UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
院外心停止蘇生後患者における瞳孔の客観的評価による神経予後予測

英語
Prediction of neurological prognosis by automated quantitative pupillometry in post resuscitation patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心停止蘇生後の瞳孔反応

英語
Pupil reaction in postresuscitation patient

科学的試験名/Scientific Title

日本語
院外心停止蘇生後患者における瞳孔の客観的評価による神経予後予測

英語
Prediction of neurological prognosis by automated quantitative pupillometry in post resuscitation patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心停止蘇生後の瞳孔反応

英語
Pupil reaction in postresuscitation patient

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心停止蘇生後症候群

英語
Post Cardiac Arrest Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
瞳孔の客観的評価が、心停止蘇生後症候群患者の早期神経予後予測に有用か否かを前向きに評価すること

英語
To evaluate prospectively whether the pupillary objective evaluation is useful for prediction of neurological prognosis in the patients after resuscitation from out-of-hospital cardiac arrest

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第30病日と第90病日の生存率およびグラスゴー・ピッツバーグ脳機能全身機能カテゴリーによる意識回復率

英語
The survival rate and consciousness recovery rate by the Glasgow-Pittsburg Outcome Categories on the 30th and 90th hospital day

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
院外または救急外来で自己心拍が再開している院外心停止蘇生後患者

英語
The patients after resuscitation from an out-of-hospital cardiac arrest whose spontaneous circulation has returned in the emergency room or before arrival to the hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.原疾患が明らかに外傷性、急性大動脈解離、末期癌と判明しているもの
2.家族が救命のための治療を希望していないもの
3.妊婦
4.発症前の脳機能状態が不良（不良の定義：脳の障害により日常生活に介助を必要とするもの、高度の記銘力障害や痴呆、植物状態）
5.PCPSが使用されているもの
6.試験参加医師が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
1.Trauma, aortic dissection, or terminal stage of cancer
2.Do Not Attempt Resuscitate (DNAR)
3.A pregnant woman
4.A cerebral function state before cardiac arrest is poor
5.Use of PCPS
6.Patients not applicable for the study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐々木　淳一

英語

名
ミドルネーム
姓	Junichi Sasaki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
救急医学

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

sasakij@1989.jukuin.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	渋沢　崇行

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayuki Shibusawa

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
救急医学

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takayukishibusawa@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Donation or research grant of non profit foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
指定寄付研究費、民間からの研究助成金等

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）、済生会横浜市東部病院（神奈川県）、済生会中央病院（東京都）、川崎市立川崎病院（神奈川県）、済生会宇都宮病院（栃木県）、平塚市民病院（神奈川県）、日本医科大学附属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

08

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

05

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

22

日

その他関連情報/Other related information

日本語
試験デザイン：単群、無対照、前向き試験
要因：瞳孔記録計を用いた瞳孔検査
結果：生存率と意識回復率

英語
Study design: Single arm, uncontrolled, and prospective study
Measurements: Pupil examination by a pupillometer
Results: Survival rate and consciousness recovery rate

登録日時/Registered date

2014

年

11

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018164

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