBs antigen in the patients measured the test, and the proportion of the number of patients who were measured HBc antibody and/or HBs antibody within the patients of negative for HBs antigen.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①注意喚起レターの発出前後の一定期間において,免疫抑制作用薬を投与されていた患者及び新規に投与された患者
②注意喚起レターの発出前後の一定期間において,免疫抑制作用薬を新規に投与された患者
1. The patients who were already administered and newly administered immunosuppressive agent during the periods before and after the transmission of the warning letter.
2. The patients who were newly administered immunosuppressive agent during the periods before and after the transmission of the warning letter.
除外基準/Key exclusion criteria 設定しない。 N/A
目標参加者数/Target sample size 10000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
望月譲二

ミドルネーム
Jyouji Mochizuki
所属組織/Organization 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co.Ltd.
所属部署/Division name 医薬安全性本部 Drug Safety Div.
郵便番号/Zip code
住所/Address 中央区日本橋室町2-1-1 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Chuouku, Tokyo
電話/TEL 03-3281-6611
Email/Email mochizukijuj@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宇田川幸男

ミドルネーム
Yukio Udagawa
組織名/Organization 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co.Ltd.
部署名/Division name 医薬安全性本部 Drug Safety Div.
郵便番号/Zip code
住所/Address 中央区日本橋室町2-1-1 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Chuouku, Tokyo
電話/TEL 03-3281-6611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email udagawayko@chugai-pharm.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chugai Pharmaceutical Co.Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Chugai Pharmaceutical Co.Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://rd.springer.com/article/10.1007/s40801-015-0034-5
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results MDV社の診療DBにおいて免疫抑制作用薬を投与されていた患者4506例及び新規に投与された患者5360例,計9866例が検討対象となった。免疫抑制作用薬を投与されていた患者及び新規に投与された患者におけるHBV-DNA検査実施率は,期間A: 4.71%( 95%CI 4.16-5.30%), 期間B:5.78%(同 5.18-6.42%),期間C:6.52% (同 5.91-7.18%),期間D:7.59% (同 6.94-8.27%)で直線的な増加傾向が見られ,検査実施患者での3ヶ月に1回以上の定期的検査レター発出前に比べて,レター発出後は増加傾向にあった。医療DBを用いて検査実施割合や実施頻度を推定することは可能であり,リスク最小化活動の効果を検証する方法の一つとして,医療DBの二次活用は有用となる可能性が示唆されたと考える。
Data for 9,866 patients in the clinical database were analyzed. After the PMDA alert, the percentage of patients tested for HBV-DNA linearly increased in periods A to D: 4.70% (n=262/5571), 5.78% (n=330/5710), 6.52% (n=398/6101), and 7.59% (n=479/6315). However, no changes were observed in the rates of HBsAg and HBcAb/HBsAb testing (around 50% and 70%, respectively). Overall testing rates appeared to differ depending on disease and drug type.
These findings suggest that the PMDA alert was effective at recommending HBV-DNA testing. This secondary application of clinical databases may be effective for verifying the impact of risk minimization activities.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本疫学研究の目的及び分析を行う上で,必要なデータが揃っており,分析に最適と考えられるMDV社の診療DBを用いる。MDVの診療DBは病院から匿名化された症例情報を集めたDBで,電子レセプトとDPCファイルを基に,契約している病院にて匿名化されたデータをMDV社にてDB化したもので,2014年5月現在,日本国内の急性期病院(DPC参加病院)147施設約750万人の患者情報が集積されている。対象とする患者数や処方日数,処方量等の分析が可能なツールであり,疾患や薬剤だけでなく,手術や検査など実際の診療行為を起点とした多角的な分析も可能である。 The MDV medical record database is selected as the most suitable data source for the intended study due to the fact that it contains all necessary data required to achieve the objective of the epidemiological study and to conduct the benefit-risk analysis as planned. The MDV medical record database consists of anonymized patient information collected from hospitals. Data from electronic receipts and Diagnosis Procedure Combination (DPC) files are anonymized at contracting hospitals and sent to MDV for the generation of a database. It contains medical information derived from approximately 7.5 million patients at 147 acute-phase medical institutions participating in the DPC system in Japan as of May 2014. It provides a tool that allows not only the analysis of the number of patients and the amount of drugs prescribed in a specific field of interest, but also a multidimensional analysis based on actual medical treatments, including surgery and examination.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 07
最終更新日/Last modified on
2016 07 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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